- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01065415
Imagem por ressonância magnética de corpo inteiro/tomografia por emissão de pósitrons (MRI/PET) no estadiamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
A eficácia da ressonância magnética de corpo inteiro/tomografia por emissão de pósitrons (MRI/PET) co-registrada no estadiamento do câncer de pulmão de células não pequenas
O estadiamento preciso é parte essencial para o tratamento e prognóstico do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC). A RM de corpo inteiro provou ser eficaz no estadiamento do NSCLC tanto quanto a PET/CT. E havia órgãos de força para cada modalidade na detecção de metástase. Portanto, a abordagem integrada usando RM e PET de corpo inteiro seria mais benéfica para o estadiamento preciso do câncer de pulmão com maior eficácia diagnóstica e menor exposição à radiação.
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia diagnóstica da leitura lado a lado da ressonância magnética de corpo inteiro/tomografia por emissão de pósitrons (MRI/PET) e comparar com a ressonância magnética de corpo inteiro (WB MRI) isoladamente e a do PET/CT integrado na determinação do estágio do NSCLC.
Os pacientes com NSCLC patologicamente comprovado serão inscritos prospectivamente, se forem considerados candidatos cirúrgicos para o tratamento de câncer de pulmão por meio de métodos convencionais de estadiamento, ou seja, anamnese, exame físico, exames de sangue, broncoscopia e tomografia computadorizada de tórax aprimorada. A PET/CT será realizada rotineiramente para o estadiamento do câncer de pulmão em nossa instituição. Para o propósito deste estudo, a ressonância magnética de corpo inteiro será realizada para esses pacientes dentro de 3 dias a partir da data de aquisição do PET/CT. Os resultados do estadiamento TNM de cada modalidade serão coletados prospectivamente e suas eficácias poderão ser calculadas com base nos padrões de referência. Os padrões de referência do estadiamento T e N serão confirmados cirurgicamente. E o estadiamento M pode ser confirmado por biópsia, outras modalidades de imagem ou acompanhamento por mais de 6 meses.
As eficácias diagnósticas de MRI/PET co-registradas podem ser avaliadas com a comparação da inscrição consecutiva de dois braços com atribuição aleatória de grupo de controle e grupo de estudo como segue:
- grupo controle: avaliação de rotina com TC de tórax, PET/CT e RM cerebral
- grupo de estudo: avaliação de estadiamento de rotina mais RM de corpo inteiro para RM/PET co-registrados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é responsável por 75 a 80% de todos os cânceres de pulmão e atualmente é a principal causa de mortes relacionadas a tumores (1). O tratamento ideal do câncer de pulmão depende do estadiamento preciso da doença, que se baseia no tamanho e extensão do tumor, no envolvimento nodal regional e na presença de metástases. Embora a TC torácica tenha sido considerada a modalidade padrão de escolha para avaliar a disseminação intratorácica do câncer de pulmão (2), não há consenso sobre a avaliação de metástases. [18F]-fluorodesoxiglicose (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons (PET) foi introduzida e desenvolvida como uma modalidade integrada para estadiamento nodal preciso e para detecção de lesões metastáticas em todo o corpo (WB) (3-9). Atualmente, a PET/CT integrada, ao fornecer características morfológicas e metabólicas, parece ter alcançado melhor eficácia no estadiamento do câncer de pulmão do que a CT isolada ou a PET isolada (8, 10).
A ressonância magnética de corpo inteiro (WB MRI) tornou-se viável e permite a varredura rápida de todo o corpo (11-13). Essa técnica é baseada em uma imagem gradiente-eco em tempo real e uma plataforma de mesa deslizante (conceito de mesa rolante, que elimina o reposicionamento demorado de pacientes e bobinas de superfície). Scanners de ressonância magnética de última geração usam unidades de ressonância magnética de alto campo de > 1,5 Tesla (T) e são relatados como tendo recursos atualizados em termos de resolução temporal e espacial devido a relações sinal-ruído (SNRs) aprimoradas sob alto campo magnético condições de resistência (14, 15).
Como a PET/CT integrada e a RM de WB podem fornecer imagens de WB, ambas as modalidades são usadas para estadiamento em pacientes com uma condição maligna. De acordo com um relatório (16), a eficácia diagnóstica da PET/CT é superior à WB MRI para estadiamento T e N e semelhante à WB MRI para detectar metástases. No entanto, de acordo com outro estudo (17), WB MRI mostrou melhor sensibilidade do que PET/CT para detectar lesões metastáticas. Nesses estudos (16, 17), nos quais uma unidade de RM de 1,5 T foi usada, as lesões nodais ou metastáticas regionais eram de vários tipos de malignidades primárias com uma ampla variedade de estágios tumorais.
Recentemente, publicamos um artigo sobre a comparação da eficácia diagnóstica para determinar os estágios TNM de PET/CT integrado e 3T WB MRI em pacientes com NSCLC (18). Neste estudo, descobrimos que PET/CT e RM de corpo inteiro 3T parecem fornecer precisão aceitável e eficácia comparável para o estadiamento do câncer de pulmão de células não pequenas, mas na determinação do estágio M, cada modalidade tem suas próprias vantagens. Ou seja, WB MRI é mais útil para detectar metástases cerebrais e hepáticas, enquanto PET/CT para linfonodos e metástases de tecidos moles. Portanto, sugerimos que a RM/PET de corpo inteiro seja a futura modalidade de imagem para o estadiamento do NSCLC, especialmente para o estadiamento M.
Embora os scanners PET/CT tenham se estabelecido rapidamente, o desenvolvimento de MRI/PET tem sido mais lento, devido ao desafio adicional de desenvolver sistemas de modalidade dupla que evitem interações deletérias causadas pelo ambiente de alto campo magnético do scanner MRI e radiofrequência (RF). interferência entre os sistemas PET e MRI. Neste momento, a RM/PET ainda está em desenvolvimento e é utilizada apenas em estudos com pequenos animais (19). Assim, o objetivo desta pesquisa é fornecer dados de corroboração clínica para mostrar como o futuro MRI/PET será eficaz em uso humano, especialmente em pacientes com NSCLC, fornecendo a eficiência da leitura lado a lado de WB MRI/PET em comparação com PET/TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com nódulo pulmonar solitário sob suspeita de câncer de pulmão
- Pacientes com NSCLC comprovado no exame patológico farão PETCT como um exame de rotina de estadiamento.
Critério de exclusão:
- pacientes com contraindicação para o exame de RM, como dispositivo metálico ou claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de controle
exame de rotina de estadiamento com TC de tórax, PET/CT e RM cerebral
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grupo de Estudos
exames de rotina de estadiamento mais RM de corpo inteiro para RM/PET co-registrados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-07-019
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