- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01065415
Whole-Body Magnetic Resonance Imaging/Positron Emission Tomography (MRI/PET) bij de stadiëring van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
De werkzaamheid van gecoregistreerde magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam/positronemissietomografie (MRI/PET) bij de stadiëring van niet-kleincellige longkanker
De nauwkeurige stadiëring is een essentieel onderdeel voor de behandeling en prognose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC). MR-beeldvorming van het hele lichaam bleek net zo effectief te zijn bij de stadiëring van NSCLC als PET/CT. En er waren krachtorganen voor elke modaliteit bij het opsporen van uitzaaiingen. Daarom zou een geïntegreerde aanpak met behulp van MR en PET van het hele lichaam gunstiger zijn voor de nauwkeurige stadiëring van longkanker met verbeterde diagnostische efficiëntie en verminderde blootstelling aan straling.
Het doel van dit project is om de diagnostische effectiviteit van side-by-side reading van magnetische resonantie beeldvorming van het hele lichaam/positronemissietomografie (MRI/PET) te evalueren en te vergelijken met die van magnetische resonantie beeldvorming van het hele lichaam (WB MRI). alleen en die van geïntegreerde PET/CT bij het bepalen van het stadium van NSCLC.
Patiënten met pathologisch bewezen NSCLC zullen prospectief worden ingeschreven, als ze worden beschouwd als chirurgische kandidaten voor de behandeling van longkanker door middel van conventionele stadiëringsmethoden, d.w.z. anamnese, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, bronchoscopie en verbeterde CT-scans van de borstkas. PET/CT zal routinematig worden uitgevoerd voor de stadiëring van longkanker in onze instelling. Ten behoeve van deze studie zal bij deze patiënten een MRI van het hele lichaam worden uitgevoerd binnen 3 dagen vanaf de datum van verkrijging van PET/CT. De resultaten van TNM-stadiëring van elke modaliteit zullen prospectief worden verzameld en hun doeltreffendheid kan worden berekend op basis van de referentiestandaarden. Referentiestandaarden van T- en N-stadiëring zullen chirurgisch worden bevestigd. En M-stadiëring kan worden bevestigd door biopsie, andere beeldvormingsmodaliteiten of follow-up van meer dan 6 maanden.
Diagnostische werkzaamheid van gelijktijdig geregistreerde MRI/PET kan als volgt worden geëvalueerd met de vergelijking van de opeenvolgende inschrijving met twee armen met willekeurige toewijzing van controlegroep en onderzoeksgroep:
- controlegroep: routinematig stage-onderzoek met thorax-CT, PET/CT en hersen-MRI
- studiegroep: routinematig stage-onderzoek plus MRI van het hele lichaam voor gecoregistreerde MRI/PET
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is verantwoordelijk voor 75 tot 80% van alle longkankers en is momenteel de belangrijkste oorzaak van tumorgerelateerde sterfgevallen (1). Een optimale behandeling van longkanker berust op een nauwkeurige stadiëring van de ziekte, die is gebaseerd op de grootte en omvang van de tumor, de betrokkenheid van regionale knopen en de aanwezigheid van metastasen. Hoewel thoracale CT wordt beschouwd als de standaardmodaliteit bij uitstek voor het beoordelen van intrathoracale verspreiding van longkanker (2), is er geen consensus bereikt over de evaluatie van metastasen. [18F]-fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET) werd geïntroduceerd en ontwikkeld als een geïntegreerde modaliteit voor nauwkeurige stadiëring van de lymfeklieren en voor de detectie van metastatische laesies in het hele lichaam (WB) (3-9). Momenteel lijkt geïntegreerde PET/CT, door zowel morfologische als metabolische kenmerken te bieden, een betere werkzaamheid te hebben bereikt bij het stadiëren van longkanker dan alleen CT of alleen PET (8, 10).
Magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam (WB MRI) is mogelijk geworden en maakt een snelle scan door het hele lichaam mogelijk (11-13). Deze techniek is gebaseerd op een real-time gradiënt-echo-beeldvorming en een platform met een schuiftafel (roltafelconcept, dat het tijdrovende herpositioneren van patiënten en oppervlaktespoelen elimineert). MRI-scanners van de nieuwste generatie gebruiken MRI-eenheden met een hoog veld van > 1,5 Tesla (T) en hebben naar verluidt verbeterde mogelijkheden in termen van temporele en ruimtelijke resolutie dankzij verbeterde signaal-ruisverhoudingen (SNR's) onder een hoog magnetisch veld. krachtcondities (14, 15).
Omdat zowel geïntegreerde PET/CT- als WB-MRI WB-beeldvorming kan bieden, worden beide modaliteiten gebruikt voor stadiëring bij patiënten met een kwaadaardige aandoening. Volgens een rapport (16) is de diagnostische werkzaamheid van PET/CT superieur aan WB MRI voor T- en N-stadiëring en vergelijkbaar met WB MRI voor het opsporen van metastasen. Volgens een andere studie (17) vertoonde WB MRI echter een betere gevoeligheid dan PET/CT voor het opsporen van metastatische laesies. In deze onderzoeken (16, 17), waarin een 1,5T MR-eenheid werd gebruikt, waren de regionale nodale of metastatische laesies afkomstig van verschillende soorten primaire maligniteiten met een breed scala aan tumorstadia.
Onlangs hebben we een paper gepubliceerd over de vergelijking van de diagnostische werkzaamheid voor het bepalen van TNM-stadia van geïntegreerde PET/CT en 3T WB MRI bij patiënten met een NSCLC (18). In deze studie ontdekten we dat zowel PET/CT als 3T-MRI een acceptabele nauwkeurigheid en vergelijkbare werkzaamheid lijken te bieden voor de stadiëring van niet-kleincellige longkanker, maar bij de bepaling van het M-stadium heeft elke modaliteit zijn eigen voordelen. WB MRI is namelijk nuttiger voor het opsporen van hersen- en levermetastasen, terwijl PET/CT voor lymfeklier- en wekedelenmetastasen. Daarom stelden we voor dat MR/PET van het hele lichaam de toekomstige beeldvormende modaliteit zou moeten zijn voor NSCLC-stadiëring, met name voor M-stadiëring.
Hoewel PET/CT-scanners snel ingeburgerd zijn, is de ontwikkeling van MRI/PET langzamer verlopen vanwege de extra uitdaging van het ontwikkelen van systemen met twee modaliteiten die schadelijke interacties vermijden die worden veroorzaakt door de omgeving met een hoog magnetisch veld van de MRI-scanner en radiofrequentie (RF) interferentie tussen de PET- en MRI-systemen. Op dit moment is MRI/PET nog in ontwikkeling en wordt het alleen gebruikt in kleine dierstudies (19). Het doel van dit onderzoek is dus om klinische bevestigende gegevens te leveren om te laten zien hoe effectief toekomstige MRI/PET zal zijn bij menselijk gebruik, met name bij patiënten met NSCLC, door de efficiëntie te bieden van naast elkaar lezen van WB MRI/PET in vergelijking met PET/CT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een eenzame longknobbel onder verdenking van longkanker
- Patiënten met NSCLC waarvan bij pathologisch onderzoek is aangetoond dat ze PETCT zullen doen als een routinematig stadiumonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een contra-indicatie voor de MR-scan, zoals een metalen apparaat of claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controlegroep
routinematig stage-onderzoek met thorax-CT, PET/CT en hersen-MRI
|
|
studiegroep
routinematig stage-onderzoek plus MRI van het hele lichaam voor gecoregistreerde MRI/PET
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-07-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoomVerenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
ExelixisNog niet aan het wervenKanker | Colorectale kanker | Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Prostaatkanker | Niercelcarcinoom (RCC) | Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) | Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNET) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC) | Extra-Pancreatic NET (epNET)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
ExelixisWervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Polen, Spanje, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Israël, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk