- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01065415
Helkroppsmagnetresonanstomografi/positronemissionstomografi (MRI/PET) i stadiet av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Effekten av samregistrerad helkroppsmagnetisk resonanstomografi/positronemissionstomografi (MRI/PET) i stadiet av icke-småcellig lungcancer
Den exakta iscensättningen är en viktig del för behandling och prognos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Helkropps-MR-avbildning visade sig vara effektiv vid stadieindelning av NSCLC lika mycket som PET/CT. Och det fanns styrka organ för varje modalitet i upptäckten av metastaser. Därför skulle ett integrerat tillvägagångssätt med användning av helkropps-MR och PET vara mer fördelaktigt för korrekt stadieindelning av lungcancer med förbättrad diagnostisk effektivitet och minskad strålningsexponering.
Syftet med detta projekt är att utvärdera den diagnostiska effekten av sida vid sida avläsning av helkroppsmagnetisk resonanstomografi/positronemissionstomografi (MRI/PET) och att jämföra med den för helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WB MRI). enbart och det för integrerad PET/CT vid bestämning av stadium av NSCLC.
Patienter med patologiskt bevisad NSCLC kommer prospektivt att registreras, om de anses vara kirurgiska kandidater för behandling av lungcancer genom konventionella metoder för stadieindelning, d.v.s. anamnestagning, fysisk undersökning, blodprov, bronkoskopi och förstärkt CT-skanning av bröstet. PET/CT kommer att utföras rutinmässigt för stadieindelning av lungcancer i vår institution. För syftet med denna studie kommer helkropps-MRT att utföras för dessa patienter inom 3 dagar från datumet för förvärvet av PET/CT. Resultaten av TNM-indelningen från varje modalitet kommer att samlas in prospektivt och deras effektivitet kan beräknas baserat på referensstandarderna. Referensstandarder för T- och N-stadieindelning kommer att bekräftas kirurgiskt. Och M-stadieindelning kan bekräftas genom biopsi, andra bildbehandlingsmetoder eller uppföljning mer än 6 månader.
Diagnostisk effektivitet av samregistrerad MRT/PET kan utvärderas med jämförelsen från den på varandra följande tvåarmsregistreringen med slumpmässig tilldelning av kontrollgrupp och studiegrupp enligt följande:
- kontrollgrupp: rutinmässig stadieupparbetning med CT, PET/CT och hjärn-MRT
- studiegrupp: rutinstadiebearbetning plus helkropps-MR för samregistrerad MR/PET
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för 75 till 80 % av all lungcancer och är för närvarande den främsta orsaken till tumörrelaterade dödsfall (1). Optimal lungcancerbehandling förlitar sig på noggrann sjukdomsstadieindelning, som är baserad på tumörstorlek och omfattning, regional nodal involvering och förekomsten av metastaser. Även om torakal CT har ansetts vara den valda standardmetoden för att bedöma intratorakal spridning av lungcancer (2), har ingen konsensus nåtts om metastasutvärdering. [18F]-fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET) introducerades och utvecklades som en integrerad modalitet för noggrann nodal stadieindelning och för metastaserande lesionsdetektion i hela kroppen (WB) (3-9). För närvarande tycks integrerad PET/CT, genom att tillhandahålla både morfologiska och metaboliska egenskaper, ha uppnått bättre effekt vid iscensättning av lungcancer än enbart CT eller enbart PET (8, 10).
Helkroppsmagnetisk resonanstomografi (WB MRI) har blivit genomförbar och möjliggör snabb skanning i hela kroppen (11-13). Denna teknik är baserad på en gradient-eko-avbildning och en glidbordsplattform i realtid (koncept med rullbord, vilket eliminerar tidskrävande ompositionering av patienter och ytspolar). MRI-skannrar av den senaste generationen använder högfälts-MR-enheter på > 1,5 Tesla (T), och rapporteras ha uppgraderade möjligheter vad gäller tids- och rumslig upplösning på grund av förbättrade signal-brus-förhållanden (SNR) under högt magnetfält hållfasthetsförhållanden (14, 15).
Eftersom både integrerad PET/CT och WB MRI kan ge WB-avbildning, används båda modaliteterna för stadieindelning hos patienter med ett malignt tillstånd. Enligt en rapport (16) är den diagnostiska effekten av PET/CT överlägsen WB MRI för T- och N-stadieindelning och liknar WB MRT för att detektera metastaser. Men enligt en annan studie (17) visade WB MRI bättre känslighet än PET/CT för att upptäcka metastaserande lesioner. I dessa studier (16, 17), där en 1,5T MR-enhet användes, var de regionala nodala eller metastaserande lesionerna från olika typer av primära maligniteter med ett brett spektrum av tumörstadier.
Nyligen publicerade vi en artikel om den diagnostiska effektivitetsjämförelsen för att bestämma TNM-stadier av integrerad PET/CT och 3T WB MRI hos patienter med NSCLC (18). I denna studie fann vi att både PET/CT och 3T helkropps-MRI verkar ge acceptabel noggrannhet och jämförbar effekt för icke-småcellig lungcancerstadieindelning, men vid M-stadiebestämning har varje modalitet sina egna fördelar. WB MRI är nämligen mer användbar för att upptäcka hjärn- och levermetastaser, medan PET/CT för lymfkörtel- och mjukdelsmetastaser. Därför föreslog vi att MR/PET för hela kroppen skulle vara den framtida avbildningsmodaliteten för NSCLC-stadion, särskilt för M-stadieindelning.
Även om PET/CT-skannrar snabbt har etablerat sig, har utvecklingen av MRI/PET gått långsammare, på grund av den ytterligare utmaningen att utveckla system med dubbla modaliteter som undviker skadliga interaktioner orsakade av MRI-skannerns höga magnetfält och radiofrekvens (RF) interferens mellan PET- och MRI-systemen. För närvarande är MRT/PET fortfarande under utveckling och används endast i små djurstudier (19). Syftet med denna forskning är därför att tillhandahålla kliniskt bekräftande data för att visa hur effektiv framtida MRI/PET kommer att vara i mänsklig användning, särskilt hos patienter med NSCLC genom att tillhandahålla effektiviteten av sida vid sida avläsning av WB MRI/PET jämfört med PET/CT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ensam lungknöl under misstanke om lungcancer
- Patienter med NSCLC som påvisats vid patologisk undersökning kommer att göra PETCT som en rutinmässig stadieupparbetning.
Exklusions kriterier:
- patienter med kontraindikationer för MR-skanning, såsom metalliska enheter eller klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kontrollgrupp
rutinmässig stadieupparbetning med bröst-CT, PET/CT och hjärn-MRT
|
|
studiegrupp
rutinstadieupparbetning plus helkropps-MR för samregistrerad MR/PET
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-07-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadKardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasinhibitorTaiwan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAvslutadÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Bioray LaboratoriesShanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)Rekrytering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAvslutadÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna