- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01065415
Teljes test mágneses rezonancia képalkotás/pozitronemissziós tomográfia (MRI/PET) a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) stádiumában
A teljes testre kiterjedő mágneses rezonancia képalkotás/pozitronemissziós tomográfia (MRI/PET) hatékonysága a nem kissejtes tüdőrák stádiumában
A pontos stádiummeghatározás elengedhetetlen része a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésének és prognózisának. A teljes test MR képalkotása ugyanolyan hatékonynak bizonyult az NSCLC stádium meghatározásában, mint a PET/CT. És az áttétek kimutatásában minden módozathoz voltak erőszervek. Ezért a teljes test MR-t és PET-et alkalmazó integrált megközelítés előnyösebb lenne a tüdőrák pontos stádiummeghatározásában, jobb diagnosztikai hatékonysággal és csökkentett sugárterheléssel.
A projekt célja a teljes test mágneses rezonancia képalkotás/pozitronemissziós tomográfia (MRI/PET) egymás melletti leolvasásának diagnosztikus hatékonyságának értékelése, valamint a teljes test mágneses rezonancia képalkotás (WB MRI) összehasonlítása. önmagában és az integrált PET/CT-é az NSCLC stádiumának meghatározásában.
A patológiásan igazolt NSCLC-ben szenvedő betegeket prospektívan bevonják, ha a tüdőrák hagyományos stádiummeghatározási módszereivel, azaz a kórelőzmény felvételével, fizikális vizsgálattal, vérvizsgálatokkal, bronchoszkópiával és fokozott mellkasi CT-vizsgálatokkal műtéti jelöltnek tekintik őket. Intézményünkben a tüdőrák stádiumbesorolására rutinszerűen PET/CT-t végeznek. E vizsgálat céljából ezeknél a betegeknél a PET/CT megszerzésétől számított 3 napon belül teljes test MRI-t kell végezni. Az egyes modalitásokból származó TNM-stádiumozás eredményeit prospektíven gyűjtik, és ezek hatékonyságát a referenciastandardok alapján lehet kiszámítani. A T és N szakaszolás referenciastandardjait sebészileg igazolják. Az M staging biopsziával, egyéb képalkotó módszerekkel vagy több mint 6 hónapos követéssel igazolható.
A coregistered MRI/PET diagnosztikai hatékonysága értékelhető az egymást követő kétkaros beiratkozás összehasonlításával, a kontrollcsoport és a vizsgálati csoport véletlenszerű besorolásával az alábbiak szerint:
- kontroll csoport: rutin staging munka mellkasi CT-vel, PET/CT-vel és agyi MRI-vel
- vizsgálati csoport: rutin staging work-up plusz teljes test MRI a Coregistered MRI/PET számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes tüdőrák 75-80%-áért felelős, és jelenleg a daganatos eredetű halálozások vezető oka (1). A tüdőrák optimális kezelése a betegség pontos stádiummeghatározásán alapul, amely a daganat méretén és kiterjedésén, a regionális csomópontok érintettségén és a metasztázisok jelenlétén alapul. Bár a mellkasi CT-t a tüdőrák intrathoracalis terjedésének értékelésére szolgáló standard választott módszernek tekintették (2), a metasztázis értékelésével kapcsolatban nem sikerült konszenzusra jutni. A [18F]-fluor-dezoxiglükóz (FDG)-pozitron emissziós tomográfia (PET) integrált módszerként került bevezetésre és fejlesztésre a pontos csomóponti stádium meghatározásához és a metasztatikus elváltozások kimutatásához az egész testben (WB) (3-9). Jelenleg úgy tűnik, hogy az integrált PET/CT, mind a morfológiai, mind a metabolikus jellemzők biztosításával, jobb hatékonyságot ért el a tüdőrák stádiumában, mint a CT önmagában vagy a PET önmagában (8, 10).
A teljes test mágneses rezonancia képalkotása (WB MRI) megvalósíthatóvá vált, és lehetővé teszi az egész test gyors vizsgálatát (11-13). Ez a technika valós idejű gradiens-echo képalkotáson és csúszóasztal-platformon alapul (gurulóasztal koncepció, amely kiküszöböli a betegek és a felületi tekercsek időigényes áthelyezését). A legújabb generációs MRI-szkennerek 1,5 Teslánál (T) nagyobb térerősségű MRI-egységeket használnak, és a jelentések szerint továbbfejlesztett képességekkel rendelkeznek az időbeli és térbeli felbontás tekintetében a nagy mágneses tér melletti jobb jel-zaj viszonyoknak (SNR-eknek) köszönhetően. szilárdsági feltételek (14, 15).
Mivel mind az integrált PET/CT, mind a WB MRI képes WB képalkotást biztosítani, mindkét módszert használják rosszindulatú betegek stádiumának meghatározására. Egy jelentés (16) szerint a PET/CT diagnosztikai hatékonysága jobb, mint a WB MRI a T és N stádium meghatározásában, és hasonló a WB MRI-hez a metasztázisok kimutatásában. Egy másik tanulmány szerint (17) azonban a WB MRI jobb érzékenységet mutatott, mint a PET/CT a metasztatikus elváltozások kimutatására. Ezekben a vizsgálatokban (16, 17), amelyekben 1,5T MR egységet használtak, a regionális csomóponti vagy metasztatikus elváltozások különböző típusú primer rosszindulatú daganatokból származtak, sokféle tumorstádiummal.
Nemrég publikáltunk egy tanulmányt az integrált PET/CT és 3T WB MRI TNM stádiumainak meghatározására szolgáló diagnosztikai hatékonyság összehasonlításáról NSCLC-ben szenvedő betegeknél (18). Ebben a tanulmányban azt találtuk, hogy mind a PET/CT, mind a 3T teljes test MRI elfogadható pontosságot és összehasonlítható hatékonyságot biztosít a nem kissejtes tüdőrák stádium meghatározásához, de az M stádiumú meghatározásban mindegyik módnak megvannak a maga előnyei. A WB MRI ugyanis hasznosabb az agyi és májmetasztázisok kimutatására, míg a PET/CT a nyirokcsomó- és lágyszöveti áttétek kimutatására. Ezért azt javasoltuk, hogy a teljes test MR/PET legyen a jövőbeni képalkotó módszer az NSCLC stádium meghatározásához, különösen az M staging esetében.
Bár a PET/CT-szkennerek gyorsan elterjedtek, az MRI/PET fejlesztése lassabb volt, mivel további kihívást jelent a kettős modalitású rendszerek fejlesztése, amelyek elkerülik az MRI-szkenner és a rádiófrekvenciás (RF) nagy mágneses mező környezete által okozott káros kölcsönhatásokat. interferencia a PET és az MRI rendszerek között. Jelenleg az MRI/PET még fejlesztés alatt áll, és csak kisállatkísérletekben használják (19). Ezért ennek a kutatásnak az a célja, hogy klinikailag alátámasztó adatokat szolgáltasson annak bemutatására, hogy a jövőbeli MRI/PET mennyire lesz hatékony az emberi felhasználásban, különösen az NSCLC-ben szenvedő betegeknél, mivel a WB MRI/PET egymás melletti leolvasásának hatékonyságát biztosítja a PET/CT.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőrák gyanúja miatt magányos tüdőgöbben szenvedő beteg
- A patológiás vizsgálat során igazolt NSCLC-ben szenvedő betegeknél rutin stádiumvizsgálatként PETCT-t kell végezni.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknél az MR-vizsgálat ellenjavallt, mint például fémeszköz vagy klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ellenőrző csoport
rutin staging munka mellkasi CT-vel, PET/CT-vel és agyi MRI-vel
|
|
tanulócsoport
rutin stádiumú feldolgozás plusz a teljes test MRI-vizsgálata Coregistered MRI/PET-hez
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-07-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Taichung Veterans General HospitalBefejezveKardiotoxicitás | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és káros reakciók (MeSH kifejezés) | Egfr tirozin-kináz gátlóTajvan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaToborzásMellrák | Petefészekrák | Colorectalis rák | Melanoma (bőrrák) | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Olaszország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes leukémia | B-sejtes limfoblasztikus leukémia/limfóma | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B-Cell ALL | B-sejtes limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok