Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny całego ciała/Pozytonowa Tomografia Emisyjna (MRI/PET) w ocenie stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

25 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Skuteczność zarejestrowanego rezonansu magnetycznego całego ciała/pozytonowej tomografii emisyjnej (MRI/PET) w ocenie stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca

Dokładna ocena stopnia zaawansowania jest istotną częścią leczenia i prognozowania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Obrazowanie MR całego ciała okazało się skuteczne w ocenie stopnia zaawansowania NSCLC w takim samym stopniu jak PET/CT. I były narządy siły dla każdej modalności w wykrywaniu przerzutów. W związku z tym zintegrowane podejście wykorzystujące rezonans magnetyczny całego ciała i PET byłoby bardziej korzystne dla dokładnego określania stopnia zaawansowania raka płuc dzięki lepszej skuteczności diagnostycznej i zmniejszonej ekspozycji na promieniowanie.

Celem tego projektu jest ocena skuteczności diagnostycznej równoczesnego odczytu rezonansu magnetycznego całego ciała / pozytonowej tomografii emisyjnej (MRI/PET) oraz porównanie z obrazowaniem rezonansu magnetycznego całego ciała (WB MRI) samego i zintegrowanego PET/CT w określaniu stadium NSCLC.

Pacjenci z patologicznie potwierdzonym NSCLC będą włączani prospektywnie, jeśli zostaną uznani za kandydatów do leczenia chirurgicznego raka płuca za pomocą konwencjonalnych metod oceny stopnia zaawansowania, tj. wywiadu, badania przedmiotowego, badań krwi, bronchoskopii i wzmocnionej tomografii komputerowej klatki piersiowej. PET/TK będzie rutynowo wykonywane w naszej placówce w celu oceny stopnia zaawansowania raka płuca. Dla celów niniejszego badania u tych pacjentów zostanie wykonany MRI całego ciała w ciągu 3 dni od daty wykonania badania PET/CT. Wyniki oceny stopnia zaawansowania TNM dla każdej modalności zostaną zebrane prospektywnie, a ich skuteczność będzie można obliczyć na podstawie standardów referencyjnych. Standardy referencyjne stopnia zaawansowania T i N zostaną potwierdzone chirurgicznie. Stopień zaawansowania M można potwierdzić za pomocą biopsji, innych metod obrazowania lub obserwacji trwającej dłużej niż 6 miesięcy.

Skuteczność diagnostyczną wspólnie zarejestrowanego MRI/PET można ocenić, porównując kolejne dwie grupy z losowym przydziałem grupy kontrolnej i badanej w następujący sposób:

  • grupa kontrolna: rutynowa ocena stopnia zaawansowania z CT klatki piersiowej, PET/CT i MRI mózgu
  • grupa badawcza: rutynowa ocena stopnia zaawansowania plus MRI całego ciała dla zarejestrowanego MRI/PET

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) stanowi od 75 do 80% wszystkich raków płuc i jest obecnie główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami (1). Optymalne leczenie raka płuca opiera się na dokładnej ocenie stopnia zaawansowania choroby, która jest oparta na wielkości i rozległości guza, zajęciu regionalnych węzłów chłonnych i obecności przerzutów. Chociaż tomografia komputerowa klatki piersiowej została uznana za standardową metodę z wyboru w ocenie rozprzestrzeniania się raka płuca w obrębie klatki piersiowej (2), nie osiągnięto konsensusu co do oceny przerzutów. [18F]-fluorodeoksyglukoza (FDG)-pozytonowa tomografia emisyjna (PET) została wprowadzona i rozwinięta jako zintegrowana metoda do dokładnego określania stopnia zaawansowania węzłów chłonnych i wykrywania zmian przerzutowych w całym ciele (WB) (3-9). Wydaje się, że obecnie zintegrowane badanie PET/CT, zapewniając zarówno cechy morfologiczne, jak i metaboliczne, osiąga lepszą skuteczność w ocenie stopnia zaawansowania raka płuca niż sama CT lub sama PET (8, 10).

Rezonans magnetyczny całego ciała (WB MRI) stał się wykonalny i umożliwia szybkie skanowanie całego ciała (11-13). Technika ta opiera się na obrazowaniu echa gradientowego w czasie rzeczywistym i platformie stołu przesuwnego (koncepcja stołu obrotowego, która eliminuje czasochłonne przestawianie pacjentów i cewek powierzchniowych). Skanery MRI najnowszej generacji wykorzystują jednostki MRI wysokiego pola > 1,5 Tesli (T) i podobno mają ulepszone możliwości w zakresie rozdzielczości czasowej i przestrzennej dzięki ulepszonemu stosunkowi sygnału do szumu (SNR) w warunkach silnego pola magnetycznego warunki wytrzymałościowe (14, 15).

Ponieważ zarówno zintegrowany PET/CT, jak i WB MRI mogą zapewnić obrazowanie WB, obie metody są stosowane do oceny stopnia zaawansowania u pacjentów ze stanem złośliwym. Według doniesień (16) skuteczność diagnostyczna PET/CT jest lepsza niż WB MRI w ocenie zaawansowania T i N i podobna do WB MRI w wykrywaniu przerzutów. Jednak według innego badania (17) WB MRI wykazało lepszą czułość niż PET/CT w wykrywaniu zmian przerzutowych. W tych badaniach (16, 17), w których zastosowano jednostkę 1,5 T MR, regionalne zmiany węzłowe lub przerzuty pochodziły z różnych typów pierwotnych nowotworów złośliwych o szerokim zakresie zaawansowania nowotworu.

Niedawno opublikowaliśmy artykuł dotyczący porównania skuteczności diagnostycznej określania stopnia zaawansowania TNM zintegrowanego PET/CT i 3T WB MRI u pacjentów z NSCLC (18). W tym badaniu stwierdziliśmy, że zarówno PET/CT, jak i 3T MRI całego ciała wydają się zapewniać akceptowalną dokładność i porównywalną skuteczność w ocenie stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca, ale w określaniu stopnia zaawansowania M każda metoda ma swoje zalety. Mianowicie WB MRI jest bardziej przydatne w wykrywaniu przerzutów do mózgu i wątroby, natomiast PET/CT w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych i tkanek miękkich. Dlatego zasugerowaliśmy, że MR/PET całego ciała powinno być przyszłą metodą obrazowania w ocenie stopnia zaawansowania NSCLC, zwłaszcza w przypadku stopnia zaawansowania M.

Chociaż skanery PET/CT szybko się ugruntowały, rozwój MRI/PET był wolniejszy ze względu na dodatkowe wyzwanie, jakim jest opracowanie systemów dwumodalnych, które unikają szkodliwych interakcji powodowanych przez środowisko o wysokim polu magnetycznym skanera MRI i częstotliwości radiowej (RF) zakłócenia między systemami PET i MRI. W tej chwili MRI/PET jest nadal w fazie rozwoju i jest stosowany tylko w badaniach na małych zwierzętach (19). Zatem celem tego badania jest dostarczenie potwierdzających danych klinicznych, aby pokazać, jak skuteczny będzie przyszły MRI/PET w zastosowaniu u ludzi, zwłaszcza u pacjentów z NSCLC, poprzez zapewnienie wydajności równoległego odczytu WB MRI/PET w porównaniu z PET/CT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z podejrzeniem raka płuca lub Pacjenci z NSCLC potwierdzonym w badaniu histopatologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pojedynczym guzkiem płucnym z podejrzeniem raka płuca
  • Pacjenci z NSCLC potwierdzonym w badaniu histopatologicznym wykonają PETCT w ramach rutynowej oceny stopnia zaawansowania.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MR, takimi jak metalowe urządzenie lub klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
rutynowa ocena stopnia zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, PET/CT i rezonansu magnetycznego mózgu
kółko naukowe
rutynowa ocena stopnia zaawansowania plus MRI całego ciała dla zarejestrowanego MRI/PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Subskrybuj