- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01065415
Rezonans magnetyczny całego ciała/Pozytonowa Tomografia Emisyjna (MRI/PET) w ocenie stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Skuteczność zarejestrowanego rezonansu magnetycznego całego ciała/pozytonowej tomografii emisyjnej (MRI/PET) w ocenie stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca
Dokładna ocena stopnia zaawansowania jest istotną częścią leczenia i prognozowania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Obrazowanie MR całego ciała okazało się skuteczne w ocenie stopnia zaawansowania NSCLC w takim samym stopniu jak PET/CT. I były narządy siły dla każdej modalności w wykrywaniu przerzutów. W związku z tym zintegrowane podejście wykorzystujące rezonans magnetyczny całego ciała i PET byłoby bardziej korzystne dla dokładnego określania stopnia zaawansowania raka płuc dzięki lepszej skuteczności diagnostycznej i zmniejszonej ekspozycji na promieniowanie.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności diagnostycznej równoczesnego odczytu rezonansu magnetycznego całego ciała / pozytonowej tomografii emisyjnej (MRI/PET) oraz porównanie z obrazowaniem rezonansu magnetycznego całego ciała (WB MRI) samego i zintegrowanego PET/CT w określaniu stadium NSCLC.
Pacjenci z patologicznie potwierdzonym NSCLC będą włączani prospektywnie, jeśli zostaną uznani za kandydatów do leczenia chirurgicznego raka płuca za pomocą konwencjonalnych metod oceny stopnia zaawansowania, tj. wywiadu, badania przedmiotowego, badań krwi, bronchoskopii i wzmocnionej tomografii komputerowej klatki piersiowej. PET/TK będzie rutynowo wykonywane w naszej placówce w celu oceny stopnia zaawansowania raka płuca. Dla celów niniejszego badania u tych pacjentów zostanie wykonany MRI całego ciała w ciągu 3 dni od daty wykonania badania PET/CT. Wyniki oceny stopnia zaawansowania TNM dla każdej modalności zostaną zebrane prospektywnie, a ich skuteczność będzie można obliczyć na podstawie standardów referencyjnych. Standardy referencyjne stopnia zaawansowania T i N zostaną potwierdzone chirurgicznie. Stopień zaawansowania M można potwierdzić za pomocą biopsji, innych metod obrazowania lub obserwacji trwającej dłużej niż 6 miesięcy.
Skuteczność diagnostyczną wspólnie zarejestrowanego MRI/PET można ocenić, porównując kolejne dwie grupy z losowym przydziałem grupy kontrolnej i badanej w następujący sposób:
- grupa kontrolna: rutynowa ocena stopnia zaawansowania z CT klatki piersiowej, PET/CT i MRI mózgu
- grupa badawcza: rutynowa ocena stopnia zaawansowania plus MRI całego ciała dla zarejestrowanego MRI/PET
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) stanowi od 75 do 80% wszystkich raków płuc i jest obecnie główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami (1). Optymalne leczenie raka płuca opiera się na dokładnej ocenie stopnia zaawansowania choroby, która jest oparta na wielkości i rozległości guza, zajęciu regionalnych węzłów chłonnych i obecności przerzutów. Chociaż tomografia komputerowa klatki piersiowej została uznana za standardową metodę z wyboru w ocenie rozprzestrzeniania się raka płuca w obrębie klatki piersiowej (2), nie osiągnięto konsensusu co do oceny przerzutów. [18F]-fluorodeoksyglukoza (FDG)-pozytonowa tomografia emisyjna (PET) została wprowadzona i rozwinięta jako zintegrowana metoda do dokładnego określania stopnia zaawansowania węzłów chłonnych i wykrywania zmian przerzutowych w całym ciele (WB) (3-9). Wydaje się, że obecnie zintegrowane badanie PET/CT, zapewniając zarówno cechy morfologiczne, jak i metaboliczne, osiąga lepszą skuteczność w ocenie stopnia zaawansowania raka płuca niż sama CT lub sama PET (8, 10).
Rezonans magnetyczny całego ciała (WB MRI) stał się wykonalny i umożliwia szybkie skanowanie całego ciała (11-13). Technika ta opiera się na obrazowaniu echa gradientowego w czasie rzeczywistym i platformie stołu przesuwnego (koncepcja stołu obrotowego, która eliminuje czasochłonne przestawianie pacjentów i cewek powierzchniowych). Skanery MRI najnowszej generacji wykorzystują jednostki MRI wysokiego pola > 1,5 Tesli (T) i podobno mają ulepszone możliwości w zakresie rozdzielczości czasowej i przestrzennej dzięki ulepszonemu stosunkowi sygnału do szumu (SNR) w warunkach silnego pola magnetycznego warunki wytrzymałościowe (14, 15).
Ponieważ zarówno zintegrowany PET/CT, jak i WB MRI mogą zapewnić obrazowanie WB, obie metody są stosowane do oceny stopnia zaawansowania u pacjentów ze stanem złośliwym. Według doniesień (16) skuteczność diagnostyczna PET/CT jest lepsza niż WB MRI w ocenie zaawansowania T i N i podobna do WB MRI w wykrywaniu przerzutów. Jednak według innego badania (17) WB MRI wykazało lepszą czułość niż PET/CT w wykrywaniu zmian przerzutowych. W tych badaniach (16, 17), w których zastosowano jednostkę 1,5 T MR, regionalne zmiany węzłowe lub przerzuty pochodziły z różnych typów pierwotnych nowotworów złośliwych o szerokim zakresie zaawansowania nowotworu.
Niedawno opublikowaliśmy artykuł dotyczący porównania skuteczności diagnostycznej określania stopnia zaawansowania TNM zintegrowanego PET/CT i 3T WB MRI u pacjentów z NSCLC (18). W tym badaniu stwierdziliśmy, że zarówno PET/CT, jak i 3T MRI całego ciała wydają się zapewniać akceptowalną dokładność i porównywalną skuteczność w ocenie stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca, ale w określaniu stopnia zaawansowania M każda metoda ma swoje zalety. Mianowicie WB MRI jest bardziej przydatne w wykrywaniu przerzutów do mózgu i wątroby, natomiast PET/CT w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych i tkanek miękkich. Dlatego zasugerowaliśmy, że MR/PET całego ciała powinno być przyszłą metodą obrazowania w ocenie stopnia zaawansowania NSCLC, zwłaszcza w przypadku stopnia zaawansowania M.
Chociaż skanery PET/CT szybko się ugruntowały, rozwój MRI/PET był wolniejszy ze względu na dodatkowe wyzwanie, jakim jest opracowanie systemów dwumodalnych, które unikają szkodliwych interakcji powodowanych przez środowisko o wysokim polu magnetycznym skanera MRI i częstotliwości radiowej (RF) zakłócenia między systemami PET i MRI. W tej chwili MRI/PET jest nadal w fazie rozwoju i jest stosowany tylko w badaniach na małych zwierzętach (19). Zatem celem tego badania jest dostarczenie potwierdzających danych klinicznych, aby pokazać, jak skuteczny będzie przyszły MRI/PET w zastosowaniu u ludzi, zwłaszcza u pacjentów z NSCLC, poprzez zapewnienie wydajności równoległego odczytu WB MRI/PET w porównaniu z PET/CT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z pojedynczym guzkiem płucnym z podejrzeniem raka płuca
- Pacjenci z NSCLC potwierdzonym w badaniu histopatologicznym wykonają PETCT w ramach rutynowej oceny stopnia zaawansowania.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MR, takimi jak metalowe urządzenie lub klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
rutynowa ocena stopnia zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, PET/CT i rezonansu magnetycznego mózgu
|
|
kółko naukowe
rutynowa ocena stopnia zaawansowania plus MRI całego ciała dla zarejestrowanego MRI/PET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-07-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia, Hiszpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone