- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01065415
Koko kehon magneettikuvaus/positroniemissiotomografia (MRI/PET) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vaiheessa
Koko kehon rekisteröidyn magneettiresonanssikuvauksen/positroniemissiotomografian (MRI/PET) teho ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheissa
Tarkka staging on olennainen osa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoa ja ennustetta. Koko kehon MR-kuvaus osoittautui yhtä tehokkaaksi NSCLC:n vaiheittamisessa kuin PET/CT. Ja jokaiselle etäpesäkkeiden havaitsemismuodolle oli vahvuuselimiä. Siksi integroitu lähestymistapa, jossa käytetään koko kehon MR- ja PET-tutkimusta, olisi hyödyllisempää keuhkosyövän tarkan vaiheen määrittämisessä, mikä parantaa diagnostista tehokkuutta ja vähentää säteilyaltistusta.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida koko kehon magneettikuvauksen/positroniemissiotomografian (MRI/PET) rinnakkaislukemisen diagnostista tehokkuutta ja verrata koko kehon magneettikuvaukseen (WB MRI) yksinään ja integroidulla PET/CT:llä NSCLC:n vaiheen määrittämisessä.
Potilaat, joilla on patologisesti todettu NSCLC, otetaan prospektiivisesti mukaan, jos heidät katsotaan kirurgisiksi ehdokkaiksi keuhkosyövän hoitoon tavanomaisilla määritysmenetelmillä, eli anamneesin keräämisellä, fyysisellä tutkimuksella, verikokeilla, bronkoskopialla ja tehostetulla rintakehän TT-kuvauksella. PET/CT tehdään rutiininomaisesti keuhkosyövän toteamiseksi laitoksessamme. Tätä tutkimusta varten näille potilaille tehdään koko kehon MRI 3 päivän kuluessa PET/CT:n hankintapäivästä. TNM-vaiheistustulokset kustakin modaliteetista kerätään prospektiivisesti ja niiden tehokkuus voidaan laskea vertailustandardien perusteella. T- ja N-vaiheen vertailustandardit vahvistetaan kirurgisesti. Ja M-vaihe voidaan vahvistaa biopsialla, muilla kuvantamismenetelmillä tai yli 6 kuukauden seurannalla.
Yhdistelmärekisteröidyn MRI/PET-tutkimuksen diagnostisia tehokkuuksia voidaan arvioida vertaamalla peräkkäistä kaksihaaraista rekisteröintiä ja satunnaista vertailuryhmää ja tutkimusryhmää seuraavasti:
- kontrolliryhmä: rutiinivaiheen työstö rintakehän TT:llä, PET/TT:llä ja aivojen MRI:llä
- tutkimusryhmä: rutiinivaiheen työstö plus koko kehon magneettikuvaus Coregistered MRI/PET:tä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa 75–80 % kaikista keuhkosyövistä, ja se on tällä hetkellä johtava kasvaimiin liittyvien kuolemien syy (1). Optimaalinen keuhkosyövän hoito perustuu taudin tarkkaan stagingiin, joka perustuu kasvaimen kokoon ja laajuuteen, alueelliseen solmukohtaan ja etäpesäkkeiden esiintymiseen. Vaikka rintakehän TT:tä on pidetty keuhkosyövän rintakehänsisäisen leviämisen arvioinnissa (2), metastaasien arvioinnista ei ole päästy yksimielisyyteen. [18F]-fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) otettiin käyttöön ja kehitettiin integroituna menetelmänä tarkan solmukohdan stagingin ja metastaattisten vaurioiden havaitsemiseen koko kehossa (WB) (3-9). Tällä hetkellä integroitu PET/CT, joka tarjoaa sekä morfologisia että metabolisia piirteitä, näyttää saavuttaneen paremman tehokkuuden keuhkosyövän vaiheittamisessa kuin pelkkä TT tai PET yksin (8, 10).
Koko kehon magneettikuvaus (WB MRI) on tullut käyttökelpoiseksi ja mahdollistaa nopean skannauksen koko kehossa (11-13). Tämä tekniikka perustuu reaaliaikaiseen gradienttikaikukuvaukseen ja liukuvaan pöytäalustaan (kääntöpöytäkonsepti, joka eliminoi aikaa vievän potilaiden ja pintakelojen uudelleensijoittelun). Uusimman sukupolven MRI-skannerit käyttävät yli 1,5 teslan (T) suurkenttämagneettikuvausyksikköä, ja niillä on raportoitu parannettuja ominaisuuksia ajallisen ja spatiaalisen resoluution suhteen parannettujen signaali-kohinasuhteiden (SNR) ansiosta korkeassa magneettikentässä. vahvuusolosuhteet (14, 15).
Koska sekä integroitu PET/CT- että WB-MRI voivat tarjota valkosolukuvantamisen, molempia menetelmiä käytetään potilaiden, joilla on pahanlaatuinen sairaus, määrittämiseen. Raportin (16) mukaan PET/TT:n diagnostinen tehokkuus on parempi kuin WB MRI T- ja N-vaiheen määrittämisessä ja samanlainen kuin WB MRI metastaasien havaitsemisessa. Toisen tutkimuksen (17) mukaan WB MRI osoitti kuitenkin paremman herkkyyden kuin PET/CT metastaattisten leesioiden havaitsemiseksi. Näissä tutkimuksissa (16, 17), joissa käytettiin 1,5T MR-yksikköä, alueelliset solmukohtaiset tai metastaattiset leesiot olivat peräisin erityyppisistä primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista, joilla oli laaja valikoima kasvainvaiheita.
Julkaisimme äskettäin artikkelin diagnostisen tehokkuuden vertailusta integroidun PET/CT:n ja 3T WB MRI:n TNM-vaiheiden määrittämiseksi potilailla, joilla on NSCLC (18). Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että sekä PET/CT että 3T koko kehon MRI näyttävät tarjoavan hyväksyttävän tarkkuuden ja vertailukelpoisen tehokkuuden ei-pienisoluisen keuhkosyövän stagingin määrittämisessä, mutta M-vaiheen määrityksessä jokaisella menetelmällä on omat etunsa. WB MRI on nimittäin hyödyllisempi aivo- ja maksaetäpesäkkeiden havaitsemiseen, kun taas PET/CT imusolmuke- ja pehmytkudosmetastaaseihin. Siksi ehdotimme, että koko kehon MR/PET olisi tulevaisuuden kuvantamismenetelmä NSCLC-vaiheen määrittämisessä, erityisesti M-vaiheessa.
Vaikka PET/CT-skannerit ovat vakiintuneet nopeasti, MRI/PET-kehitys on ollut hitaampaa, koska lisähaasteena on kehittää kaksimodaalisia järjestelmiä, jotka välttävät MRI-skannerin korkean magneettikentän ympäristön ja radiotaajuuden (RF) aiheuttamat haitalliset vuorovaikutukset. häiriö PET- ja MRI-järjestelmien välillä. Tällä hetkellä MRI/PET on vielä kehitteillä, ja sitä käytetään vain pienissä eläintutkimuksissa (19). Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinistä vahvistavaa tietoa osoittamaan, kuinka tehokas tulevaisuuden MRI/PET on ihmiskäytössä erityisesti NSCLC-potilailla tarjoamalla WB MRI/PET:n rinnakkaislukemisen tehokkuutta verrattuna PET/CT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on yksinäinen keuhkokyhmy, jota epäillään keuhkosyöpää
- Potilaat, joilla on patologisessa tutkimuksessa todettu NSCLC, tekevät PETCT:n rutiininomaisena lavastustyönä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vasta-aihe MR-skannaukseen, kuten metallilaite tai klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kontrolliryhmä
rutiinivaiheen työstö rintakehän TT:llä, PET/CT:llä ja aivojen MRI:llä
|
|
opiskeluryhmä
rutiinivaiheen työstö sekä koko kehon magneettikuvaus yhteisrekisteröityä MRI/PET-kuvausta varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-07-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat