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Ganzkörper-Magnetresonanztomographie/Positronenemissionstomographie (MRT/PET) beim Staging von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

25. Dezember 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Die Wirksamkeit der koregistrierten Ganzkörper-Magnetresonanztomographie/Positronenemissionstomographie (MRT/PET) bei der Stadieneinteilung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das genaue Staging ist ein wesentlicher Bestandteil für die Behandlung und Prognose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Ganzkörper-MR-Bildgebung erwies sich beim Staging von NSCLC als ebenso wirksam wie PET/CT. Und es gab Kraftorgane für jede Modalität bei der Erkennung von Metastasen. Daher wäre ein integrierter Ansatz unter Verwendung von Ganzkörper-MR und -PET vorteilhafter für die genaue Stadieneinteilung von Lungenkrebs mit verbesserter diagnostischer Wirksamkeit und geringerer Strahlenbelastung.

Ziel dieses Projekts ist es, die diagnostische Wirksamkeit der Side-by-Side-Befundung der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie/Positronenemissionstomographie (MRT/PET) zu bewerten und mit der der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) zu vergleichen. allein und die der integrierten PET/CT zur Bestimmung des NSCLC-Stadiums.

Patienten mit pathologisch nachgewiesenem NSCLC werden prospektiv aufgenommen, wenn sie als chirurgische Kandidaten für die Behandlung von Lungenkrebs durch konventionelle Stadieneinteilungsmethoden, d. h. Anamnese, körperliche Untersuchung, Bluttests, Bronchoskopie und erweiterte Thorax-CT-Scans, in Betracht gezogen werden. PET/CT wird in unserer Einrichtung routinemäßig zur Stadienbestimmung von Lungenkrebs durchgeführt. Für die Zwecke dieser Studie wird bei diesen Patienten innerhalb von 3 Tagen ab dem Datum der Erfassung der PET/CT eine Ganzkörper-MRT durchgeführt. Die Ergebnisse der TNM-Einstufung für jede Modalität werden prospektiv gesammelt und ihre Wirksamkeit kann auf der Grundlage der Referenzstandards berechnet werden. Referenzstandards für das T- und N-Stadium werden chirurgisch bestätigt. Und das M-Stadium kann durch Biopsie, andere bildgebende Verfahren oder Nachuntersuchungen über mehr als 6 Monate bestätigt werden.

Die diagnostische Wirksamkeit der koregistrierten MRT/PET kann anhand des Vergleichs der konsekutiven zweiarmigen Aufnahme mit zufälliger Zuordnung von Kontrollgruppe und Studiengruppe wie folgt bewertet werden:

  • Kontrollgruppe: routinemäßige Stadieneinteilung mit Thorax-CT, PET/CT und Gehirn-MRT
  • Studiengruppe: routinemäßige Stadieneinteilung plus Ganzkörper-MRT für koregistrierte MRT/PET

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht 75 bis 80 % aller Lungenkrebserkrankungen aus und ist derzeit die häufigste Ursache für tumorbedingte Todesfälle (1). Eine optimale Behandlung von Lungenkrebs beruht auf einer genauen Stadieneinteilung der Erkrankung, die auf der Tumorgröße und -ausdehnung, der regionalen Knotenbeteiligung und dem Vorhandensein von Metastasen basiert. Obwohl die Thorax-CT als Standardmethode der Wahl für die Beurteilung der intrathorakalen Ausbreitung von Lungenkrebs gilt (2), wurde hinsichtlich der Metastasierungsbewertung kein Konsens erzielt. Die [18F]-Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurde als integrierte Modalität für die genaue Knoteneinstufung und für die Erkennung metastatischer Läsionen im gesamten Körper (WB) eingeführt und entwickelt (3-9). Derzeit scheint die integrierte PET/CT durch die Bereitstellung sowohl morphologischer als auch metabolischer Merkmale eine bessere Wirksamkeit beim Staging von Lungenkrebs erreicht zu haben als CT allein oder PET allein (8, 10).

Die Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) ist mittlerweile machbar und ermöglicht eine schnelle Untersuchung des gesamten Körpers (11-13). Diese Technik basiert auf einer Echtzeit-Gradientenecho-Bildgebung und einer Schiebetischplattform (Rolltischkonzept, das eine zeitaufwändige Neupositionierung von Patienten und Oberflächenspulen eliminiert). MRT-Scanner der neuesten Generation verwenden Hochfeld-MRT-Geräte von > 1,5 Tesla (T) und sollen aufgrund verbesserter Signal-Rausch-Verhältnisse (SNRs) unter hohem Magnetfeld über verbesserte Fähigkeiten in Bezug auf zeitliche und räumliche Auflösung verfügen Festigkeitsbedingungen (14, 15).

Da sowohl die integrierte PET/CT als auch die Ganzkörper-MRT eine Ganzkörper-Bildgebung ermöglichen, werden beide Modalitäten für das Stadieneinteilung bei Patienten mit einer bösartigen Erkrankung verwendet. Laut einem Bericht (16) ist die diagnostische Wirksamkeit der PET/CT der Ganzkörper-MRT beim T- und N-Staging überlegen und der Ganzkörper-MRT bei der Metastasenerkennung ähnlich. Laut einer anderen Studie (17) zeigte die Ganzkörper-MRT jedoch eine bessere Empfindlichkeit bei der Erkennung metastatischer Läsionen als die PET/CT. In diesen Studien (16, 17), in denen ein 1,5-T-MR-Gerät verwendet wurde, stammten die regionalen Knoten- oder Metastasenläsionen von verschiedenen Arten primärer Malignome mit einem breiten Spektrum an Tumorstadien.

Kürzlich haben wir einen Artikel über den diagnostischen Wirksamkeitsvergleich zur Bestimmung der TNM-Stadien der integrierten PET/CT- und 3T-GK-MRT bei Patienten mit einem NSCLC veröffentlicht (18). In dieser Studie haben wir herausgefunden, dass sowohl PET/CT als auch 3T-Ganzkörper-MRT eine akzeptable Genauigkeit und vergleichbare Wirksamkeit für die Stadieneinteilung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bieten scheinen, aber bei der Bestimmung des M-Stadiums hat jede Modalität ihre eigenen Vorteile. Die Ganzkörper-MRT eignet sich nämlich besser für die Erkennung von Gehirn- und Lebermetastasen, während die PET/CT für die Erkennung von Lymphknoten- und Weichteilmetastasen geeignet ist. Daher haben wir vorgeschlagen, dass die Ganzkörper-MR/PET die künftige Bildgebungsmethode für das NSCLC-Stadium sein sollte, insbesondere für das M-Stadium.

Obwohl sich PET/CT-Scanner schnell durchgesetzt haben, verlief die Entwicklung von MRT/PET langsamer, was auf die zusätzliche Herausforderung zurückzuführen ist, duale Modalitätssysteme zu entwickeln, die schädliche Wechselwirkungen vermeiden, die durch die Umgebung mit hohem Magnetfeld des MRT-Scanners und Hochfrequenz (RF) verursacht werden. Interferenzen zwischen den PET- und MRT-Systemen. Derzeit befindet sich MRT/PET noch in der Entwicklung und wird nur in Kleintierstudien eingesetzt (19). Der Zweck dieser Forschung besteht daher darin, klinisch bestätigende Daten bereitzustellen, um zu zeigen, wie effektiv die zukünftige MRT/PET im menschlichen Einsatz sein wird, insbesondere bei Patienten mit NSCLC, indem die Effizienz der Parallelmessung von WB-MRT/PET im Vergleich zu ermittelt wird PET/CT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs oder Patienten mit NSCLC, die bei der pathologischen Untersuchung nachgewiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit solitärem Lungenknoten unter Verdacht auf Lungenkrebs
  • Bei Patienten mit NSCLC, bei denen bei der pathologischen Untersuchung nachgewiesen wurde, wird die PETCT als routinemäßige Stadieneinstufung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, z. B. Metallgeräte oder Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
routinemäßige Stadieneinteilung mit Thorax-CT, PET/CT und Gehirn-MRT
Studiengruppe
routinemäßige Stadieneinteilung plus Ganzkörper-MRT für koregistrierte MRT/PET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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