- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065415
Ganzkörper-Magnetresonanztomographie/Positronenemissionstomographie (MRT/PET) beim Staging von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Die Wirksamkeit der koregistrierten Ganzkörper-Magnetresonanztomographie/Positronenemissionstomographie (MRT/PET) bei der Stadieneinteilung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Das genaue Staging ist ein wesentlicher Bestandteil für die Behandlung und Prognose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Ganzkörper-MR-Bildgebung erwies sich beim Staging von NSCLC als ebenso wirksam wie PET/CT. Und es gab Kraftorgane für jede Modalität bei der Erkennung von Metastasen. Daher wäre ein integrierter Ansatz unter Verwendung von Ganzkörper-MR und -PET vorteilhafter für die genaue Stadieneinteilung von Lungenkrebs mit verbesserter diagnostischer Wirksamkeit und geringerer Strahlenbelastung.
Ziel dieses Projekts ist es, die diagnostische Wirksamkeit der Side-by-Side-Befundung der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie/Positronenemissionstomographie (MRT/PET) zu bewerten und mit der der Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) zu vergleichen. allein und die der integrierten PET/CT zur Bestimmung des NSCLC-Stadiums.
Patienten mit pathologisch nachgewiesenem NSCLC werden prospektiv aufgenommen, wenn sie als chirurgische Kandidaten für die Behandlung von Lungenkrebs durch konventionelle Stadieneinteilungsmethoden, d. h. Anamnese, körperliche Untersuchung, Bluttests, Bronchoskopie und erweiterte Thorax-CT-Scans, in Betracht gezogen werden. PET/CT wird in unserer Einrichtung routinemäßig zur Stadienbestimmung von Lungenkrebs durchgeführt. Für die Zwecke dieser Studie wird bei diesen Patienten innerhalb von 3 Tagen ab dem Datum der Erfassung der PET/CT eine Ganzkörper-MRT durchgeführt. Die Ergebnisse der TNM-Einstufung für jede Modalität werden prospektiv gesammelt und ihre Wirksamkeit kann auf der Grundlage der Referenzstandards berechnet werden. Referenzstandards für das T- und N-Stadium werden chirurgisch bestätigt. Und das M-Stadium kann durch Biopsie, andere bildgebende Verfahren oder Nachuntersuchungen über mehr als 6 Monate bestätigt werden.
Die diagnostische Wirksamkeit der koregistrierten MRT/PET kann anhand des Vergleichs der konsekutiven zweiarmigen Aufnahme mit zufälliger Zuordnung von Kontrollgruppe und Studiengruppe wie folgt bewertet werden:
- Kontrollgruppe: routinemäßige Stadieneinteilung mit Thorax-CT, PET/CT und Gehirn-MRT
- Studiengruppe: routinemäßige Stadieneinteilung plus Ganzkörper-MRT für koregistrierte MRT/PET
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht 75 bis 80 % aller Lungenkrebserkrankungen aus und ist derzeit die häufigste Ursache für tumorbedingte Todesfälle (1). Eine optimale Behandlung von Lungenkrebs beruht auf einer genauen Stadieneinteilung der Erkrankung, die auf der Tumorgröße und -ausdehnung, der regionalen Knotenbeteiligung und dem Vorhandensein von Metastasen basiert. Obwohl die Thorax-CT als Standardmethode der Wahl für die Beurteilung der intrathorakalen Ausbreitung von Lungenkrebs gilt (2), wurde hinsichtlich der Metastasierungsbewertung kein Konsens erzielt. Die [18F]-Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurde als integrierte Modalität für die genaue Knoteneinstufung und für die Erkennung metastatischer Läsionen im gesamten Körper (WB) eingeführt und entwickelt (3-9). Derzeit scheint die integrierte PET/CT durch die Bereitstellung sowohl morphologischer als auch metabolischer Merkmale eine bessere Wirksamkeit beim Staging von Lungenkrebs erreicht zu haben als CT allein oder PET allein (8, 10).
Die Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) ist mittlerweile machbar und ermöglicht eine schnelle Untersuchung des gesamten Körpers (11-13). Diese Technik basiert auf einer Echtzeit-Gradientenecho-Bildgebung und einer Schiebetischplattform (Rolltischkonzept, das eine zeitaufwändige Neupositionierung von Patienten und Oberflächenspulen eliminiert). MRT-Scanner der neuesten Generation verwenden Hochfeld-MRT-Geräte von > 1,5 Tesla (T) und sollen aufgrund verbesserter Signal-Rausch-Verhältnisse (SNRs) unter hohem Magnetfeld über verbesserte Fähigkeiten in Bezug auf zeitliche und räumliche Auflösung verfügen Festigkeitsbedingungen (14, 15).
Da sowohl die integrierte PET/CT als auch die Ganzkörper-MRT eine Ganzkörper-Bildgebung ermöglichen, werden beide Modalitäten für das Stadieneinteilung bei Patienten mit einer bösartigen Erkrankung verwendet. Laut einem Bericht (16) ist die diagnostische Wirksamkeit der PET/CT der Ganzkörper-MRT beim T- und N-Staging überlegen und der Ganzkörper-MRT bei der Metastasenerkennung ähnlich. Laut einer anderen Studie (17) zeigte die Ganzkörper-MRT jedoch eine bessere Empfindlichkeit bei der Erkennung metastatischer Läsionen als die PET/CT. In diesen Studien (16, 17), in denen ein 1,5-T-MR-Gerät verwendet wurde, stammten die regionalen Knoten- oder Metastasenläsionen von verschiedenen Arten primärer Malignome mit einem breiten Spektrum an Tumorstadien.
Kürzlich haben wir einen Artikel über den diagnostischen Wirksamkeitsvergleich zur Bestimmung der TNM-Stadien der integrierten PET/CT- und 3T-GK-MRT bei Patienten mit einem NSCLC veröffentlicht (18). In dieser Studie haben wir herausgefunden, dass sowohl PET/CT als auch 3T-Ganzkörper-MRT eine akzeptable Genauigkeit und vergleichbare Wirksamkeit für die Stadieneinteilung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bieten scheinen, aber bei der Bestimmung des M-Stadiums hat jede Modalität ihre eigenen Vorteile. Die Ganzkörper-MRT eignet sich nämlich besser für die Erkennung von Gehirn- und Lebermetastasen, während die PET/CT für die Erkennung von Lymphknoten- und Weichteilmetastasen geeignet ist. Daher haben wir vorgeschlagen, dass die Ganzkörper-MR/PET die künftige Bildgebungsmethode für das NSCLC-Stadium sein sollte, insbesondere für das M-Stadium.
Obwohl sich PET/CT-Scanner schnell durchgesetzt haben, verlief die Entwicklung von MRT/PET langsamer, was auf die zusätzliche Herausforderung zurückzuführen ist, duale Modalitätssysteme zu entwickeln, die schädliche Wechselwirkungen vermeiden, die durch die Umgebung mit hohem Magnetfeld des MRT-Scanners und Hochfrequenz (RF) verursacht werden. Interferenzen zwischen den PET- und MRT-Systemen. Derzeit befindet sich MRT/PET noch in der Entwicklung und wird nur in Kleintierstudien eingesetzt (19). Der Zweck dieser Forschung besteht daher darin, klinisch bestätigende Daten bereitzustellen, um zu zeigen, wie effektiv die zukünftige MRT/PET im menschlichen Einsatz sein wird, insbesondere bei Patienten mit NSCLC, indem die Effizienz der Parallelmessung von WB-MRT/PET im Vergleich zu ermittelt wird PET/CT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit solitärem Lungenknoten unter Verdacht auf Lungenkrebs
- Bei Patienten mit NSCLC, bei denen bei der pathologischen Untersuchung nachgewiesen wurde, wird die PETCT als routinemäßige Stadieneinstufung durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, z. B. Metallgeräte oder Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kontrollgruppe
routinemäßige Stadieneinteilung mit Thorax-CT, PET/CT und Gehirn-MRT
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Studiengruppe
routinemäßige Stadieneinteilung plus Ganzkörper-MRT für koregistrierte MRT/PET
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-07-019
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