Измерение скелетно-мышечных симптомов у пациентов, получающих ингибиторы ароматазы (AIMS)
15 декабря 2015 г. обновлено: HealthPartners Institute
Текущие руководства рекомендуют эндокринное лечение ингибиторами ароматазы (ИИ) у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам.
О скелетно-мышечных симптомах обычно сообщают при лечении ИИ, однако у нас нет последовательных методов для проспективного измерения этих симптомов.
Этот пробел в наших знаниях препятствует возможности тестировать и разрабатывать методы лечения скелетно-мышечных симптомов, связанных с ИИ.
В этом пилотном исследовании будут оцениваться функциональные тесты и стандартизированные инструменты на предмет их способности проспективно оценивать скелетно-мышечные симптомы у женщин, получающих ИА по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретные цели: 1) определить основной набор инструментов для измерения симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата, 2) смоделировать временную динамику и предикторы изменения симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата, 3) изучить влияние симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата на приверженность к ИА у женщин в течение первых 6 месяцев лечения. Лечение ИИ.
Методы: мы проспективно оценим скелетно-мышечные симптомы, связанные с лечением ингибиторами ароматазы. К участию в этом исследовании будут приглашены женщины в постменопаузе, начинающие лечение ИИ от гормонозависимого рака молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- North Memorial Medical Center
-
St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы в постменопаузе, получающие ингибиторы ароматазы
Описание
Критерии включения:
- Женщины с инвазивным раком молочной железы I-IIIa стадии,
- Гормон-рецептор-положительный рак (либо ER+, либо PR+, либо оба),
- Назначили и согласились принимать экземестан, анастразол или летрозол,
- Завершено начальное лечение хирургическим вмешательством, лучевой терапией и/или химиотерапией,
- Находятся в постменопаузе,
- Отсутствие в анамнезе терапии ингибиторами ароматазы при инвазивном раке молочной железы,
- Подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- История ревматоидного артрита,
- Не умеющий читать или понимать по-английски,
- Психическая инвалидность в анамнезе, влияющая на информированное согласие или соблюдение процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком молочной железы, принимающие ИИ
Пациенты с раком молочной железы, начинающие терапию ингибиторами ароматазы
|
Наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить основной набор инструментов для измерения скелетно-мышечных симптомов
Временное ограничение: 09/2011
|
09/2011
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Моделируйте временную динамику и предикторы изменения скелетно-мышечных симптомов
Временное ограничение: 09/2011
|
09/2011
|
|
Изучить влияние скелетно-мышечных симптомов на приверженность к ИИ у женщин в течение первых 6 месяцев лечения ИИ.
Временное ограничение: 09/2011
|
09/2011
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen K Swenson, RN, PhD, HealthPartners Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03918-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .