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Messung muskuloskelettaler Symptome bei Patienten, die Aromatasehemmer erhalten (AIMS)

15. Dezember 2015 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Aktuelle Leitlinien empfehlen eine endokrine Behandlung mit Aromatasehemmern (AIs) bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs. Muskel-Skelett-Symptome werden häufig bei einer AI-Behandlung gemeldet, wir verfügen jedoch nicht über einheitliche Methoden, um diese Symptome prospektiv zu messen. Diese Wissenslücke behindert die Fähigkeit, Behandlungen für KI-assoziierte Muskel-Skelett-Symptome zu testen und zu entwickeln. In dieser Pilotstudie werden Funktionstests und standardisierte Instrumente auf ihre Fähigkeit hin untersucht, prospektiv Muskel-Skelett-Symptome bei Frauen zu beurteilen, die mit AIs gegen Brustkrebs behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele: 1) einen Kernsatz von Instrumenten zur Messung von Muskel-Skelett-Symptomen identifizieren, 2) den zeitlichen Verlauf und Prädiktoren für Veränderungen bei Muskel-Skelett-Symptomen modellieren, 3) die Auswirkung von Muskel-Skelett-Symptomen auf die Einhaltung von AIs bei Frauen während der ersten 6 Monate untersuchen KI-Behandlung.

Methoden: Wir werden prospektiv die muskuloskelettalen Symptome aufgrund einer Behandlung mit Aromatasehemmern beurteilen. Frauen nach der Menopause, die mit einer KI-Behandlung für hormonresponsiven Brustkrebs beginnen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen nach der Menopause, die Aromatasehemmer erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit invasivem Brustkrebs im Stadium I–IIIa,
  • Hormonrezeptor-positiver Krebs (entweder ER+ oder PR+ oder beides),
  • Exemestan, Anastrazol oder Letrozol verschrieben und der Einnahme zugestimmt haben,
  • Die Erstbehandlung mit Operation, RT und/oder Chemotherapie abgeschlossen haben,
  • Sind postmenopausale,
  • Keine Vorgeschichte einer Aromatasehemmer-Therapie bei invasivem Brustkrebs,
  • Habe die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis,
  • Unfähig, Englisch zu lesen oder zu verstehen,
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Behinderung, die sich auf die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienabläufe auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen unter AIs
Brustkrebspatientinnen beginnen mit einer Aromatasehemmer-Therapie
Sonstiges: Andere
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie einen Kernsatz an Instrumenten zur Messung von Muskel-Skelett-Symptomen
Zeitfenster: 09/2011
09/2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modellieren Sie den zeitlichen Verlauf und die Prädiktoren für Veränderungen der Muskel-Skelett-Symptome
Zeitfenster: 09/2011
09/2011
Untersuchen Sie die Auswirkungen von Muskel-Skelett-Symptomen auf die Einhaltung von AIs bei Frauen während der ersten 6 Monate der AI-Behandlung
Zeitfenster: 09/2011
09/2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen K Swenson, RN, PhD, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03918-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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