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Misurazione dei sintomi muscoloscheletrici nei pazienti che ricevono inibitori dell'aromatasi (AIMS)

15 dicembre 2015 aggiornato da: HealthPartners Institute
Le attuali linee guida raccomandano il trattamento endocrino con inibitori dell'aromatasi (AI) nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. I sintomi muscoloscheletrici sono comunemente riportati con il trattamento dell'IA, tuttavia, non disponiamo di metodi coerenti per misurare questi sintomi in modo prospettico. Questa lacuna nella nostra conoscenza inibisce la capacità di testare e sviluppare trattamenti per i sintomi muscoloscheletrici associati all'IA. Questo studio pilota valuterà i test funzionali e gli strumenti standardizzati per la loro capacità di valutare in modo prospettico i sintomi muscoloscheletrici nelle donne trattate con AI per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici: 1) identificare un nucleo di strumenti per misurare i sintomi muscoloscheletrici, 2) modellare il decorso temporale e i predittori del cambiamento dei sintomi muscoloscheletrici, 3) esplorare l'effetto dei sintomi muscoloscheletrici sull'aderenza agli IA nelle donne durante i primi 6 mesi di Trattamento dell'IA.

Metodi: valuteremo in modo prospettico i sintomi muscoloscheletrici dovuti al trattamento con inibitori dell'aromatasi. Le donne in post-menopausa che iniziano il trattamento con AI per il cancro al seno ormono-sensibile saranno invitate a partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa trattati con inibitori dell'aromatasi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario invasivo in stadio I - IIIa,
  • Cancro positivo al recettore ormonale (ER+ o PR+ o entrambi),
  • Prescritto e accettato di assumere exemestane, anastrazolo o letrozolo,
  • Aver completato il trattamento iniziale di chirurgia, RT e/o chemioterapia,
  • Sono in post-menopausa,
  • Nessuna storia precedente di terapia con inibitori dell'aromatasi per carcinoma mammario invasivo,
  • Aver firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Storia di artrite reumatoide,
  • Incapace di leggere o capire l'inglese,
  • Storia di disabilità psichiatrica che influenza il consenso informato o il rispetto delle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno in IA
Pazienti con cancro al seno che iniziano la terapia con inibitori dell'aromatasi
Altro: Altro
Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare un set base di strumenti per misurare i sintomi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 09/2011
09/2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modella il decorso temporale e i predittori del cambiamento nei sintomi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 09/2011
09/2011
Esplora gli effetti dei sintomi muscoloscheletrici sull'aderenza agli IA nelle donne durante i primi 6 mesi di trattamento dell'IA
Lasso di tempo: 09/2011
09/2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen K Swenson, RN, PhD, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03918-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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