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Medición de los síntomas musculoesqueléticos en pacientes que reciben inhibidores de la aromatasa (AIMS)

15 de diciembre de 2015 actualizado por: HealthPartners Institute
Las pautas actuales recomiendan el tratamiento endocrino con inhibidores de la aromatasa (IA) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Los síntomas musculoesqueléticos se informan comúnmente con el tratamiento con IA, sin embargo, no contamos con métodos consistentes para medir estos síntomas de manera prospectiva. Esta brecha en nuestro conocimiento inhibe la capacidad de probar y desarrollar tratamientos para los síntomas musculoesqueléticos asociados con la IA. Este estudio piloto evaluará las pruebas funcionales y los instrumentos estandarizados por su capacidad para evaluar de forma prospectiva los síntomas musculoesqueléticos en mujeres que reciben tratamiento con inhibidores de la aromatasa por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos: 1) identificar un conjunto básico de instrumentos para medir los síntomas musculoesqueléticos, 2) modelar el curso temporal y los predictores de cambio en los síntomas musculoesqueléticos, 3) explorar el efecto de los síntomas musculoesqueléticos en la adherencia a los IA en mujeres durante los primeros 6 meses de tratamiento de IA.

Métodos: Evaluaremos prospectivamente los síntomas musculoesqueléticos debidos al tratamiento con inhibidores de la aromatasa. Se invitará a participar en este estudio a las mujeres posmenopáusicas que comiencen el tratamiento con IA para el cáncer de mama sensible a las hormonas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama que reciben inhibidores de la aromatasa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama invasivo en estadio I - IIIa,
  • Cáncer con receptores de hormonas positivos (ya sea ER+ o PR+ o ambos),
  • ha recetado y ha aceptado tomar exemestano, anastrozol o letrozol,
  • Haber completado el tratamiento inicial de cirugía, RT y/o quimioterapia,
  • Son posmenopáusicas,
  • Sin antecedentes de terapia con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama invasivo,
  • Haber firmado el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la artritis reumatoide,
  • Incapaz de leer o entender inglés,
  • Historial de discapacidad psiquiátrica que afecte el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama en IA
Pacientes con cáncer de mama que comienzan la terapia con inhibidores de la aromatasa
Otro: Otro
Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar un conjunto básico de instrumentos para medir los síntomas musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: 09/2011
09/2011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modele el curso temporal y los predictores de cambio en los síntomas musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: 09/2011
09/2011
Explore los efectos de los síntomas musculoesqueléticos en la adherencia a los IA en mujeres durante los primeros 6 meses de tratamiento con IA
Periodo de tiempo: 09/2011
09/2011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Karen K Swenson, RN, PhD, HealthPartners Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03918-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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