Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных стратегий лечения раннего ревматоидного артрита в повседневной практике.

8 января 2019 г. обновлено: P. Verschueren

Двухлетнее проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности в повседневной практике различных стратегий лечения раннего ревматоидного артрита.

Испытание комбинированной терапии ревматоидного артрита (CoBRA) стало важной вехой в разработке современной парадигмы лечения ревматоидного артрита (РА). В этом исследовании был представлен принцип быстрой индукции ремиссии с помощью комбинации стандартных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), и пошаговой терапии высокими дозами глюкокортикоидов при раннем ревматоидном артрите.

Целью настоящего исследования является сравнение различных комбинаций традиционных БПВП и глюкокортикоидов на основе оригинального протокола CoBRA для лечения раннего ревматоидного артрита.

Помимо эффективности и действенности этих стратегий, оцениваются результаты, ориентированные на пациента, и потенциальные проблемы реализации таких стратегий лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • ASZ
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • AZ St Lucas
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Reuma praktijk
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Reumacentrum
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent, dept. of Rheumatology
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Reumapraktijk
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • HHart Ziekenhuis
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • MCH
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ St maarten
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • Henri Serruys ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 или 2010 гг.
  • Ранний РА (до 1 года)
  • Используйте надежный метод контрацепции для женщин детородного возраста
  • Способен и желает дать письменное информированное согласие и участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение DMARD
  • Предшествующее лечение пероральными кортикостероидами в дозе более 10 миллиграммов (мг) преднизолона в течение 4 недель до исходного уровня
  • Предшествующее лечение пероральными кортикостероидами в дозе, равной или меньшей 10 мг преднизолона, в течение 2 недель до исходного уровня
  • Предшествующее лечение пероральными кортикостероидами в течение более 4 недель.
  • Предшествующее лечение внутрисуставными кортикостероидами в течение 4 недель до исходного уровня
  • Предшествующее лечение исследуемым препаратом для лечения или профилактики РА
  • Противопоказания для кортикостероидов
  • Противопоказания для DMARD
  • Псориатический артрит
  • Основные сердечные, легочные, метаболические, почечные или желудочно-кишечные заболевания, хронические или латентные инфекционные заболевания или иммунодефицит, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие надежного метода контрацепции
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Классическая группа CoBRA высокого риска
  • Метотрексат 15 мг внутрь, еженедельно в течение всего испытания
  • Сульфасалазин 2 г таблетки внутрь, ежедневно в течение 40 недель
  • Таблетки преднизолона внутрь, еженедельная пошаговая схема 60–40–25–20–15–10 мг в день в течение 6 недель, затем по 7,5 мг в день до 28-й недели, затем дальнейшее снижение дозы до 32-й недели.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат таблетка
Другие имена:
  • Ледертрексат
Лекарство: Сульфасалазин
Сульфасалазин таблетка
Другие имена:
  • Салазопирин
Лекарство: Преднизолон
Таблетка преднизона
Другой: CoBRA Slim группа высокого риска
  • Метотрексат 15 мг внутрь, еженедельно в течение всего испытания
  • Таблетки преднизолона внутрь, еженедельная ступенчатая схема 30–20–12,5–10–7,5 мг в день в течение 5 недель, затем по 5 мг в день до 28-й недели, затем дальнейшее снижение дозы до 32-й недели.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат таблетка
Другие имена:
  • Ледертрексат
Лекарство: Преднизолон
Таблетка преднизона
Другой: CoBRA авангард группа высокого риска
  • Метотрексат 15 мг в таблетках внутрь, еженедельно в течение 40 недель (продолжение на протяжении всего исследования, если на 40-й неделе рандомизируют на монотерапию метотрексатом)
  • Лефлуномид 10 мг в таблетках перорально ежедневно в течение 40 недель (продолжение в течение всего исследования, если на 40-й неделе будет рандомизирована монотерапия лефлуномидом)
  • Таблетки преднизолона внутрь, еженедельная ступенчатая схема 30–20–12,5–10–7,5 мг в день в течение 5 недель, затем по 5 мг в день до 28-й недели, затем дальнейшее снижение дозы до 32-й недели.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат таблетка
Другие имена:
  • Ледертрексат
Лекарство: Преднизолон
Таблетка преднизона
Лекарство: Лефлуномид
Лефлуномид таблетка
Другие имена:
  • Арава
Другой: CoBRA Slim группа низкого риска
  • Метотрексат 15 мг внутрь, еженедельно в течение всего испытания
  • Таблетки преднизолона внутрь, еженедельная ступенчатая схема 30–20–12,5–10–7,5 мг в день в течение 5 недель, затем по 5 мг в день до 28-й недели, затем дальнейшее снижение дозы до 32-й недели.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат таблетка
Другие имена:
  • Ледертрексат
Лекарство: Преднизолон
Таблетка преднизона
Другой: Tight Step Up группа низкого риска
  • Метотрексат 15 мг внутрь, еженедельно в течение всего испытания
  • В течение первого года исследования не разрешается принимать пероральные стероиды.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат таблетка
Другие имена:
  • Ледертрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия по DAS28-CRP на 16 неделе
Временное ограничение: неделя 16

Количество пациентов в состоянии ремиссии согласно DAS28-CRP (оценка активности заболевания, основанная на подсчете 28 суставов и С-реактивном белке) на 16-й неделе.

DAS28-CRP рассчитывается по следующей формуле: 0,56*SQRT TJC28+0,28*SQRT. SJC28+0,36*лн (CRP+1)+0,014*GH+0,96, где TJC — количество болезненных суставов, SJC — количество опухших суставов, а GH — общее состояние здоровья, оцениваемое пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Значение ниже 2,6 указывает на ремиссию, ниже или равное 3,2 — низкая активность заболевания, от 3,2 до 5,1 — умеренная активность заболевания и выше 5,1 — высокая активность заболевания.
неделя 16
Ремиссия по DAS28-CRP на 52 неделе
Временное ограничение: неделя 52

Количество пациентов в стадии ремиссии согласно DAS28-CRP (оценка активности заболевания, основанная на подсчете 28 суставов и С-реактивном белке) на 52-й неделе. (дополнительная конечная точка)

DAS28-CRP рассчитывается по следующей формуле: 0,56*SQRT TJC28+0,28*SQRT. SJC28+0,36*лн (CRP+1)+0,014*GH+0,96, где TJC — количество болезненных суставов, SJC — количество опухших суставов, а GH — общее состояние здоровья, оцениваемое пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Значение ниже 2,6 указывает на ремиссию, ниже или равное 3,2 — низкая активность заболевания, от 3,2 до 5,1 — умеренная активность заболевания и выше 5,1 — высокая активность заболевания.
неделя 52
Ремиссия по DAS28-CRP на 104 неделе
Временное ограничение: неделя 104

Количество пациентов в стадии ремиссии согласно DAS28-CRP (оценка активности заболевания, основанная на подсчете 28 суставов и С-реактивном белке) на 104-й неделе. (дополнительные конечные точки)

DAS28-CRP рассчитывается по следующей формуле: 0,56*SQRT TJC28+0,28*SQRT. SJC28+0,36*лн (CRP+1)+0,014*GH+0,96, где TJC — количество болезненных суставов, SJC — количество опухших суставов, а GH — общее состояние здоровья, оцениваемое пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Значение ниже 2,6 указывает на ремиссию, ниже или равное 3,2 — низкая активность заболевания, от 3,2 до 5,1 — умеренная активность заболевания и выше 5,1 — высокая активность заболевания.
неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия по SDAI (индекс активности простого заболевания) на 16-й неделе
Временное ограничение: неделя 16

Количество пациентов в состоянии ремиссии согласно SDAI (упрощенный индекс активности заболевания) на 16-й неделе.

SDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC28+SJC28+GH+GA ph, где TJC — количество болезненных суставов, SJC — количество опухших суставов, а GH — общее состояние здоровья, оцениваемое пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и GA ph общая оценка врача по ВАШ.

Значение ниже 3,3 указывает на ремиссию, от 3,4 до 11,0 — на низкую активность заболевания, от 11,1 до 26,0 — на умеренную активность заболевания и выше 26,0. высокая активность болезни.
неделя 16
Ремиссия по SDAI на 52 неделе
Временное ограничение: неделя 52

Количество пациентов в состоянии ремиссии согласно SDAI (упрощенный индекс активности заболевания) на 52-й неделе.

SDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC28+SJC28+GH+GA ph, где TJC — количество болезненных суставов, SJC — количество опухших суставов, а GH — общее состояние здоровья, оцениваемое пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и GA ph общая оценка врача по ВАШ.

Значение ниже 3,3 указывает на ремиссию, от 3,4 до 11,0 — на низкую активность заболевания, от 11,1 до 26,0 — на умеренную активность заболевания и выше 26,0. высокая активность болезни.
неделя 52
Ремиссия по SDAI на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 104

Количество пациентов в стадии ремиссии согласно SDAI (упрощенный индекс активности заболевания) на 104-й неделе.

SDAI рассчитывается по следующей формуле: TJC28+SJC28+GH+GA ph, где TJC — количество болезненных суставов, SJC — количество опухших суставов, а GH — общее состояние здоровья, оцениваемое пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и GA ph общая оценка врача по ВАШ.

Значение ниже 3,3 указывает на ремиссию, от 3,4 до 11,0 — на низкую активность заболевания, от 11,1 до 26,0 — на умеренную активность заболевания и выше 26,0. высокая активность болезни.
неделя 104
Клинически значимое изменение показателя HAQ
Временное ограничение: Исходная неделя104

Количество пациентов с изменением > 0,22 балла в опроснике оценки состояния здоровья (HAQ) за период между исходным уровнем и 104-й неделей.

Изменение этого показателя >0,22 считается клинически значимым для пациентов с ревматоидным артритом.
Исходная неделя104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

P. Verschueren

Соавторы

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Verschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CareRA
  • 2008-007225-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться