Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in de dagelijkse praktijk van verschillende behandelstrategieën voor vroege reumatoïde artritis.

8 januari 2019 bijgewerkt door: P. Verschueren

Een 2 jaar durende prospectieve multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit in de dagelijkse praktijk van verschillende behandelstrategieën voor vroege reumatoïde artritis wordt vergeleken.

De studie Combinatietherapie Bij Reumatoïde Artritis (CoBRA) was een mijlpaal in de ontwikkeling van het huidige behandelingsparadigma voor reumatoïde artritis (RA). Deze studie introduceerde het principe van snelle remissie-inductie door middel van een combinatie van standaard Disease Modifying AntiRheumatic Drugs (DMARD's) en een step-down-bridge-therapie met hoge doses glucocorticoïden bij vroege reumatoïde artritis.

Het doel van de huidige studie is om verschillende combinaties van traditionele DMARD's en glucocorticoïden te vergelijken, gebaseerd op het oorspronkelijke CoBRA-protocol, voor de behandeling van vroege reumatoïde artritis.

Naast de werkzaamheid en effectiviteit van deze strategieën, worden patiëntgerichte uitkomsten en mogelijke implementatieproblemen van dergelijke behandelstrategieën geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • ASZ
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, België, 8310
        • AZ St Lucas
      • Genk, België, 3600
        • Reuma praktijk
      • Genk, België, 3600
        • Reumacentrum
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent, dept. of Rheumatology
      • Hasselt, België, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
      • Hasselt, België, 3500
        • Reumapraktijk
      • Ieper, België, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Leuven, België, 3000
        • HHart Ziekenhuis
      • Leuven, België, 3000
        • MCH
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ St maarten
      • Merksem, België, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Oostende, België, 8400
        • Henri Serruys ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RA zoals gedefinieerd door de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 of 2010
  • Vroege RA (minder dan 1 jaar)
  • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met DMARD's
  • Eerdere behandeling met orale corticosteroïden in een dosering van meer dan 10 milligram (mg) prednison binnen 4 weken voor baseline
  • Eerdere behandeling met orale corticosteroïden in een dosering gelijk aan of lager dan 10 mg prednison binnen 2 weken voor baseline
  • Eerdere behandeling met orale corticosteroïden gedurende meer dan 4 weken
  • Eerdere behandeling met intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken voor baseline
  • Eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling of preventie van RA
  • Contra-indicaties voor corticosteroïden
  • Contra-indicaties voor DMARD's
  • Psoriatische arthritis
  • Onderliggende hart-, long-, stofwisselings-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen, chronische of latente infectieziekten of immuundeficiëntie waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap, borstvoeding of geen gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode
  • Alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CoBRA klassieke hoogrisicogroep
  • Methotrexaat 15 mg tablet via de mond, wekelijks gedurende de hele proefperiode
  • Sulfasalazine 2 g tablet via de mond, dagelijks gedurende 40 weken
  • Prednison tablet via de mond, wekelijks afbouwschema 60 - 40 - 25 - 20 - 15 - 10 mg per dag gedurende 6 weken, gevolgd door 7,5 mg per dag tot week 28, daarna verder afgebouwd om te stoppen in week 32
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat tablet
Andere namen:
  • Ledertrexaat
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Sulfasalazine-tablet
Andere namen:
  • Salazopyrine
Geneesmiddel: Prednison
Prednison tablet
Ander: CoBRA slanke hoogrisicogroep
  • Methotrexaat 15 mg tablet via de mond, wekelijks gedurende de hele proefperiode
  • Prednison tablet via de mond, wekelijks afbouwschema 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg per dag gedurende 5 weken, gevolgd door 5 mg per dag tot week 28, daarna verder afgebouwd om te stoppen in week 32
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat tablet
Andere namen:
  • Ledertrexaat
Geneesmiddel: Prednison
Prednison tablet
Ander: CoBRA avant-garde groep met hoog risico
  • Methotrexaat 15 mg tablet via de mond, wekelijks gedurende 40 weken (vervolg gedurende de hele studie indien gerandomiseerd naar methotrexaat monotherapie in week 40)
  • Leflunomide 10 mg tablet via de mond, dagelijks gedurende 40 weken (vervolg gedurende de hele studie indien gerandomiseerd naar Leflunomide monotherapie in week 40)
  • Prednison tablet via de mond, wekelijks afbouwschema 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg per dag gedurende 5 weken, gevolgd door 5 mg per dag tot week 28, daarna verder afgebouwd om te stoppen in week 32
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat tablet
Andere namen:
  • Ledertrexaat
Geneesmiddel: Prednison
Prednison tablet
Geneesmiddel: Leflunomide
Leflunomide-tablet
Andere namen:
  • Arava
Ander: CoBRA slanke groep met laag risico
  • Methotrexaat 15 mg tablet via de mond, wekelijks gedurende de hele proefperiode
  • Prednison tablet via de mond, wekelijks afbouwschema 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg per dag gedurende 5 weken, gevolgd door 5 mg per dag tot week 28, daarna verder afgebouwd om te stoppen in week 32
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat tablet
Andere namen:
  • Ledertrexaat
Geneesmiddel: Prednison
Prednison tablet
Ander: Strakke Step Up laag risico groep
  • Methotrexaat 15 mg tablet via de mond, wekelijks gedurende de hele proefperiode
  • Geen orale steroïden toegestaan ​​tijdens het eerste jaar van de studie
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat tablet
Andere namen:
  • Ledertrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie volgens DAS28-CRP in week 16
Tijdsspanne: week 16

Aantal patiënten in remissie volgens DAS28-CRP (Disease Activity Score gebaseerd op 28 gewrichten en C-reactief proteïne) in week 16.

DAS28-CRP wordt berekend met de volgende formule : 0.56*SQRT TJC28+0.28*SQRT SJC28+0,36*ln (CRP+1)+0,014*GH+0,96 waarin TJC het aantal gevoelige gewrichten is, SJC het aantal gezwollen gewrichten en GH de algemene gezondheid die door de patiënt wordt geschat op een visueel analoge schaal (VAS).

Een waarde lager dan 2,6 wijst op remissie, lager dan of gelijk aan 3,2 lage ziekteactiviteit, tussen 3,2 en 5,1 matige ziekteactiviteit en hoger dan 5,1 hoge ziekteactiviteit.
week 16
Remissie volgens DAS28-CRP in week 52
Tijdsspanne: week 52

Aantal patiënten in remissie volgens DAS28-CRP (Disease Activity Score gebaseerd op 28 gewrichten en C-reactief proteïne) in week 52. (co-primair eindpunt)

DAS28-CRP wordt berekend met de volgende formule : 0.56*SQRT TJC28+0.28*SQRT SJC28+0,36*ln (CRP+1)+0,014*GH+0,96 waarin TJC het aantal gevoelige gewrichten is, SJC het aantal gezwollen gewrichten en GH de algemene gezondheid die door de patiënt wordt geschat op een visueel analoge schaal (VAS).

Een waarde lager dan 2,6 wijst op remissie, lager dan of gelijk aan 3,2 lage ziekteactiviteit, tussen 3,2 en 5,1 matige ziekteactiviteit en hoger dan 5,1 hoge ziekteactiviteit.
week 52
Remissie volgens DAS28-CRP in week 104
Tijdsspanne: week 104

Aantal patiënten in remissie volgens DAS28-CRP (Disease Activity Score gebaseerd op 28 gewrichten en C-reactief proteïne) in week 104. (co-primaire eindpunten)

DAS28-CRP wordt berekend met de volgende formule : 0.56*SQRT TJC28+0.28*SQRT SJC28+0,36*ln (CRP+1)+0,014*GH+0,96 waarin TJC het aantal gevoelige gewrichten is, SJC het aantal gezwollen gewrichten en GH de algemene gezondheid die door de patiënt wordt geschat op een visueel analoge schaal (VAS).

Een waarde lager dan 2,6 wijst op remissie, lager dan of gelijk aan 3,2 lage ziekteactiviteit, tussen 3,2 en 5,1 matige ziekteactiviteit en hoger dan 5,1 hoge ziekteactiviteit.
week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie volgens SDAI (Simple Disease Activity Index) in week 16
Tijdsspanne: week 16

Aantal patiënten in remissie volgens SDAI (Simplified Disease Activity Index) in week 16.

SDAI wordt berekend met de volgende formule: TJC28+SJC28+GH+GA ph waarin TJC het aantal gevoelige gewrichten is, SJC het aantal gezwollen gewrichten en GH de algemene gezondheid beoordeeld door de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS) en GA ph de algemene beoordeling van de arts op een VAS.

Een waarde lager dan 3,3 duidt op remissie, tussen 3,4 en 11,0 lage ziekteactiviteit, tussen 11,1 en 26,0 matige ziekteactiviteit en hoger dan 26,0 hoge ziekteactiviteit.
week 16
Remissie volgens SDAI in week 52
Tijdsspanne: week 52

Aantal patiënten in remissie volgens SDAI (Simplified Disease Activity Index) in week 52.

SDAI wordt berekend met de volgende formule: TJC28+SJC28+GH+GA ph waarin TJC het aantal gevoelige gewrichten is, SJC het aantal gezwollen gewrichten en GH de algemene gezondheid beoordeeld door de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS) en GA ph de algemene beoordeling van de arts op een VAS.

Een waarde lager dan 3,3 duidt op remissie, tussen 3,4 en 11,0 lage ziekteactiviteit, tussen 11,1 en 26,0 matige ziekteactiviteit en hoger dan 26,0 hoge ziekteactiviteit.
week 52
Remissie volgens SDAI in week 104
Tijdsspanne: week 104

Aantal patiënten in remissie volgens SDAI (Simplified Disease Activity Index) in week 104.

SDAI wordt berekend met de volgende formule: TJC28+SJC28+GH+GA ph waarin TJC het aantal gevoelige gewrichten is, SJC het aantal gezwollen gewrichten en GH de algemene gezondheid beoordeeld door de patiënt op een visueel analoge schaal (VAS) en GA ph de algemene beoordeling van de arts op een VAS.

Een waarde lager dan 3,3 duidt op remissie, tussen 3,4 en 11,0 lage ziekteactiviteit, tussen 11,1 en 26,0 matige ziekteactiviteit en hoger dan 26,0 hoge ziekteactiviteit.
week 104
Klinisch significante verandering in HAQ-score
Tijdsspanne: Baseline-week104

Aantal patiënten met een verandering van > 0,22 in de score van de Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de periode tussen baseline en week 104.

Een verandering van > 0,22 in deze score wordt beschouwd als klinisch relevant voor patiënten met reumatoïde artritis.
Baseline-week104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

P. Verschueren

Medewerkers

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Verschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CareRA
  • 2008-007225-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren