Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet i daglig praksis af forskellige behandlingsstrategier for tidlig reumatoid arthritis.

8. januar 2019 opdateret af: P. Verschueren

Et 2-årigt prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten i daglig praksis af forskellige behandlingsstrategier for tidlig reumatoid arthritis.

Studiet med Combinatietherapie Bij Reumatoide Artritis (CoBRA) var en milepæl i udviklingen af ​​det nuværende behandlingsparadigme for reumatoid arthritis (RA). Denne undersøgelse introducerede princippet om hurtig remissionsinduktion ved hjælp af en kombination af standard Disease Modifying AntiRheumatic Drugs (DMARDs) og en step-down brobehandling med højdosis glukokortikoider i tidlig reumatoid arthritis.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige kombinationer af traditionelle DMARD'er og glukokortikoider, baseret på den originale CoBRA-protokol, til behandling af tidlig reumatoid arthritis.

Udover effektiviteten og effektiviteten af ​​disse strategier, evalueres patientcentrerede resultater og potentielle implementeringsproblemer af sådanne behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reuma praktijk
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumacentrum
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent, dept. of Rheumatology
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Reumapraktijk
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • HHart Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • MCH
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ St maarten
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Henri Serruys ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA som defineret af 1987 eller 2010 reviderede American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Tidlig RA (mindre end 1 år)
  • Brug en pålidelig præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med DMARDs
  • Tidligere behandling med orale kortikosteroider i en dosis på mere end 10 milligram (mg) prednison inden for 4 uger før baseline
  • Tidligere behandling med orale kortikosteroider i en dosis lig med eller mindre end 10 mg prednison inden for 2 uger før baseline
  • Tidligere behandling med orale kortikosteroider i mere end 4 uger
  • Tidligere behandling med intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger før baseline
  • Tidligere behandling med et forsøgslægemiddel til behandling eller forebyggelse af RA
  • Kontraindikationer for kortikosteroider
  • Kontraindikationer for DMARDs
  • Psoriasisgigt
  • Underliggende hjerte-, lunge-, stofskifte-, nyre- eller gastrointestinale tilstande, kroniske eller latente infektionssygdomme eller immundefekt, som efter investigators mening sætter patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet, amning eller ingen brug af en pålidelig præventionsmetode
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CoBRA klassisk højrisikogruppe
  • Methotrexat 15 mg tablet gennem munden, ugentligt i hele forsøget
  • Sulfasalazin 2g tablet gennem munden, dagligt i 40 uger
  • Prednison-tablet gennem munden, ugentlig nedtrapningsskema 60 - 40 - 25 - 20 - 15 - 10 mg dagligt i 6 uger, efterfulgt af 7,5 mg dagligt indtil uge 28, derefter yderligere nedtrappet til stop ved uge 32
Medicin: Methotrexat
Methotrexat tablet
Andre navne:
  • Ledertrexat
Medicin: Sulfasalazin
Sulfasalazin tablet
Andre navne:
  • Salazopyrin
Medicin: Prednison
Prednison tablet
Andet: CoBRA slank højrisikogruppe
  • Methotrexat 15 mg tablet gennem munden, ugentligt i hele forsøget
  • Prednison-tablet gennem munden, ugentlig nedtrapningsskema 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg dagligt i 5 uger, efterfulgt af 5 mg dagligt indtil uge 28, derefter yderligere nedtrappet for at stoppe i uge 32
Medicin: Methotrexat
Methotrexat tablet
Andre navne:
  • Ledertrexat
Medicin: Prednison
Prednison tablet
Andet: CoBRA avantgarde højrisikogruppe
  • Methotrexat 15 mg tablet gennem munden, ugentligt i 40 uger (fortsat i hele forsøget, hvis randomiseret til methotrexat monoterapi i uge 40)
  • Leflunomid 10 mg tablet gennem munden, dagligt i 40 uger (fortsat i hele forsøget, hvis det blev randomiseret til Leflunomid monoterapi i uge 40)
  • Prednison-tablet gennem munden, ugentlig nedtrapningsskema 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg dagligt i 5 uger, efterfulgt af 5 mg dagligt indtil uge 28, derefter yderligere nedtrappet for at stoppe i uge 32
Medicin: Methotrexat
Methotrexat tablet
Andre navne:
  • Ledertrexat
Medicin: Prednison
Prednison tablet
Medicin: Leflunomid
Leflunomid tablet
Andre navne:
  • Araba
Andet: CoBRA slank lavrisikogruppe
  • Methotrexat 15 mg tablet gennem munden, ugentligt i hele forsøget
  • Prednison-tablet gennem munden, ugentlig nedtrapningsskema 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg dagligt i 5 uger, efterfulgt af 5 mg dagligt indtil uge 28, derefter yderligere nedtrappet for at stoppe i uge 32
Medicin: Methotrexat
Methotrexat tablet
Andre navne:
  • Ledertrexat
Medicin: Prednison
Prednison tablet
Andet: Tight Step Up lavrisikogruppe
  • Methotrexat 15 mg tablet gennem munden, ugentligt i hele forsøget
  • Ingen orale steroider tilladt i det første år af forsøget
Medicin: Methotrexat
Methotrexat tablet
Andre navne:
  • Ledertrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission i henhold til DAS28-CRP i uge 16
Tidsramme: uge 16

Antal patienter i remission i henhold til DAS28-CRP (Disease Activity Score baseret på 28 ledtal og C-reaktivt protein) i uge 16.

DAS28-CRP beregnes med følgende formel: 0,56*SQRT TJC28+0,28*SQRT SJC28+0,36*ln (CRP+1)+0,014*GH+0,96, hvor TJC er det ømme led, SJC det hævede led og GH det generelle helbred vurderet af patienten på en visuel analog skala (VAS).

En værdi under 2,6 indikerer remission, under eller lig med 3,2 lav sygdomsaktivitet, mellem 3,2 og 5,1 moderat sygdomsaktivitet og over 5,1 høj sygdomsaktivitet.
uge 16
Remission i henhold til DAS28-CRP i uge 52
Tidsramme: uge 52

Antal patienter i remission i henhold til DAS28-CRP (Disease Activity Score baseret på 28 ledtal og C-reaktivt protein) i uge 52. (co-primært slutpunkt)

DAS28-CRP beregnes med følgende formel: 0,56*SQRT TJC28+0,28*SQRT SJC28+0,36*ln (CRP+1)+0,014*GH+0,96, hvor TJC er det ømme led, SJC det hævede led og GH det generelle helbred vurderet af patienten på en visuel analog skala (VAS).

En værdi under 2,6 indikerer remission, under eller lig med 3,2 lav sygdomsaktivitet, mellem 3,2 og 5,1 moderat sygdomsaktivitet og over 5,1 høj sygdomsaktivitet.
uge 52
Remission ifølge DAS28-CRP i uge 104
Tidsramme: uge 104

Antal patienter i remission i henhold til DAS28-CRP (Disease Activity Score baseret på 28 ledtal og C-reaktivt protein) i uge 104. (co-primære endepunkter)

DAS28-CRP beregnes med følgende formel: 0,56*SQRT TJC28+0,28*SQRT SJC28+0,36*ln (CRP+1)+0,014*GH+0,96, hvor TJC er det ømme led, SJC det hævede led og GH det generelle helbred vurderet af patienten på en visuel analog skala (VAS).

En værdi under 2,6 indikerer remission, under eller lig med 3,2 lav sygdomsaktivitet, mellem 3,2 og 5,1 moderat sygdomsaktivitet og over 5,1 høj sygdomsaktivitet.
uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission ifølge SDAI (Simple Disease Activity Index) i uge 16
Tidsramme: uge 16

Antal patienter i remission ifølge SDAI (Simplified Disease Activity Index) i uge 16.

SDAI beregnes med følgende formel: TJC28+SJC28+GH+GA ph hvor TJC er antallet af ømme led, SJC antallet af hævede led og GH det generelle helbred vurderet af patienten på en Visual Analogue Scale (VAS) og GA ph den generelle vurdering af lægen på en VAS.

En værdi under 3,3 indikerer remission, mellem 3,4 og 11,0 lav sygdomsaktivitet, mellem 11,1 og 26,0 moderat sygdomsaktivitet og over 26,0 høj sygdomsaktivitet.
uge 16
Remission ifølge SDAI i uge 52
Tidsramme: uge 52

Antal patienter i remission ifølge SDAI (Simplified Disease Activity Index) i uge 52.

SDAI beregnes med følgende formel: TJC28+SJC28+GH+GA ph hvor TJC er antallet af ømme led, SJC antallet af hævede led og GH det generelle helbred vurderet af patienten på en Visual Analogue Scale (VAS) og GA ph den generelle vurdering af lægen på en VAS.

En værdi under 3,3 indikerer remission, mellem 3,4 og 11,0 lav sygdomsaktivitet, mellem 11,1 og 26,0 moderat sygdomsaktivitet og over 26,0 høj sygdomsaktivitet.
uge 52
Remission ifølge SDAI i uge 104
Tidsramme: uge 104

Antal patienter i remission ifølge SDAI (Simplified Disease Activity Index) i uge 104.

SDAI beregnes med følgende formel: TJC28+SJC28+GH+GA ph hvor TJC er antallet af ømme led, SJC antallet af hævede led og GH det generelle helbred vurderet af patienten på en Visual Analogue Scale (VAS) og GA ph den generelle vurdering af lægen på en VAS.

En værdi under 3,3 indikerer remission, mellem 3,4 og 11,0 lav sygdomsaktivitet, mellem 11,1 og 26,0 moderat sygdomsaktivitet og over 26,0 høj sygdomsaktivitet.
uge 104
Klinisk signifikant ændring i HAQ-score
Tidsramme: Baseline-uge104

Antal patienter med en ændring på > 0,22 i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score over perioden mellem baseline og uge 104.

En ændring på > 0,22 i denne score anses for at være klinisk relevant for patienter med reumatoid arthritis.
Baseline-uge104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

P. Verschueren

Samarbejdspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Verschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

30. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CareRA
  • 2008-007225-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner