Efficacia nella pratica quotidiana di diverse strategie di trattamento per l'artrite reumatoide precoce.

• Compressa di metotrexato 15 mg per bocca, settimanalmente per l'intera prova
• Sulfasalazina compressa da 2 g per via orale, al giorno per 40 settimane
• Compresse di prednisone per bocca, schema settimanale graduale 60 - 40 - 25 - 20 - 15 - 10 mg al giorno per 6 settimane, seguito da 7,5 mg al giorno fino alla settimana 28, poi ulteriormente ridotto fino a fermarsi alla settimana 32

• Ledertrexato

• Salazopirina

• Compressa di metotrexato 15 mg per bocca, settimanalmente per l'intera prova
• Compresse di prednisone per via orale, schema settimanale graduale 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg al giorno per 5 settimane, seguito da 5 mg al giorno fino alla settimana 28, poi ulteriormente ridotto fino a fermarsi alla settimana 32

• Ledertrexato

• Compresse di metotrexato 15 mg per bocca, settimanalmente per 40 settimane (continuato per l'intero studio se randomizzato alla monoterapia con metotrexato alla settimana 40)
• Leflunomide 10 mg compresse per bocca, al giorno per 40 settimane (continuato per l'intero studio se randomizzato a Leflunomide in monoterapia alla settimana 40)
• Compresse di prednisone per via orale, schema settimanale graduale 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg al giorno per 5 settimane, seguito da 5 mg al giorno fino alla settimana 28, poi ulteriormente ridotto fino a fermarsi alla settimana 32

• Ledertrexato

• Arava

• Compressa di metotrexato 15 mg per bocca, settimanalmente per l'intera prova
• Compresse di prednisone per via orale, schema settimanale graduale 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg al giorno per 5 settimane, seguito da 5 mg al giorno fino alla settimana 28, poi ulteriormente ridotto fino a fermarsi alla settimana 32

• Ledertrexato

• Compressa di metotrexato 15 mg per bocca, settimanalmente per l'intera prova
• Non sono consentiti steroidi orali durante il primo anno di sperimentazione

• Ledertrexato

Numero di pazienti in remissione secondo DAS28-CRP (Disease Activity Score basato su conteggio di 28 articolazioni e proteina C-reattiva) alla settimana 16.

DAS28-CRP è calcolato con la seguente formula: 0.56*SQRT TJC28+0.28*SQRT SJC28+0.36*ln (CRP+1)+0.014*GH+0.96 in cui TJC è il conteggio delle articolazioni dolenti, SJC il conteggio delle articolazioni gonfie e GH la salute generale stimata dal paziente su una scala analogica visiva (VAS).

Un valore inferiore a 2,6 indica remissione, inferiore o uguale a 3,2 attività di malattia bassa, tra 3,2 e 5,1 attività di malattia moderata e superiore a 5,1 attività di malattia elevata.

Numero di pazienti in remissione secondo DAS28-CRP (Disease Activity Score basato su conteggio di 28 articolazioni e proteina C-reattiva) alla settimana 52. (punto finale co-primario)

DAS28-CRP è calcolato con la seguente formula: 0.56*SQRT TJC28+0.28*SQRT SJC28+0.36*ln (CRP+1)+0.014*GH+0.96 in cui TJC è il conteggio delle articolazioni dolenti, SJC il conteggio delle articolazioni gonfie e GH la salute generale stimata dal paziente su una scala analogica visiva (VAS).

Un valore inferiore a 2,6 indica remissione, inferiore o uguale a 3,2 attività di malattia bassa, tra 3,2 e 5,1 attività di malattia moderata e superiore a 5,1 attività di malattia elevata.

Numero di pazienti in remissione secondo DAS28-CRP (Disease Activity Score basato su conteggio di 28 articolazioni e proteina C-reattiva) alla settimana 104. (endpoint co-primari)

DAS28-CRP è calcolato con la seguente formula: 0.56*SQRT TJC28+0.28*SQRT SJC28+0.36*ln (CRP+1)+0.014*GH+0.96 in cui TJC è il conteggio delle articolazioni dolenti, SJC il conteggio delle articolazioni gonfie e GH la salute generale stimata dal paziente su una scala analogica visiva (VAS).

Un valore inferiore a 2,6 indica remissione, inferiore o uguale a 3,2 attività di malattia bassa, tra 3,2 e 5,1 attività di malattia moderata e superiore a 5,1 attività di malattia elevata.

Numero di pazienti in remissione secondo SDAI (Simplified Disease Activity Index) alla settimana 16.

SDAI è calcolato con la seguente formula: TJC28+SJC28+GH+GA ph dove TJC è il numero di articolazioni dolenti, SJC il numero di articolazioni gonfie e GH lo stato di salute generale valutato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) e GA ph la valutazione generale del medico su un VAS.

Un valore inferiore a 3,3 indica remissione, tra 3,4 e 11,0 attività di malattia bassa, tra 11,1 e 26,0 attività di malattia moderata e superiore a 26,0 elevata attività della malattia.

Numero di pazienti in remissione secondo SDAI (Simplified Disease Activity Index) alla settimana 52.

SDAI è calcolato con la seguente formula: TJC28+SJC28+GH+GA ph dove TJC è il numero di articolazioni dolenti, SJC il numero di articolazioni gonfie e GH lo stato di salute generale valutato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) e GA ph la valutazione generale del medico su un VAS.

Un valore inferiore a 3,3 indica remissione, tra 3,4 e 11,0 attività di malattia bassa, tra 11,1 e 26,0 attività di malattia moderata e superiore a 26,0 elevata attività della malattia.

Numero di pazienti in remissione secondo SDAI (Simplified Disease Activity Index) alla settimana 104.

SDAI è calcolato con la seguente formula: TJC28+SJC28+GH+GA ph dove TJC è il numero di articolazioni dolenti, SJC il numero di articolazioni gonfie e GH lo stato di salute generale valutato dal paziente su una scala analogica visiva (VAS) e GA ph la valutazione generale del medico su un VAS.

Un valore inferiore a 3,3 indica remissione, tra 3,4 e 11,0 attività di malattia bassa, tra 11,1 e 26,0 attività di malattia moderata e superiore a 26,0 elevata attività della malattia.

Numero di pazienti con una variazione di > 0,22 nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) nel periodo compreso tra il basale e la settimana 104.

Una variazione di > 0,22 in questo punteggio è considerata clinicamente rilevante per i pazienti affetti da artrite reumatoide.