Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet i daglig praksis av ulike behandlingsstrategier for tidlig revmatoid artritt.

8. januar 2019 oppdatert av: P. Verschueren

En 2-årig prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten i daglig praksis av ulike behandlingsstrategier for tidlig revmatoid artritt.

Studien Combinatietherapie Bij Reumatoide Artritis (CoBRA) var en milepæl i utviklingen av det nåværende behandlingsparadigmet for revmatoid artritt (RA). Denne studien introduserte prinsippet om rask remisjonsinduksjon ved hjelp av en kombinasjon av standard sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og en nedtrappingsbehandling med høydose glukokortikoider ved tidlig revmatoid artritt.

Formålet med denne studien er å sammenligne ulike kombinasjoner av tradisjonelle DMARDs og glukokortikoider, basert på den originale CoBRA-protokollen, for behandling av tidlig revmatoid artritt.

I tillegg til effektiviteten og effektiviteten til disse strategiene, blir pasientsentrerte utfall og potensielle implementeringsproblemer av slike behandlingsstrategier evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ St Lucas
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reuma praktijk
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumacentrum
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent, dept. of Rheumatology
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Reumapraktijk
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • HHart Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • MCH
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ St maarten
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Henri Serruys ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RA som definert av 1987 eller 2010 reviderte American College of Rheumatology (ACR) kriteriene
  • Tidlig RA (mindre enn 1 år)
  • Bruk en pålitelig prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med DMARDs
  • Tidligere behandling med orale kortikosteroider i en dose på mer enn 10 milligram (mg) prednison innen 4 uker før baseline
  • Tidligere behandling med orale kortikosteroider i en dose lik eller mindre enn 10 mg prednison innen 2 uker før baseline
  • Tidligere behandling med orale kortikosteroider i mer enn 4 uker
  • Tidligere behandling med intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker før baseline
  • Tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel for behandling eller forebygging av RA
  • Kontraindikasjoner for kortikosteroider
  • Kontraindikasjoner for DMARDs
  • Psoriasisartritt
  • Underliggende hjerte-, lunge-, metabolske, nyre- eller gastrointestinale tilstander, kroniske eller latente infeksjonssykdommer eller immunsvikt som etter utrederens oppfatning setter pasienten i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien
  • Graviditet, amming eller ingen bruk av pålitelig prevensjonsmetode
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CoBRA klassisk høyrisikogruppe
  • Metotreksat 15 mg tablett gjennom munnen, ukentlig i hele prøveperioden
  • Sulfasalazin 2g tablett gjennom munnen, daglig i 40 uker
  • Prednison tablett gjennom munnen, ukentlig nedtrappingsplan 60 - 40 - 25 - 20 - 15 - 10 mg daglig i 6 uker, etterfulgt av 7,5 mg daglig til uke 28, deretter trappet ned ytterligere til stopp ved uke 32
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat tablett
Andre navn:
  • Ledertreksat
Legemiddel: Sulfasalazin
Sulfasalazin tablett
Andre navn:
  • Salazopyrin
Legemiddel: Prednison
Prednison tablett
Annen: CoBRA slank høyrisikogruppe
  • Metotreksat 15 mg tablett gjennom munnen, ukentlig i hele prøveperioden
  • Prednison tablett gjennom munnen, ukentlig nedtrappingsplan 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg daglig i 5 uker, etterfulgt av 5 mg daglig til uke 28, deretter trappet ned ytterligere for å stoppe ved uke 32
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat tablett
Andre navn:
  • Ledertreksat
Legemiddel: Prednison
Prednison tablett
Annen: CoBRA avantgarde høyrisikogruppe
  • Metotreksat 15 mg tablett gjennom munnen, ukentlig i 40 uker (fortsatt for hele studien hvis randomisert til metotreksat monoterapi ved uke 40)
  • Leflunomid 10 mg tablett gjennom munnen, daglig i 40 uker (fortsatt for hele studien hvis randomisert til Leflunomide monoterapi ved uke 40)
  • Prednison tablett gjennom munnen, ukentlig nedtrappingsplan 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg daglig i 5 uker, etterfulgt av 5 mg daglig til uke 28, deretter trappet ned ytterligere for å stoppe ved uke 32
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat tablett
Andre navn:
  • Ledertreksat
Legemiddel: Prednison
Prednison tablett
Legemiddel: Leflunomid
Leflunomid tablett
Andre navn:
  • Araba
Annen: CoBRA slank lavrisikogruppe
  • Metotreksat 15 mg tablett gjennom munnen, ukentlig i hele prøveperioden
  • Prednison tablett gjennom munnen, ukentlig nedtrappingsplan 30 - 20 - 12,5 - 10 - 7,5 mg daglig i 5 uker, etterfulgt av 5 mg daglig til uke 28, deretter trappet ned ytterligere for å stoppe ved uke 32
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat tablett
Andre navn:
  • Ledertreksat
Legemiddel: Prednison
Prednison tablett
Annen: Tight Step Up lavrisikogruppe
  • Metotreksat 15 mg tablett gjennom munnen, ukentlig i hele prøveperioden
  • Ingen orale steroider tillatt i løpet av det første året av forsøket
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat tablett
Andre navn:
  • Ledertreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon i henhold til DAS28-CRP ved uke 16
Tidsramme: uke 16

Antall pasienter i remisjon i henhold til DAS28-CRP (Disease Activity Score basert på 28 leddantall og C-reaktivt protein) ved uke 16.

DAS28-CRP beregnes med følgende formel: 0,56*SQRT TJC28+0,28*SQRT SJC28+0,36*ln (CRP+1)+0,014*GH+0,96 der TJC er antall ømme ledd, SJC er antall hovne ledd og GH den generelle helsen beregnet av pasienten på en Visual Analogue Scale (VAS).

En verdi under 2,6 indikerer remisjon, under eller lik 3,2 lav sykdomsaktivitet, mellom 3,2 og 5,1 moderat sykdomsaktivitet og over 5,1 høy sykdomsaktivitet.
uke 16
Remisjon i henhold til DAS28-CRP ved uke 52
Tidsramme: uke 52

Antall pasienter i remisjon i henhold til DAS28-CRP (Disease Activity Score basert på 28 leddantall og C-reaktivt protein) ved uke 52. (co-primært endepunkt)

DAS28-CRP beregnes med følgende formel: 0,56*SQRT TJC28+0,28*SQRT SJC28+0,36*ln (CRP+1)+0,014*GH+0,96 der TJC er antall ømme ledd, SJC er antall hovne ledd og GH den generelle helsen beregnet av pasienten på en Visual Analogue Scale (VAS).

En verdi under 2,6 indikerer remisjon, under eller lik 3,2 lav sykdomsaktivitet, mellom 3,2 og 5,1 moderat sykdomsaktivitet og over 5,1 høy sykdomsaktivitet.
uke 52
Remisjon i henhold til DAS28-CRP ved uke 104
Tidsramme: uke 104

Antall pasienter i remisjon i henhold til DAS28-CRP (Disease Activity Score basert på 28 leddantall og C-reaktivt protein) ved uke 104. (co-primære endepunkter)

DAS28-CRP beregnes med følgende formel: 0,56*SQRT TJC28+0,28*SQRT SJC28+0,36*ln (CRP+1)+0,014*GH+0,96 der TJC er antall ømme ledd, SJC er antall hovne ledd og GH den generelle helsen beregnet av pasienten på en Visual Analogue Scale (VAS).

En verdi under 2,6 indikerer remisjon, under eller lik 3,2 lav sykdomsaktivitet, mellom 3,2 og 5,1 moderat sykdomsaktivitet og over 5,1 høy sykdomsaktivitet.
uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon i henhold til SDAI (Simple Disease Activity Index) ved uke 16
Tidsramme: uke 16

Antall pasienter i remisjon i henhold til SDAI (Simplified Disease Activity Index) ved uke 16.

SDAI beregnes med følgende formel: TJC28+SJC28+GH+GA ph der TJC er antall ømme ledd, SJC antall swollen ledd og GH den generelle helsen vurdert av pasienten på en Visual Analogue Scale (VAS) og GA ph den generelle vurderingen av legen på en VAS.

En verdi under 3,3 indikerer remisjon, mellom 3,4 og 11,0 lav sykdomsaktivitet, mellom 11,1 og 26,0 moderat sykdomsaktivitet og over 26,0 høy sykdomsaktivitet.
uke 16
Remisjon I følge SDAI ved uke 52
Tidsramme: uke 52

Antall pasienter i remisjon i henhold til SDAI (Simplified Disease Activity Index) ved uke 52.

SDAI beregnes med følgende formel: TJC28+SJC28+GH+GA ph der TJC er antall ømme ledd, SJC antall swollen ledd og GH den generelle helsen vurdert av pasienten på en Visual Analogue Scale (VAS) og GA ph den generelle vurderingen av legen på en VAS.

En verdi under 3,3 indikerer remisjon, mellom 3,4 og 11,0 lav sykdomsaktivitet, mellom 11,1 og 26,0 moderat sykdomsaktivitet og over 26,0 høy sykdomsaktivitet.
uke 52
Remisjon i følge SDAI ved uke 104
Tidsramme: uke 104

Antall pasienter i remisjon i henhold til SDAI (Simplified Disease Activity Index) ved uke 104.

SDAI beregnes med følgende formel: TJC28+SJC28+GH+GA ph der TJC er antall ømme ledd, SJC antall swollen ledd og GH den generelle helsen vurdert av pasienten på en Visual Analogue Scale (VAS) og GA ph den generelle vurderingen av legen på en VAS.

En verdi under 3,3 indikerer remisjon, mellom 3,4 og 11,0 lav sykdomsaktivitet, mellom 11,1 og 26,0 moderat sykdomsaktivitet og over 26,0 høy sykdomsaktivitet.
uke 104
Klinisk signifikant endring i HAQ-score
Tidsramme: Baseline-uke104

Antall pasienter med en endring på > 0,22 i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score over perioden mellom baseline og uke 104.

En endring på > 0,22 i denne skåren anses som klinisk relevant for pasienter med revmatoid artritt.
Baseline-uke104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

P. Verschueren

Samarbeidspartnere

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Verschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CareRA
  • 2008-007225-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere