Внедрение инструмента START Back Screening Tool
12 сентября 2018 г. обновлено: Luciola da Cunha Menezes Costa, Universidade Cidade de Sao Paulo
Внедрение модели START Back для стратификации лечения пациентов с болями в пояснице, обращающихся за помощью в отделение неотложной помощи: проспективное лонгитюдное когортное исследование
Инструмент скрининга спины START (SBST) использовался в различных медицинских учреждениях для стратификации ведения пациентов с болью в пояснице.
Однако на сегодняшний день ни одно исследование не исследовало возможность внедрения SBST в отделениях неотложной помощи.
Целью данного исследования будет проверка применения SBST при стратификации пациентов, обращающихся за помощью в отделения неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструмент скрининга Start Back (SBST) направлен на выявление и стратификацию пациентов первичного звена с использованием изменяемых прогностических показателей, которые важны для принятия клинических решений.
Целью данного исследования будет проверка возможности внедрения SBST при стратификации пациентов, обращающихся за помощью в отделения неотложной помощи.
Дизайн исследования: проспективное продольное когортное исследование с последующим 6-месячным наблюдением.
Вмешательство: через 6 недель после исходной консультации пациентам будет назначено конкретное лечение в соответствии с их подклассификацией в инструменте SBST: обучение нейрофизиологии боли и физиотерапии.
Это первое исследование, которое предоставит результаты о логистических процессах внедрения SBST в секторе неотложной помощи, представит данные о возможности проведения большого рандомизированного контролируемого исследования подгрупп пациентов с болью в пояснице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мы будем включать пациентов с болями в спине, обращающихся за помощью в отделения неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Мы исключаем пациентов с серьезными патологиями позвоночника (такими как рак, переломы, воспалительные и инфекционные заболевания), а также беременных пациентов и пациентов с компрометацией нервных корешков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подход START Back Screening Tool
После исходной консультации все пациенты получат обычную помощь своих врачей, а также образовательный буклет и еженедельные видеоролики, содержащие информацию о прогнозе болей в спине и о том, как пациенты могут справиться со своими проблемами.
Через шесть недель после исходной консультации все пациенты будут обследованы с помощью инструмента START Back Screening Tool (SBST) и получат стратифицированное лечение в соответствии с их классификацией SBST.
|
Пациенты с низким риском постоянной боли будут проинформированы об их состоянии и о том, как справиться с болью в спине, ориентируясь на модифицируемые прогностические факторы.
Пациенты, отнесенные к группе среднего риска, будут получать доказательную физиотерапию.
Пациенты, отнесенные к группе высокого риска, будут получать научно обоснованную физиотерапию, а также индивидуальное психологическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость с точки зрения пациента
Временное ограничение: Принятие через 6 недель (т.е. при проведении лечения после стратификации)
|
Осуществимость будет измеряться с использованием 4 конструктов (принятие, адекватность, осуществимость и достоверность).
Эти конструкции будут измеряться с помощью вопросов «да/нет».
|
Принятие через 6 недель (т.е. при проведении лечения после стратификации)
|
|
Осуществимость с точки зрения пациента
Временное ограничение: Адекватность в 3 месяца.
|
Осуществимость будет измеряться с использованием 4 конструктов (принятие, адекватность, осуществимость и достоверность).
Эти конструкции будут измеряться с помощью вопросов «да/нет».
|
Адекватность в 3 месяца.
|
|
Осуществимость с точки зрения пациента
Временное ограничение: Верность в 3 месяца.
|
Осуществимость будет измеряться с использованием 4 конструктов (принятие, адекватность, осуществимость и достоверность).
Эти конструкции будут измеряться с помощью вопросов «да/нет».
|
Верность в 3 месяца.
|
|
Осуществимость с точки зрения пациента
Временное ограничение: Осуществимость в 3 месяца.
|
Осуществимость будет измеряться с использованием 4 конструктов (принятие, адекватность, осуществимость и достоверность).
Эти конструкции будут измеряться с помощью вопросов «да/нет».
|
Осуществимость в 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли измеряется числовой шкалой оценки боли от 0 до 10.
Временное ограничение: Через 1, 2, 6 недель и через 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
Интенсивность боли будет измеряться по 11-балльной (0-10) числовой шкале оценки боли (Pain NRS).
Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
Через 1, 2, 6 недель и через 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
|
Инвалидность измеряется с помощью опросника Roland Morris Disability Questionnaire в возрасте 0–24 лет.
Временное ограничение: 6 недель, 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
Инвалидность будет измеряться с помощью опросника Roland Morris Disability Questionnaire, состоящего из 24 пунктов.
Более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность.
|
6 недель, 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
|
Риск стойкой инвалидности измеряется с помощью инструмента 0-9 Start Back Screening Tool.
Временное ограничение: Через 1, 2, 6 недель и через 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
Риск стойкой инвалидности будет измеряться с использованием инструмента проверки «Начать обратно» с баллами от 0 до 9.
Чем выше балл, тем выше риск стойкой инвалидности.
|
Через 1, 2, 6 недель и через 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
|
Общее впечатление от выздоровления, измеряемое по шкале глобального воспринимаемого эффекта от -5 до +5.
Временное ограничение: Через 1, 2, 6 недель и через 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
Общее впечатление от выздоровления будет измеряться с использованием шкалы глобального воспринимаемого эффекта, состоящей из 11 пунктов.
Положительные значения представляют собой выздоровление, а отрицательные значения представляют ухудшение симптомов.
|
Через 1, 2, 6 недель и через 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
|
Восстановление от боли
Временное ограничение: Через 1, 2, 6 недель и через 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
Восстановление от боли будет оцениваться с помощью вопросов «да/нет» (т.е.
Вы полностью избавились от болей в спине за последний месяц?)
|
Через 1, 2, 6 недель и через 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
|
Депрессивные симптомы за последнюю неделю.
Временное ограничение: Через 1, 2, 6 недель и через 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
Депрессия будет измеряться одним вопросом о том, насколько депрессивными были пациенты за последнюю неделю (измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 10).
|
Через 1, 2, 6 недель и через 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
|
Повторение симптомов боли в пояснице
Временное ограничение: 6 недель, 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
Пациентов, которые выздоровели, спросят, есть ли у них рецидив симптомов.
|
6 недель, 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличные расходы, связанные с болью в пояснице
Временное ограничение: 6 недель, 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
Наличные расходы будут измеряться с помощью 9-мерного дневника затрат.
|
6 недель, 3 и 6 месяцев после первой консультации в отделении неотложной помощи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciola Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Unicid20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы можем поделиться нашим набором данных по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .