Информирование родителей и их выбор в отношении скрининга новорожденных и удержания пятен крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общепризнанно, что новые родители получают недостаточную информацию о скрининге новорожденных (NBS) и мало или вообще не получают информации о сохранении остаточных образцов скрининга новорожденных. Наше текущее исследование (R01 HD058854) ясно демонстрирует, что родители поддерживают NBS и исследовательское использование остаточных образцов, но они хотят получить информацию до рождения ребенка и получить осознанный выбор в отношении хранения и использования остаточных образцов. Предыдущие исследования выявили основные элементы того, что родители хотят знать о NBS в целом. Однако, учитывая, что многие штаты применяют подход «отказ от участия» в остаточных выборках, неясно, какую основную информацию родители хотят знать, чтобы сделать осознанный выбор в отношении этой практики. Хотя признано, что хранение и использование остаточных образцов NBS является ценным исследовательским ресурсом, в сообществе NBS широко распространены опасения, что обсуждение этого вопроса приведет к тому, что некоторые родители вообще откажутся от NBS. Некоторые авторитетные лица предложили, чтобы обсуждение NBS и сохранения остаточной выборки проводилось отдельно, чтобы снизить риск того, что родители запутают вопросы и вообще откажутся от NBS.
Для решения этой проблемы проект имеет следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1) Определить, что беременные женщины, молодые матери и их партнеры хотят знать о хранении и использовании образцов остаточных пятен крови.
Конкретная цель 2) Создать мультимедийные образовательные инструменты для использования в среде дородового ухода, которые будут предоставлять базовую информацию о NBS и основную информацию, определенную в рамках Конкретной цели 1, о хранении и использовании остаточных образцов.
Конкретная цель 3) Определить влияние пренатального образовательного вмешательства на знания, отношение и решения родителей в отношении услуг NBS, а также сохранение и использование остаточных образцов в различных группах англо- и испаноязычных беременных женщин.
Конкретная цель 4) Изучить нормативные/этические последствия результатов SA3 для проведения государственных программ NBS. Будут разработаны рекомендации по содержанию и срокам обучения родителей NBS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (> 18 лет) женщины
- Неосложненная беременность
- англо- и испаноговорящие
- Партнеры рожавших беременных женщин.
Критерий исключения:
- Женщины моложе 18 лет
- Осложненная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Просмотр образовательных фильмов NBS + DBS
Группа A: беременные женщины, которые просматривают фильмы NBS и остаточных образцов, а также печатные материалы во время одного визита между 30 и 40 неделями беременности.
|
Участники просмотрели фильм NBS и печатную брошюру.
Участники просмотрели DBS Movie и печатную брошюру.
|
|
Экспериментальный: Просмотр только образовательного фильма NBS
Группа B: беременные женщины, которые будут просматривать только фильм NBS и печатные материалы за одно посещение в период между 30 и 40 неделями.
Фильмы будут представлены на планшетном ПК.
|
Участники просмотрели фильм NBS и печатную брошюру.
|
|
Без вмешательства: Никаких образовательных вмешательств
Контрольная группа: беременные женщины, которые не будут подвергаться экспериментальному вмешательству во время беременности или в послеродовой период, но будут получать любую информацию, обычно предоставляемую их акушерским отделением и/или родильным центром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактические знания о скрининге новорожденных, оцененные с помощью инструмента опроса, разработанного для проекта
Временное ограничение: Через 2-4 недели после родов
|
Знание ключевых моментов скрининга новорожденных, которые были переданы в ходе образовательных мероприятий
|
Через 2-4 недели после родов
|
|
Фактические знания о сохранении и использовании пятен крови новорожденных, оцененные с помощью инструмента опроса, разработанного для проекта.
Временное ограничение: Через 2-4 недели после родов
|
Знание ключевых моментов о высохших пятнах крови новорожденных, которые были переданы в ходе образовательных мероприятий
|
Через 2-4 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность партнеров беременных о скрининге новорожденных на основе разработанного для исследования инструментария
Временное ограничение: Через 2-4 недели после родов
|
Знание скрининга новорожденных
|
Через 2-4 недели после родов
|
|
Знания партнеров беременных женщин о сохранении и использовании высушенных пятен крови у новорожденных на основе опросного инструмента, разработанного для исследования
Временное ограничение: Через 2-4 недели после родов
|
Знание засохших пятен крови новорожденных
|
Через 2-4 недели после родов
|
|
Оценка отношения к поддержке программ скрининга новорожденных
Временное ограничение: Через 2-4 недели после родов
|
Отношение к поддержке скрининга новорожденных
|
Через 2-4 недели после родов
|
|
Оценка отношения к поддержке сохранения и использования остаточных пятен высушенной крови новорожденных
Временное ограничение: Через 2-4 недели после родов
|
Отношение к поддержке высохших пятен крови новорожденных
|
Через 2-4 недели после родов
|
|
Клинический выбор, сделанный участниками в отношении участия в скрининге новорожденных
Временное ограничение: Через 2-4 недели после родов
|
Выбор родителей в отношении скрининга новорожденных
|
Через 2-4 недели после родов
|
|
Клинический выбор, сделанный участниками в отношении участия в хранении и использовании высушенных пятен крови
Временное ограничение: Через 2-4 недели после родов
|
Выбор родителей в отношении сохранения засохших пятен крови
|
Через 2-4 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey R Botkin, MD, MPH, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Botkin JR, Rothwell E, Anderson RA, Goldenberg A, Kuppermann M, Dolan SM, Rose NC, Stark L. What parents want to know about the storage and use of residual newborn bloodspots. Am J Med Genet A. 2014 Nov;164A(11):2739-44. doi: 10.1002/ajmg.a.36694. Epub 2014 Aug 4.
- Botkin JR, Rothwell E, Anderson RA, Rose NC, Dolan SM, Kuppermann M, Stark LA, Goldenberg A, Wong B. Prenatal Education of Parents About Newborn Screening and Residual Dried Blood Spots: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Jun 1;170(6):543-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4850.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00060088
- R01HG006266 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .