- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03304912
Упаковка PrEP для профилактики ВИЧ среди WWID
21 июня 2023 г. обновлено: Alexis Roth, Drexel University
Упаковка доконтактной профилактики (ДКП) для предотвращения передачи ВИЧ среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики
Доконтактная профилактика (ДКП) является многообещающей биомедицинской стратегией профилактики ВИЧ, которая включает использование одной суточной дозы эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (FTC/TDF) ВИЧ-отрицательными людьми для снижения риска заражения ВИЧ.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что женщины, употребляющие инъекционные наркотики (WWID), несоразмерно уязвимы к ВИЧ.
Если заболеваемость ВИЧ будет продолжаться беспрепятственно, каждый 23-й WWID в США заразится ВИЧ.
Одна из проблем, связанных с внедрением PrEP для WWID, заключается в том, что они столкнутся с рядом проблем при участии в PrEP-уходе.
Чтобы уменьшить барьеры и, таким образом, увеличить преимущества PrEP для индивидуального и общественного здоровья, необходимы альтернативные подходы, основанные за пределами традиционных клинических условий.
Предлагаемое исследование имеет важное значение, потому что PrEP может снизить риск заражения ВИЧ среди WWID.
Однако в настоящее время недостаточно знаний, чтобы помочь решить проблемы внедрения ДКП для этой малоизученной группы.
Предлагаемое исследование является в высшей степени новаторским, поскольку оно восполнит этот пробел в знаниях, оценив новый подход к оказанию ДКП: сочетание ДКП с услугами программы обмена шприцев (ПШШ) на уровне сообщества.
Этот подход может представлять собой сдвиг парадигмы, который позволяет и поощряет женщин из этой крайне уязвимой группы населения участвовать в эффективных биомедицинских стратегиях профилактики ВИЧ.
Обоснование состоит в том, что (1) ПОШ в настоящее время могут предоставлять рецептурные препараты и осуществлять долгосрочный мониторинг других состояний, таких как бупренорфин для лечения опиоидной зависимости, поэтому предоставление ДКП является естественным продолжением того, что уже успешно делается; (2) ПОШ являются жизнеспособной точкой доступа для многих ВИЧ-неинфицированных WWID, которые считаются подходящими для ДКП в соответствии с действующими клиническими рекомендациями; и (3) вмешательства PrEP, проводимые в условиях, уже используемых и пользующихся доверием WWID, повысят охват, приверженность и удержание в PrEP.
Чтобы оценить этот подход, в рамках крупнейшего SEP в Среднеатлантическом регионе будет начато перспективное исследование с использованием смешанных методов.
С помощью полуструктурированных и подробных интервью, основанных на поведенческой модели для уязвимых групп населения, и мониторинга уровня приема препаратов для приверженности FTC/TDF будут решаться следующие конкретные задачи: (1) Описать участие WWID в континууме PrEP в критические моменты, когда женщины могут отказаться от участия или нуждаются в дополнительной поддержке, чтобы оставаться под опекой).
(2) Определите факторы из BVMP, которые связаны с участием WWID в континууме ухода PrEP.
(3) Изучить, как и почему модельные факторы связаны с решениями WWID и возможностью участия в ДКП.
Парная модель услуг PrEP и SEP еще предстоит протестировать.
Это предварительное исследование предоставит предварительные данные для выработки гипотез для будущих интервенционных исследований.
Долгосрочным результатом этой исследовательской программы будет снижение заболеваемости ВИЧ среди WWID за счет проведения мероприятий по профилактике ВИЧ, включающих ДКП.
Воспроизводимость этого подхода, являющаяся результатом использования уже функционирующей системы предоставления услуг, значительно увеличивает потенциал для применения в других условиях и среди популяций ЛУИН, включая мужчин, употребляющих инъекционные наркотики, в национальном и глобальном контексте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предполагаемое исследование смешанных методов будет начато в рамках крупнейшего SEP в Среднеатлантическом регионе.
В течение шести месяцев мы будем использовать полуструктурированные и углубленные интервью, основанные на поведенческой модели для уязвимых групп населения, и мониторинг уровня лекарственного средства для соблюдения режима приема эмтрицитабина (FTC)/тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) для достижения следующих конкретных целей: (1) Опишите участие WWID в континууме ухода за PrEP (с акцентом на критические моменты, когда женщины могут отказаться от участия или нуждаются в дополнительной поддержке, чтобы оставаться под опекой).
(2) Определите факторы из Поведенческой модели для уязвимых групп населения, которые связаны с участием WWID в континууме ухода PrEP.
(3) Изучить, как и почему модельные факторы связаны с решениями WWID и возможностью участия в ДКП.
Парная модель услуг PrEP и SEP еще предстоит протестировать.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества, который будет набран из программы обмена шприцев.
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ сероотрицательный
- Женщины
- Возраст ≥18 лет
Сообщение о безрецептурном употреблении инъекционных наркотиков и любое из следующего:
- Совместное использование шприцев
- Употребление инъекционных наркотиков с ВИЧ-положительным партнером
- Недавнее лечение опиоидными агонистами, но по-прежнему употребляет инъекционные наркотики
- секс обмен
- Непоследовательное использование презерватива
- Недавняя бактериальная ИППП
- и/или секс с ВИЧ-положительным партнером
Критерий исключения:
- ВИЧ-серопозитивность
- В настоящее время принимает PrEP
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
- Предыдущая регистрация в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, употребляющие инъекционные наркотики, которые имеют право на ДКП
Женщинам, употребляющим инъекционные наркотики, которые имеют право на ДКП, предоставляется обучение ДКП и возможность принять рецепт ДКП.
|
Участники получат образовательную информацию о PrEP, им будет предложен рецепт PrEP, а те, кто решит начать PrEP, будут контролироваться на предмет побочных эффектов и приверженности во время их последующего визита.
В этом исследовании нет группового задания, и WWID не должен выбирать, чтобы инициировать PrEP.
Скорее, цель этого исследования состоит в том, чтобы понять факторы, влияющие на начало PrEP (и участие в континууме лечения PrEP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ДКП на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество WWID, принимающих бумажный рецепт Truvada для выписки в предпочитаемой аптеке или получающих Truvada в SSP, среди тех, кто вернулся к лечению, что подтверждено электронными медицинскими записями.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием PrEP на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество WWID, принимающих бумажный рецепт Truvada для выписки в предпочитаемой аптеке или получающих Truvada в SSP, среди тех, кто вернулся к лечению, что подтверждено электронными медицинскими записями.
|
12 недель
|
|
Приверженность ДКП на основании анализа мочи через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Защитно-эффективная концентрация эмтрицитабина (FTC) (> 1000 нг/мл) в моче.
Проанализировано только среди женщин с доступными данными анализа мочи, которые сообщили о применении ДКП через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Приверженность ДКП на основе самоотчета через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность, о которой сообщали сами пациенты, оценивалась с помощью одного пункта, введенного в ходе компьютерного самоинтервью.
Пункт «Сколько таблеток PrEP вы пропустили за последние 7 дней?»
имел числовые варианты ответа в диапазоне от нуля до семи.
Ответы были перекодированы в: прием нулевых доз в течение 7 дней (эксплуатировался как несоблюдение режима), прием 1-5 доз в течение 7 дней, определяемый как непостоянный операционализация) и прием 6-7 доз в течение 7 дней (эксплуатировался как последовательное соблюдение).
|
12 недель
|
|
Использование ДКП на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество WWID, принимающих бумажный рецепт Truvada для выписки в предпочитаемой аптеке или получающих Truvada в SSP, среди тех, кто вернулся к лечению, что подтверждено электронными медицинскими записями.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21DA043417-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
N/A, IPD не будет передан.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .