Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное (12 месяцев) исследование безопасности, переносимости и эффективности LCZ696 у пациентов с гипертонической болезнью

22 сентября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности 12-месячного лечения LCZ696 у пациентов с гипертонической болезнью

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности LCZ696.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Корея, Республика, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Япония, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Япония, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые успешно завершили протокол № CLCZ696A2219 и которые, по мнению исследователя, могут продолжать участие в текущем исследовании.
  • Способность общаться и соблюдать все требования исследования, а также продемонстрировать хорошее соблюдение режима лечения во время CLCZ696A2219.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не заполнившие CLCZ696A2219.
  • Наличие значительного нарушения протокола в CLCZ696A2219.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать протокол.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛКЗ696
Лекарство: ЛКЗ696
Участники получали 200 мг LCZ696 в качестве начальной дозы с дополнительным титрованием до 100 мг для обеспечения переносимости и дополнительным титрованием до 400 мг для адекватного контроля артериального давления.
Лекарство: Амлодипин
Было разрешено дополнительное добавление амлодипина (5-10 мг) (в соответствии с местным законодательством страны) для адекватного контроля артериального давления.
Лекарство: Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
Было разрешено дополнительное добавление гидрохлоротиазида (ГХТЗ) (12,5–25 мг) (в соответствии с местным законодательством) для адекватного контроля артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертельными исходами (анализ фактического лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
На протяжении всего исследования за участниками наблюдали на предмет нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и смертей.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) и среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) (анализ при максимальном лечении)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измерения АД сидя проводились при каждом визите в рамках исследования. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) и среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем (анализ с помощью монотерапии или комбинированной терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измерения АД сидя проводились при каждом визите в рамках исследования. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12 месяцев
Количество участников с уровнем контроля артериального давления <140/90 мм рт. ст. (анализ при максимальном лечении)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Контроль артериального давления (АД) определяется как АД <140/90 мм рт.ст.
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество участников с уровнем контроля артериального давления <140/90 мм рт. ст. (анализ с помощью монотерапии или комбинированной терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Контроль артериального давления (АД) определяется как АД <140/90 мм рт.ст.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696A2219E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования ЛКЗ696

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться