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Une étude à long terme (12 mois) d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du LCZ696 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

22 septembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension à long terme en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 12 mois de traitement LCZ696 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de LCZ696.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corée, République de, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japon, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japon, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont terminé avec succès le protocole n° CLCZ696A2219 et qui, à en juger par l'investigateur de l'étude, sont en mesure de poursuivre l'étude en cours.
  • Capacité à communiquer et à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à démontrer une bonne observance des médicaments pendant CLCZ696A2219.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas terminé CLCZ696A2219.
  • Présence d'une violation significative du protocole dans CLCZ696A2219.
  • Patients jugés incapables de se conformer au protocole par l'investigateur.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696
Médicament: LCZ696
Les participants ont reçu LCZ696 200 mg comme dose de départ avec une diminution facultative à 100 mg pour la tolérance et une augmentation facultative à 400 mg pour un contrôle adéquat de la pression artérielle.
Médicament: Amlodipine
L'ajout facultatif d'amlodipine (5-10 mg) était autorisé (selon les réglementations locales du pays) pour un contrôle adéquat de la pression artérielle.
Médicament: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
L'ajout facultatif d'hydrochlorothiazide (HCTZ) (12,5 à 25 mg) était autorisé (selon les réglementations locales du pays) pour un contrôle adéquat de la pression artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès (analyse par traitement réel)
Délai: De base à 12 mois
Les participants ont été suivis tout au long de l'étude pour les événements indésirables, les événements indésirables graves et les décès.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (msSBP) et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) (analyse par traitement maximal)
Délai: Base de référence, 12 mois
Des mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées à chaque visite d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (msSBP) et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) (analyse par monothérapie ou thérapie combinée)
Délai: Base de référence, 12 mois
Des mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées à chaque visite d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, 12 mois
Nombre de participants avec un taux de contrôle de la pression artérielle < 140/90 mmHg (analyse par traitement maximal)
Délai: De base à 12 mois
Le contrôle de la pression artérielle (TA) est défini comme une TA <140/90 mmHg.
De base à 12 mois
Nombre de participants avec un taux de contrôle de la pression artérielle < 140/90 mmHg (analyse par monothérapie ou combinaison thérapeutique)
Délai: De base à 12 mois
Le contrôle de la pression artérielle (TA) est défini comme une TA <140/90 mmHg.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696A2219E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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