Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание с незаменимыми жирными кислотами для детей 1–2 лет

29 ноября 2017 г. обновлено: Angela Devlin, University of British Columbia

Питание детей в возрасте от 1 года до 2 лет, содержащее незаменимые жирные кислоты

Это проспективное лонгитюдное исследование, в котором примут участие 200 младенцев в возрасте 12-13 месяцев. В исследовании будет использоваться классический план питания, чтобы оценить, подвергает ли практика кормления младенцев в Канаде младенцев в возрасте 1-2 лет риску низкого содержания полиненасыщенных жирных кислот с длинной цепью (ДЦПНЖК), питательных веществ, которые, как известно, влияют на рост, развитие мозга и иммунной системы. . При зачислении младенцам будет случайным образом назначена пищевая добавка, содержащая омега-6 и омега-3 ДЦПНЖК, или плацебо ПНЖК.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели состоят в том, чтобы1. определить изменения в потреблении диетических жиров и ПНЖК, изменение биохимических показателей статуса жирных кислот проспективно от зачисления до возраста 24 месяцев и 2. использовать диетическое вмешательство с ДЦПНЖК, чтобы решить, влияет ли ограниченный статус этих питательных веществ на рост и развитие до 24-месячного возраста. Первичными конечными точками являются распределение результатов тестов развития, качество роста и сообщения родителей о болезни ребенка. Используются шкалы умственных и двигательных способностей Бэйли (BSID-III), тест изображений Пибоди, тест развития Бири Буктеницы, тест непрерывной слуховой производительности и тест внимания и отвлекаемости. Рост оценивают по росту, весу, массе и распределению жировой ткани. О болезни ребенка сообщает родитель. Вторичными конечными точками являются физиологические показатели артериального давления, частоты сердечных сокращений и вариабельности сердечного ритма, а также генетические переменные метаболизма жирных кислот, влияющие на статус жирных кислот и исход. Кровь собирают при поступлении и в возрасте 24 месяцев. Липиды и жирные кислоты оценивают в плазме и клетках крови. Оцениваются обычные, потенциально смешанные питательные вещества, включая железо, витамин D, холин, фолиевую кислоту и B12. ДНК извлекают из клеток крови для генотипирования. Потребление пищи оценивается с использованием вопросника частоты приема пищи (FFQ), 3-дневных дневников питания и 24-часовых отзывов. Для оценки заболеваемости и продолжительности болезни используются молочные продукты и анкеты родителей, модифицированные из Международного исследования астмы и аллергии в детском возрасте. Описательная статистика будет использоваться для представления характеристик субъекта, рациона питания, показателей роста и физиологических показателей, а также результатов тестирования общего жира. Для оценки влияния статуса ДЦПНЖК на развитие, рост и состояние здоровья будет применяться логистическая регрессия с скорректированными по многим переменным отношениями шансов (ОШ) отрицательного исхода и соответствующим 95% ДИ. Для всех многомерных моделей потенциальные вмешивающиеся факторы будут отбираться поэтапно, и любая ковариата с коэффициентом регрессии P <0,05 (двусторонняя) будет сохранена. Результаты тестов будут сравниваться как статус ДЦПНЖК в самом низком квинтиле по сравнению с наивысшим квинтилем результата (т. е. два конца распределения различаются по статусу ДЦПНЖК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности (37-41 неделя беременности и 2500 г и более при рождении)
  • одиночное рождение
  • Английский как основной язык в семье
  • домашняя обстановка для некурящих
  • здоровый младенец в возрасте до 13 месяцев, который в настоящее время не находится на грудном вскармливании или не получает детской смеси с ARA и DHA.
  • основным источником молока является коровье молоко, заменители коровьего молока или другие заменители молока, не содержащие дополнительных жирных кислот, с момента зачисления до 24-месячного возраста.
  • у младенца нет известных пищевых аллергий, метаболических, неврологических, генетических или иммунных нарушений, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на показатели исхода в этом исследовании.
  • младенец не получал жирные кислоты или масло, включая добавки с рыбьим жиром, и нет намерения давать эти добавки во время исследования.
  • у младенца не было в анамнезе госпитализации, задержки роста или любого другого события, которое, по мнению исследователя, может повлиять на показатели исхода в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • любой младенец, который не соответствует критериям включения, не будет включен в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Добавка ДЦПНЖК
Добавка DHA/ARA, обеспечивающая 200 мг/день докозагексаеновой кислоты (DHA) из масла DHASCO®-S и 200 мг/день арахидоновой кислоты (ARA) из масла ARASCO® (DSM Nutritional Products).
Детям в возрасте 12–13 месяцев будет случайным образом назначено получать либо пищевую добавку, содержащую ДЦПНЖК, либо плацебо до достижения ими возраста 24 месяцев.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
400 мг/день кукурузного масла
Детям в возрасте 12–13 месяцев будет случайным образом назначено получать либо пищевую добавку, содержащую ДЦПНЖК, либо плацебо до достижения ими возраста 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты тестов на развитие
Временное ограничение: 12 месяцев (в возрасте 24 месяцев)
Шкалы развития младенцев и малышей Бэйли, 3-е издание, и Тест развития зрительно-моторной интеграции Бири-Буктеника (5-е изд.), сводные баллы через 24 месяца по отношению к группе, принимающей ДЦПНЖК.
12 месяцев (в возрасте 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жирные кислоты плазмы и эритроцитов (% от общего количества жирных кислот)
Временное ограничение: 12 месяцев (в возрасте 24 месяцев)
Уровни жирных кислот в плазме и эритроцитах в зависимости от потребления ДЦПНЖК с пищей
12 месяцев (в возрасте 24 месяцев)
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
В клинике систолическое и диастолическое артериальное давление в зависимости от статуса ДЦПНЖК
12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма в зависимости от статуса ДЦПНЖК
12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Генетическая изменчивость десатураз жирных кислот
Временное ограничение: 12 месяцев (в возрасте 24 месяцев)
Генетическая изменчивость десатураз жирных кислот в зависимости от статуса ДЦПНЖК
12 месяцев (в возрасте 24 месяцев)
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Концентрация гемоглобина в зависимости от диеты
12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Ферритин (нг/мл)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Сывороточный ферритин в зависимости от детского питания
12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Метаболиты холина (мкмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Холин, бетаин и диметилглицин, не содержащиеся в плазме, в зависимости от детского питания
12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Фолиевая кислота (нмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Фолиевая кислота в сыворотке по отношению к детскому рациону
12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Витамин B12 (пмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Содержание витамина В12 в сыворотке в зависимости от детского питания
12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Витамин D (нмоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Содержание витамина D в сыворотке в зависимости от детского питания
12 месяцев (исходно и в возрасте 24 месяцев)
Добавки и пищевые добавки
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)
Использование пищевых добавок и пищевых добавок и пищевой статус ребенка.
12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)
Рост (вес, кг)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)
Исходный вес, через 18 и 24 месяца по отношению к ДЦПНЖК
12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)
Рост (высота)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)
Исходный рост, 18 и 24 месяца по отношению к ДЦПНЖК
12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)
Рост (ИМТ, ​​кг/м2)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)
ИМТ исходно, через 18 и 24 месяца по отношению к ДЦПНЖК
12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)
Рост (окружность талии, см)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)
Окружность талии исходно, через 18 и 24 месяца по отношению к ДЦПНЖК
12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)
Частота и продолжительность болезни
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)
Родительские отчеты о болезни и продолжительности
12 месяцев (исходно и в возрасте 18 и 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Angela Devlin, PhD, The University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H09-02028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детское питание

Клинические исследования Добавка ДЦПНЖК

Подписаться