Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Essensiell fettsyrenæring for 1-2 åringer

29. november 2017 oppdatert av: Angela Devlin, University of British Columbia

Essensiell fettsyreernæring hos spedbarn i alderen 1 til 2 år

Dette er en prospektiv longitudinell studie som vil involvere 200 spedbarn påmeldt ved 12-13 måneders alder. Studien vil bruke et klassisk ernæringsdesign for å vurdere om spedbarns fôringspraksis i Canada setter spedbarn i alderen 1-2 år i fare for lav langkjedet flerumettet fettsyre (LCPUFA), næringsstoffer som er kjent for å påvirke vekst og utvikling av hjernen og immunsystemet. . Ved påmelding vil spedbarn bli tildelt tilfeldig et kosttilskudd som gir omega 6 og omega 3 LCPUFA eller en PUFA placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene er å 1. bestemme endringen i fett- og PUFA-inntaket i kosten, endring i biokjemiske mål på fettsyrestatus prospektivt fra innmelding til 24 måneders alder og 2. å bruke en ernæringsintervensjon med LCPUFA for å adressere om begrensende status for disse næringsstoffene påvirker vekst og utvikling til 24 måneders alder. Primære endepunkter er fordelinger av utviklingstester, vekstkvalitet og foreldres rapporter om barns sykdom. Bayley Mental and Motor Scales (BSID-III), Peabody Picture Test, Beery Buktenica Developmental Test, Auditory Continuous Performance Test og Test of Attention and Ditractibility brukes. Vekst vurderes som høyde, vekt og fettvevsmasse og fordeling. Barnesykdom meldes av forelder. Sekundære endepunkter er fysiologiske mål på blodtrykk, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet, og de genetiske variablene i fettsyremetabolismen på fettsyrestatus og utfall. Blod samles ved påmelding og ved 24 måneders alder. Lipider og fettsyrer vurderes på plasma og blodceller. Rutinemessige, potensielt forvirrende næringsstoffer inkludert jern, vitamin D, kolin, folat og B12 vurderes. DNA ekstraheres fra blodceller for genotyping. Kostinntaket vurderes ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens (FFQ), 3 dagers matdagbøker og 24 timers tilbakekalling. En foreldrerapport sykdom meieri og spørreskjema modifisert fra International Study of Asthma and Allergies in Childhood brukes til å vurdere sykdomsforekomst og varighet. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å presentere fagkarakteristikker, kostinntak, vekst og fysiologiske mål og testresultater av totalt fett. Logistisk regresjon, med multivariable-justerte oddsforhold (OR) av et negativt utfall og tilsvarende 95 % CI vil bli saksøkt for å vurdere effekten av LCPUFA-status på utvikling, vekst og helseutfall. For alle multivariate modeller vil potensielle konfoundere bli screenet på trinnvis måte, og ethvert kovariat med en regresjonskoeffisient P-verdi < 0,05 (tosidig) vil bli beholdt. Ytelse på tester vil bli sammenlignet som LCPUFA-status i den laveste kvintilen sammenlignet med høyeste kvintil av utfall (dvs. de to endene av distribusjonen er forskjellige i LCPUFA-status).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • termin svangerskap (37-41 uker svangerskap og 2500g eller mer ved fødselen)
  • enkelt fødsel
  • Engelsk som hovedspråk i hjemmet
  • røykfritt hjemmemiljø
  • et sunt spedbarn som ennå ikke er fylt 13 måneder, som for tiden ikke blir ammet eller matet morsmelkerstatning med ARA og DHA.
  • primær melkekilde er kumelk, kumelkerstatning eller andre melkeerstatninger som ikke inneholder tilskuddsfettsyrer fra innmelding til 24 måneders alder.
  • spedbarnet har ingen kjente matallergier, metabolske, nevrologiske, genetiske eller immunforstyrrelser som etter etterforskeren sannsynligvis vil påvirke utfallsmålene i denne studien.
  • spedbarnet har ikke fått fettsyre eller olje, inkludert fiskeoljetilskudd, og det er ingen hensikt å gi disse kosttilskuddene under studien.
  • spedbarnet har ingen historie med sykehusinnleggelse, vekstsvikt eller noen annen hendelse som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke utfallsmålene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil ikke bli inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LCPUFA-tillegg
DHA/ARA-tilskudd som gir 200 mg/dag dokosaheksaensyre (DHA) fra DHASCO®-S-olje og 200 mg/dag arakidonsyre (ARA) fra ARASCO®-olje (DSM Nutritional Products).
Kosttilskudd: LCPUFA-tillegg
Barn 12-13 måneder vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten et kosttilskudd som inneholder LCPUFA eller placebo frem til 24 måneders alder
PLACEBO_COMPARATOR: En placebo
400 mg/dag maisolje
Kosttilskudd: Placebo
Barn 12-13 måneder vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten et kosttilskudd som inneholder LCPUFA eller placebo frem til 24 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingstestresultater
Tidsramme: 12 måneder (ved 24 måneders alder)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition og Beery-Buktenica Developmental Test of Visual -Motor Integration (5th Ed) komposittpoeng etter 24 måneder i forhold til LCPUFA-tilskuddsgruppen.
12 måneder (ved 24 måneders alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma og røde blodlegemer fettsyrer (% totale fettsyrer)
Tidsramme: 12 måneder (ved 24 måneders alder)
Plasma- og fettsyrenivåer i røde blodlegemer i forhold til LCPUFA-inntak i kosten
12 måneder (ved 24 måneders alder)
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
I klinikken systolisk og diastolisk blodtrykk i forhold til LCPUFA-status
12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Hjertefrekvens og pulsvariasjon
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Hjertefrekvens og pulsvariasjon i forhold til LCPUFA-status
12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Genetisk variasjon i fettsyredesaturaser
Tidsramme: 12 måneder (ved 24 måneders alder)
Genetisk variasjon i fettsyredesaturaser i forhold til LCPUFA-status
12 måneder (ved 24 måneders alder)
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Hemoglobinkonsentrasjon i forhold til kosthold
12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Ferritin (ng/ml)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Serumferritin i forhold til barnekost
12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Kolinmetabolitter (umol/l)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Plasmafri kolin, betain og dimetylglysin i forhold til barns kosthold
12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Folat (nmol/L)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Serumfolat i forhold til barnekost
12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Vitamin B12 (pmol/L)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Serum vitamin B12 i forhold til barnets kosthold
12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Vitamin D (nmol/L)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Serum vitamin D i forhold til barnets kosthold
12 måneder (ved baseline og 24 måneders alder)
Kosttilskudd og kosttilskudd
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)
Bruk av næringstilskudd og kosttilskudd og barnets næringsstatus.
12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)
Vekst (vekt, kg)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)
Vekt på ved baseline, 18 og 24 måneder i forhold til LCPUFA
12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)
Vekst (høyde)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)
Høyde ved baseline, 18 og 24 måneder i forhold til LCPUFA
12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)
Vekst (BMI, kg/m2)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)
BMI ved baseline, 18 og 24 måneder i forhold til LCPUFA
12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)
Vekst (midjeomkrets, cm)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)
Midjeomkrets ved baseline, 18 og 24 måneder i forhold til LCPUFA
12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)
Forekomst og varighet av sykdom
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)
Foreldremeldinger om sykdom og varighet
12 måneder (ved baseline og alder 18 og 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.
DSM Food Specialties

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Devlin, PhD, The University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H09-02028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsernæring

Kliniske studier på LCPUFA-tillegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere