Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preemie Tots: экспериментальное исследование, чтобы понять влияние недоношенности в детском возрасте

11 декабря 2018 г. обновлено: Sarah Keim
Целью данного исследования является изучение того, могут ли добавки с некоторыми полиненасыщенными жирными кислотами помочь развитию и поведению недоношенных детей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ребенок, рожденный на сроке менее или равном 29 полным неделям беременности;
  2. Ребенок в возрасте от 18 месяцев 0 дней до 38 месяцев 30 дней хронологический возраст;
  3. Ребенок госпитализирован в отделение интенсивной терапии и/или ему назначен контрольный визит в неонатологическую клинику.
  4. У ребенка проявляются некоторые симптомы аутизма;
  5. Вес ребенка в диапазоне от 5-го до 95-го процентиля (согласно диаграмме роста ВОЗ) во время его/ее последнего визита в больницу;
  6. английский язык, на котором говорят дома, демонстрируют способность общаться на английском языке достаточно хорошо, чтобы понимать исследование, информированное согласие и анкеты исследования; и
  7. Иметь информированное согласие в файле.

Критерий исключения:

  1. Принимайте добавки LCPUFA в виде капель, жевательных резинок, порошков, Pediasure или жирной рыбы более 2 раз в неделю;
  2. Непереносимость венепункции;
  3. Любой крупный порок развития, препятствующий участию;
  4. ДЦП (только квадрипарез);
  5. Глухота;
  6. слепота;
  7. Нарушение свертываемости крови;
  8. диабет I типа;
  9. синдром ломкой Х-хромосомы, синдром Ретта, синдром Ангельмана, туберозный склероз;
  10. Нефебрильные судороги в течение последнего месяца без четкой и разрешенной этиологии;
  11. Проблемы с кормлением, которые могут препятствовать полноценному участию;
  12. известная аллергия на рыбу;
  13. Известная аллергия или чувствительность к рапсу/рапсу; или
  14. Зарегистрированный балл <70 в когнитивной секции Бейли за последний год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Масляная добавка LCPUFA
Масляная добавка EPA + DHA + GLA + OA

2,5 мл в день в течение 90 дней

Суточная доза: EPA (338 мг) + DHA (225 мг) + GLA (83 мг) + OA (200 мг)

Плацебо Компаратор: Масло канолы Плацебо
2,5 мл в день в течение 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение ребенка - Скрининг-тест на первазивные расстройства развития-II, этап 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после рандомизации
Скрининговый тест на первазивные расстройства развития-II, этап 2 (PDDST-II) представляет собой тест из 14 пунктов, предназначенный для того, чтобы отличить расстройства аутистического спектра от родственных неаутистических расстройств развития у детей в возрасте от 12 до 48 месяцев. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 14. Баллы, равные или превышающие пять, дают положительный результат скрининга на аутизм. Показатели PDDST-II измерялись на исходном уровне, а затем снова по завершении исследования (через 90 дней после рандомизации). Баллы рассчитывались как значение PDDST-II через 90 дней минус исходное значение PDDST-II.
Исходный уровень до 90 дней после рандомизации
Краткая социальная и эмоциональная оценка детского поведения (BITSEA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после рандомизации
Краткая социальная и эмоциональная оценка младенцев и малышей (BITSEA) представляет собой инструмент из 42 пунктов, который полезен для выявления социально-эмоциональных проблем и/или недостатков у детей. BITSEA включает следующие субшкалы: компетентность (11 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 22), проблемное поведение — дисрегуляция (8 баллов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 16), экстернализация (6 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 12), усвоение (8 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 16), расстройство аутистического спектра (17 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 34) и красные флажки (14 пунктов, минимум оценка: 0, максимальная оценка: 28). Вопросы перекрываются, и подшкала проблемы представляет собой комбинацию дисрегуляции, экстернализации и интернализации. Более высокие баллы проблем указывают на более высокий уровень социально-эмоциональных/поведенческих проблем. Более низкие оценки компетентности указывают на возможную задержку/дефицит. Баллы измерялись на исходном уровне, а затем снова по завершении исследования (через 90 дней после рандомизации). Изменение показателей BITSEA рассчитывали как значение через 90 дней — исходное значение.
Исходный уровень до 90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жирная кислота
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после рандомизации
Вторичные показатели исхода в этом испытании включают изучение изменений жирных кислот от первого до последнего визита.
Исходный уровень до 90 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование: Будущее полномасштабное исследование на нескольких объектах
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации
Осуществимость будущего полномасштабного многоцентрового исследования оценивается путем изучения количества детей, прошедших скрининг, доли этих детей с положительным результатом скрининга на РАС, количества детей, согласившихся участвовать в исследовании, количества детей, которые возвращаются. для второго и третьего визитов в рамках исследования исходные различия в отдельных жирных кислотах между группами вмешательства и группами сравнения и приверженность назначенному лечению.
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 752311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масляная добавка LCPUFA

Подписаться