Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СМОФлипид и заболеваемость БЛД у недоношенных детей

4 ноября 2022 г. обновлено: Belal Alshaikh, University of Calgary

Снижает ли парентеральное введение эмульсия липидов, обогащенная омега-3, заболеваемость бронхолегочной дисплазией у недоношенных детей

Несмотря на многочисленные достижения в области неонатальной помощи в последние годы, бронхолегочная дисплазия (БЛД) продолжает оставаться основной причиной хронической заболеваемости легких у новорожденных. Патогенез БЛД является многофакторным; тем не менее, воспаление остается основным путем для всех факторов риска. Известно, что полиненасыщенные жирные кислоты с длинной цепью омега-3 (n3-ДЦПНЖК) из рыбьего жира подавляют системное воспаление и окислительный стресс. Используемая в настоящее время эмульсия жирных кислот на основе сои (Интралипид) содержит в основном n6-ДЦПНЖК. Интралипид не поддерживает внутриутробное сбалансированное накопление ДЦПНЖК. Кроме того, было показано, что Интралипид увеличивает выработку свободных радикалов и связан с БЛД. Новая эмульсия жирных кислот, обогащенная n3-ДЦПНЖК (СМОФлипид), улучшает профиль жирных кислот и уменьшает количество провоспалительных агентов.

Этот проект направлен в первую очередь на изучение того, может ли СМОФлипид снизить частоту БЛД у недоношенных детей по сравнению с Интралипидом.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутривенные липидные эмульсии (ВВЛЭ) являются основным компонентом парентерального питания (ПП) для обеспечения организма калориями и незаменимыми жирными кислотами. До недавнего времени Интралипид был единственным доступным ИВЛЭ в Северной Америке. В течение длительного времени было описано, что использование Интралипида связано с развитием БЛД. Отсутствие достаточного клиренса липидов у недоношенных детей, повышенный окислительный стресс, дефицит противовоспалительных средств и повышенное давление в легочной артерии — все это может быть причиной повреждения легких при применении Интралипида.

Интралипид, изготовленный в основном из соевого масла, содержит большое количество n6-ДЦПНЖК и небольшое количество n3-ДЦПНЖК. Это приводит к синтезу простагландинов в пользу провоспалительных продуктов и усилению окислительного стресса. Текущие данные показывают, что хорошо сбалансированное поступление жирных кислот является решающим фактором для уменьшения воспаления и окислительного стресса. Беспокойство по поводу несбалансированного соотношения n6:n3 привело к разработке новых ИВЛЭ, таких как SMOFlipid. SMOFlip состоит из смеси соевого масла (30%), триглицеридов со средней длиной цепи (MCT) (30%), оливкового масла (25%) и рыбьего жира (15%). Комбинация соевого масла и рыбьего жира позволяет получать сбалансированные ДЦПНЖК с соотношением n6:n3 2,5:1 и обеспечивает достаточное количество предварительно образованной n3-ДЦПНЖК.

Было показано, что вмешательства, улучшающие статус n3-ДЦПНЖК, уменьшают воспаление легких на животных моделях.

У людей исследование крайне недоношенных детей выявило быстрое снижение уровня n3-ДЦПНЖК в первую неделю жизни, несмотря на применение интралипида. В последние годы интерес вызывает раннее восстановление адекватного соотношения ДЦПНЖК для ингибирования воспаления. В обсервационном исследовании, проведенном Skouroliakou et al., дети с очень низкой массой тела при рождении, получавшие SMOFlip в течение 48 часов после рождения и в течение как минимум 7 дней, имели более низкую заболеваемость БЛД по сравнению с контрольной группой, получавшей интралипид. Недавний систематический обзор и метаанализ 8 рандомизированных контрольных исследований (в семи сравнивались SMOFlip и Intralip) были проведены для оценки безопасности и эффективности внутривенных инъекций, обогащенных рыбьим жиром, у недоношенных детей. Младенцы, получавшие внутривенные инъекции, обогащенные рыбьим жиром, имели значительно более высокие уровни DHA и EPA в мембранах эритроцитов. Мета-анализ не показал различий в смертности от всех причин и общей частоте осложнений у 238 детей, получавших ВВЛ, обогащенные рыбьим жиром. Однако все исследования, включенные в этот метаанализ, были небольшими. Кроме того, исследования были сосредоточены в основном на лабораторных данных и не ставили целью изучить влияние на воспаление, окислительный стресс или клинические исходы. Исследования взрослых в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии показали сокращение продолжительности госпитализации и дней на ИВЛ, фактора риска повреждения легких, при использовании обогащенных n3-ДЦПНЖК внутривенных инъекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

384

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Belal Alshaikh, MD, MSc
  • Номер телефона: (403) 956 1588
  • Электронная почта: belal.alshaikh@ahs.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные <30 недель и поступившие в отделение интенсивной терапии в медицинском центре Foothills в первые 24 часа жизни.
  • Ожидаемая продолжительность ПП более 7 дней

Критерий исключения:

  • Младенцы с врожденными аномалиями
  • Младенцы с подозрением на врожденные нарушения обмена веществ или семейный анамнез врожденных нарушений обмена веществ
  • Перинатальная асфиксия
  • Доказательства врожденной инфекции
  • Первичная билиарная атрезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная ИВЛЭ (интралипид) с D0 в дозе 1 г/кг/сутки и увеличение на 1 г/кг ежедневно до достижения 3 г/кг/сутки.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
n3-ДЦПНЖК обогащали ВВЛЭ (СМОФлипид) с D0 в дозе 1 г/кг/сут и увеличивали на 1 г/кг ежедневно до достижения 3 г/кг/сут.
Начать с D0 с 1 г/кг/день и увеличивать на 1 г/кг ежедневно до достижения 3 г/кг/день.
Другие имена:
  • СМОФлипид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость бронхолегочными заболеваниями
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
Согласно Детскому здоровью и развитию человека с классификацией на легкую, среднюю и тяжелую.
36 недель скорректированный срок беременности
Профиль жирных кислот
Временное ограничение: Первые 3 недели жизни
Определите уровни жирных кислот в сыворотке (мкмоль/л).
Первые 3 недели жизни
Провоспалительный цитокиновый ответ
Временное ограничение: Первые 3 недели жизни
Сравните уровни провоспалительных цитокинов (пг/мл)
Первые 3 недели жизни
Мера перекисного окисления липидов 1
Временное ограничение: Первые 3 недели жизни
Малоновый диальдегид (МДА, мкмоль/л) в крови
Первые 3 недели жизни
Мера перекисного окисления липидов 2
Временное ограничение: Первые 3 недели жизни
Уровни 8-изопростана (пг/мл) в крови
Первые 3 недели жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота холестаза
Временное ограничение: До 36 недель скорректированный срок беременности или выписки
Прямой билирубин более 34 ммоль/л
До 36 недель скорректированный срок беременности или выписки
Скорость набора веса
Временное ограничение: До 36 недель скорректированный срок беременности или выписки
Изменение веса по Z-баллам
До 36 недель скорректированный срок беременности или выписки
Заболеваемость ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: До 36 недель скорректированный срок беременности или выписки
Определяется как стадия 2 и выше по международной классификации или требующая лечения.
До 36 недель скорректированный срок беременности или выписки
Частота умеренных и тяжелых нарушений развития нервной системы
Временное ограничение: 18-22 месяца скорректированная гестация
Определяется 1 или более из следующих признаков: двигательные нарушения средней или тяжелой степени, церебральный паралич (ДЦП) или отсутствие ДЦП) с уровнем GMFCS ≥2, когнитивным баллом BSID III <70, серьезными нарушениями зрения (двусторонняя слепота со зрением <20 /200) или тяжелое нарушение слуха (постоянная потеря слуха, которая мешает понимать или общаться с усилением или без него).
18-22 месяца скорректированная гестация
Частота тяжелых внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК)
Временное ограничение: До 36 недель скорректированный срок беременности или выписки
Определяется как класс 3 или выше
До 36 недель скорректированный срок беременности или выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться