Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Essentiell fettsyra näring för 1-2 åringar

29 november 2017 uppdaterad av: Angela Devlin, University of British Columbia

Essentiell fettsyranäring hos spädbarn 1 till 2 års ålder

Detta är en prospektiv longitudinell studie som kommer att involvera 200 spädbarn inskrivna vid 12-13 månaders ålder. Studien kommer att använda en klassisk näringsdesign för att bedöma om spädbarns matningsmetoder i Kanada utsätter spädbarn 1-2 år i riskzonen för låg långkedjig fleromättad fettsyra (LCPUFA), näringsämnen som är kända för att påverka tillväxten och utvecklingen av hjärnan och immunsystemet. . Vid registreringen kommer spädbarn slumpmässigt att tilldelas ett kosttillskott som ger omega 6 och omega 3 LCPUFA eller en PUFA placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen är att 1. bestämma förändringen i intaget av fett och PUFA, förändring av biokemiska mått på fettsyrastatus prospektivt från inskrivning till 24 månaders ålder och 2. att använda en näringsintervention med LCPUFA för att ta itu med om en begränsning av dessa näringsämnens status påverkar tillväxt och utveckling till 24 månaders ålder. Primära slutpunkter är fördelningar av utvecklingstestresultat, tillväxtkvalitet och föräldrars rapporter om barns sjukdom. Bayley Mental and Motor Scales (BSID-III), Peabody Picture Test, Beery Buktenica Developmental Test, Auditory Continuous Performance Test och Test of Attention and Distractibility används. Tillväxt bedöms som längd, vikt och fettvävnadsmassa och fördelning. Barnsjukdom anmäls av föräldern. Sekundära endpoints är fysiologiska mått på blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet, och de genetiska variablerna i fettsyrametabolism på fettsyrastatus och resultat. Blod samlas in vid inskrivning och vid 24 månaders ålder. Lipider och fettsyror bedöms på plasma och blodkroppar. Rutinmässiga, potentiellt förvirrande näringsämnen inklusive järn, D-vitamin, kolin, folat och B12 utvärderas. DNA extraheras från blodceller för genotypning. Kostintaget bedöms med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ), 3 dagars matdagböcker och 24 timmars återkallelser. En föräldrarapport sjukdom mejeri och frågeformulär modifierade från den internationella studien av astma och allergier i barndomen används för att bedöma sjukdomsförekomst och varaktighet. Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera ämnesegenskaper, kostintag, tillväxt och fysiologiska mått och testresultat av totalt fett. Logistisk regression, med multivariabeljusterade oddskvoter (OR) av ett negativt utfall och motsvarande 95 % CI kommer att stämmas för att bedöma effekten av LCPUFA-status på utveckling, tillväxt och hälsoresultat. För alla multivariata modeller kommer potentiella confounders att screenas stegvis, och varje kovariat med ett regressionskoefficient P-värde < 0,05 (dubbelsidigt) kommer att behållas. Prestanda på tester kommer att jämföras som LCPUFA-status i den lägsta kvintilen jämfört med den högsta kvintilen av utfall (dvs de två ändarna av fördelningen skiljer sig i LCPUFA-status).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • termin (37-41 veckors graviditet och 2500g eller mer vid födseln)
  • singelfödsel
  • Engelska som huvudspråk i hemmet
  • rökfri hemmiljö
  • ett friskt spädbarn som ännu inte är 13 månader gammalt, som för närvarande inte ammas eller matas modersmjölksersättning med ARA och DHA.
  • primär mjölkkälla är komjölk, komjölkersättning eller andra mjölkersättningar som inte innehåller några extra fettsyror från inskrivning till 24 månaders ålder.
  • spädbarnet har inga kända födoämnesallergier, metabola, neurologiska, genetiska eller immunsjukdomar som enligt utredaren sannolikt kommer att påverka resultatmåtten i denna studie.
  • spädbarnet har inte fått fettsyra eller olja, inklusive fiskoljetillskott och det finns ingen avsikt att ge dessa tillskott under studien.
  • spädbarnet har ingen historia av sjukhusvistelse, tillväxtsvikt eller någon annan händelse som enligt utredaren sannolikt kommer att påverka utfallsmåtten i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • alla spädbarn som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer inte att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LCPUFA-tillägg
DHA/ARA-tillskott som ger 200 mg/dag dokosahexaensyra (DHA) från DHASCO®-S-olja och 200 mg/dag arakidonsyra (ARA) från ARASCO®-olja (DSM Nutritional Products).
Kosttillskott: LCPUFA-tillägg
Barn 12-13 månader kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen ett näringstillskott som innehåller LCPUFA eller en placebo tills de är 24 månader gamla
PLACEBO_COMPARATOR: En placebo
400 mg majsolja/dag
Kosttillskott: Placebo
Barn 12-13 månader kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen ett näringstillskott som innehåller LCPUFA eller en placebo tills de är 24 månader gamla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingstestresultat
Tidsram: 12 månader (vid 24 månaders ålder)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition och Beery-Buktenica Developmental Test of Visual -Motor Integration (5th Ed) sammansatta poäng efter 24 månader i förhållande till LCPUFA-tilläggsgruppen.
12 månader (vid 24 månaders ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma och röda blodkroppsfettsyror (% totala fettsyror)
Tidsram: 12 månader (vid 24 månaders ålder)
Plasma och röda blodkroppar fettsyror nivåer i relation till kosten LCPUFA intag
12 månader (vid 24 månaders ålder)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
På kliniken systoliskt och diastoliskt blodtryck i förhållande till LCPUFA-status
12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Hjärtfrekvens och pulsvariation
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Hjärtfrekvens och pulsvariation i förhållande till LCPUFA-status
12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Genetisk variation i fettsyradesaturaser
Tidsram: 12 månader (vid 24 månaders ålder)
Genetisk variation i fettsyradesaturaser i relation till LCPUFA-status
12 månader (vid 24 månaders ålder)
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Hemoglobinkoncentration i förhållande till kost
12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Ferritin (ng/ml)
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Serumferritin i relation till barns kost
12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Kolinmetaboliter (umol/L)
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Plasmafri kolin, betain och dimetylglycin i förhållande till barns kost
12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Folat (nmol/L)
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Serumfolat i förhållande till barns kost
12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Vitamin B12 (pmol/L)
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Serum vitamin B12 i förhållande till barns kost
12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Vitamin D (nmol/L)
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Serum D-vitamin i förhållande till barns kost
12 månader (vid baslinjen och 24 månaders ålder)
Kosttillskott och kosttillskott
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)
Användning av näringstillskott och kosttillskott och barns näringsstatus.
12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)
Tillväxt (vikt, kg)
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)
Vikt vid baslinjen, 18 och 24 månader i förhållande till LCPUFA
12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)
Tillväxt (höjd)
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)
Längd vid baslinjen, 18 och 24 månader i förhållande till LCPUFA
12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)
Tillväxt (BMI, kg/m2)
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)
BMI vid baslinjen, 18 och 24 månader i förhållande till LCPUFA
12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)
Tillväxt (midjemått, cm)
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)
Midjemått vid baslinjen, 18 och 24 månader i förhållande till LCPUFA
12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)
Sjukdomens incidens och varaktighet
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)
Föräldrarnas rapporter om sjukdom och varaktighet
12 månader (vid baslinjen och ålder 18 och 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

DSM Nutritional Products, Inc.
DSM Food Specialties

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Devlin, PhD, The University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H09-02028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarnsnäring

Kliniska prövningar på LCPUFA-tillägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera