Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezbędne kwasy tłuszczowe dla dzieci w wieku 1-2 lat

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Angela Devlin, University of British Columbia

Niezbędne odżywianie nienasyconych kwasów tłuszczowych u niemowląt w wieku od 1 do 2 lat

Jest to prospektywne badanie podłużne, które obejmie 200 niemowląt zapisanych w wieku 12-13 miesięcy. W badaniu wykorzystany zostanie klasyczny schemat żywienia, aby ocenić, czy praktyki żywieniowe niemowląt w Kanadzie narażają niemowlęta w wieku 1-2 lat na ryzyko niskołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCPUFA), składników odżywczych, o których wiadomo, że wpływają na wzrost oraz rozwój mózgu i układu odpornościowego . Podczas rekrutacji niemowlęta zostaną losowo przydzielone do suplementu diety zawierającego kwasy omega 6 i omega 3 LCPUFA lub placebo PUFA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele to 1. określić zmianę w spożyciu tłuszczów i PUFA w diecie, zmianę wskaźników biochemicznych statusu kwasów tłuszczowych prospektywnie od włączenia do wieku 24 miesięcy oraz 2. zastosować interwencję żywieniową z LCPUFA w celu sprawdzenia, czy ograniczenie poziomu tych składników odżywczych wpływa na wzrost i rozwój do 24 miesiąca życia. Pierwszorzędowe punkty końcowe to rozkłady wyników testów rozwojowych, jakości wzrostu i raportów rodziców na temat chorób dziecka. Stosowane są skale umysłowe i motoryczne Bayleya (BSID-III), test obrazu Peabody'ego, test rozwojowy Beery Buktenica, test ciągłej sprawności słuchowej oraz test uwagi i rozproszenia uwagi. Wzrost ocenia się jako wzrost, wagę oraz masę i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej. Choroba dziecka jest zgłaszana przez rodzica. Drugorzędowymi punktami końcowymi są fizjologiczne pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca i zmienności rytmu serca oraz zmienne genetyczne w metabolizmie kwasów tłuszczowych dotyczące stanu kwasów tłuszczowych i wyników leczenia. Krew pobierana jest podczas rejestracji iw wieku 24 miesięcy. Lipidy i kwasy tłuszczowe są oceniane na osoczu i komórkach krwi. Oceniane są rutynowe, potencjalnie zakłócające składniki odżywcze, w tym żelazo, witamina D, cholina, kwas foliowy i witamina B12. DNA jest ekstrahowane z komórek krwi w celu genotypowania. Spożycie w diecie ocenia się za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ), 3-dniowych dzienników żywności i 24-godzinnych wspomnień. Do oceny częstości występowania i czasu trwania choroby wykorzystuje się nabiał dotyczący zgłaszania choroby przez rodziców oraz kwestionariusz zmodyfikowany na podstawie Międzynarodowego Badania Astmy i Alergii w Dzieciństwie. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia charakterystyki osobnika, spożycia pokarmu, pomiarów wzrostu i fizjologii oraz wyników badań całkowitej zawartości tłuszczu. Regresja logistyczna z ilorazami szans (OR) skorygowanymi o wiele zmiennych dla wyniku negatywnego i odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności zostanie wykorzystana do oceny wpływu statusu LCPUFA na rozwój, wzrost i wyniki zdrowotne. W przypadku wszystkich modeli wielowymiarowych potencjalne czynniki zakłócające będą sprawdzane w sposób stopniowy, a każda zmienna towarzysząca o wartości P współczynnika regresji < 0,05 (dwustronna) zostanie zachowana. Wyniki testów zostaną porównane jako status LCPUFA w najniższym kwintylu w porównaniu z najwyższym kwintylem wyniku (tj. dwa końce rozkładu różnią się statusem LCPUFA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża donoszona (37-41 tydzień ciąży i 2500 g lub więcej przy urodzeniu)
  • pojedyncze narodziny
  • Angielski jako podstawowy język w domu
  • środowisko domowe dla niepalących
  • zdrowe niemowlę w wieku poniżej 13 miesięcy, które nie jest obecnie karmione piersią ani mieszanką dla niemowląt zawierającą ARA i DHA.
  • podstawowym źródłem mleka jest mleko krowie, substytuty mleka krowiego lub inne substytuty mleka niezawierające dodatkowych kwasów tłuszczowych od momentu zapisania do 24 miesiąca życia.
  • niemowlę nie ma znanych alergii pokarmowych, zaburzeń metabolicznych, neurologicznych, genetycznych lub immunologicznych, które w opinii badacza prawdopodobnie wpłyną na wyniki tego badania.
  • niemowlę nie otrzymywało kwasów tłuszczowych ani olejów, w tym suplementów oleju rybiego i nie ma zamiaru dostarczać tych suplementów podczas badania.
  • niemowlę nie było hospitalizowane, nie miało zaburzeń wzrostu ani żadnych innych zdarzeń, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na wyniki tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • każde niemowlę, które nie spełnia kryteriów włączenia, nie zostanie uwzględnione w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Suplement LCPUFA
Suplement DHA/ARA dostarczający 200 mg/dzień kwasu dokozaheksaenowego (DHA) z oleju DHASCO®-S i 200 mg/dzień kwasu arachidonowego (ARA) z oleju ARASCO® (DSM Nutritional Products).
Dzieci w wieku 12-13 miesięcy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplement diety zawierający LCPUFA lub placebo do 24. miesiąca życia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
400 mg oleju kukurydzianego dziennie
Dzieci w wieku 12-13 miesięcy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplement diety zawierający LCPUFA lub placebo do 24. miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów rozwojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition i Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (5th Ed) złożone wyniki po 24 miesiącach w odniesieniu do grupy suplementów LCPUFA.
12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasy tłuszczowe osocza i krwinek czerwonych (% kwasów tłuszczowych ogółem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)
Poziomy kwasów tłuszczowych w osoczu i krwinkach czerwonych w odniesieniu do spożycia LCPUFA w diecie
12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Kliniczne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w zależności od statusu LCPUFA
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Tętno i zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Tętno i zmienność rytmu serca w zależności od statusu LCPUFA
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Zmienność genetyczna desaturaz kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)
Zmienność genetyczna desaturaz kwasów tłuszczowych w odniesieniu do statusu LCPUFA
12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Stężenie hemoglobiny w zależności od diety
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Ferrytyna (ng/ml)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Ferrytyna w surowicy a dieta dziecka
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Metabolity choliny (umol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Wolna od osocza cholina, betaina i dimetyloglicyna w odniesieniu do diety dzieci
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Kwas foliowy (nmol/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Foliany w surowicy a dieta dziecka
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Witamina B12 (pmol/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Serum witaminy B12 a dieta dziecka
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Witamina D (nmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Serum witaminy D a dieta dziecka
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
Suplementy i suplementy diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
Stosowanie suplementów odżywczych i suplementowanej żywności oraz stan odżywienia dzieci.
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
Wzrost (waga, kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
Waga na początku badania, 18 i 24 miesiące w stosunku do LCPUFA
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
Wzrost (wysokość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
Wzrost na początku badania, 18 i 24 miesiące w stosunku do LCPUFA
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
Wzrost (BMI, kg/m2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
BMI na początku badania, 18 i 24 miesiące w odniesieniu do LCPUFA
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
Wzrost (obwód talii, cm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
Obwód talii na początku badania, 18 i 24 miesiące w stosunku do LCPUFA
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
Częstość występowania i czas trwania choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
Raporty rodziców dotyczące choroby i czasu jej trwania
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Devlin, PhD, The University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H09-02028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie niemowląt

Badania kliniczne na Suplement LCPUFA

3
Subskrybuj