- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01263912
Niezbędne kwasy tłuszczowe dla dzieci w wieku 1-2 lat
29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Angela Devlin, University of British Columbia
Niezbędne odżywianie nienasyconych kwasów tłuszczowych u niemowląt w wieku od 1 do 2 lat
Jest to prospektywne badanie podłużne, które obejmie 200 niemowląt zapisanych w wieku 12-13 miesięcy.
W badaniu wykorzystany zostanie klasyczny schemat żywienia, aby ocenić, czy praktyki żywieniowe niemowląt w Kanadzie narażają niemowlęta w wieku 1-2 lat na ryzyko niskołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCPUFA), składników odżywczych, o których wiadomo, że wpływają na wzrost oraz rozwój mózgu i układu odpornościowego .
Podczas rekrutacji niemowlęta zostaną losowo przydzielone do suplementu diety zawierającego kwasy omega 6 i omega 3 LCPUFA lub placebo PUFA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele to 1.
określić zmianę w spożyciu tłuszczów i PUFA w diecie, zmianę wskaźników biochemicznych statusu kwasów tłuszczowych prospektywnie od włączenia do wieku 24 miesięcy oraz 2. zastosować interwencję żywieniową z LCPUFA w celu sprawdzenia, czy ograniczenie poziomu tych składników odżywczych wpływa na wzrost i rozwój do 24 miesiąca życia.
Pierwszorzędowe punkty końcowe to rozkłady wyników testów rozwojowych, jakości wzrostu i raportów rodziców na temat chorób dziecka.
Stosowane są skale umysłowe i motoryczne Bayleya (BSID-III), test obrazu Peabody'ego, test rozwojowy Beery Buktenica, test ciągłej sprawności słuchowej oraz test uwagi i rozproszenia uwagi.
Wzrost ocenia się jako wzrost, wagę oraz masę i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej.
Choroba dziecka jest zgłaszana przez rodzica.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są fizjologiczne pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca i zmienności rytmu serca oraz zmienne genetyczne w metabolizmie kwasów tłuszczowych dotyczące stanu kwasów tłuszczowych i wyników leczenia.
Krew pobierana jest podczas rejestracji iw wieku 24 miesięcy.
Lipidy i kwasy tłuszczowe są oceniane na osoczu i komórkach krwi.
Oceniane są rutynowe, potencjalnie zakłócające składniki odżywcze, w tym żelazo, witamina D, cholina, kwas foliowy i witamina B12.
DNA jest ekstrahowane z komórek krwi w celu genotypowania.
Spożycie w diecie ocenia się za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ), 3-dniowych dzienników żywności i 24-godzinnych wspomnień.
Do oceny częstości występowania i czasu trwania choroby wykorzystuje się nabiał dotyczący zgłaszania choroby przez rodziców oraz kwestionariusz zmodyfikowany na podstawie Międzynarodowego Badania Astmy i Alergii w Dzieciństwie.
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia charakterystyki osobnika, spożycia pokarmu, pomiarów wzrostu i fizjologii oraz wyników badań całkowitej zawartości tłuszczu.
Regresja logistyczna z ilorazami szans (OR) skorygowanymi o wiele zmiennych dla wyniku negatywnego i odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności zostanie wykorzystana do oceny wpływu statusu LCPUFA na rozwój, wzrost i wyniki zdrowotne.
W przypadku wszystkich modeli wielowymiarowych potencjalne czynniki zakłócające będą sprawdzane w sposób stopniowy, a każda zmienna towarzysząca o wartości P współczynnika regresji < 0,05 (dwustronna) zostanie zachowana.
Wyniki testów zostaną porównane jako status LCPUFA w najniższym kwintylu w porównaniu z najwyższym kwintylem wyniku (tj. dwa końce rozkładu różnią się statusem LCPUFA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża donoszona (37-41 tydzień ciąży i 2500 g lub więcej przy urodzeniu)
- pojedyncze narodziny
- Angielski jako podstawowy język w domu
- środowisko domowe dla niepalących
- zdrowe niemowlę w wieku poniżej 13 miesięcy, które nie jest obecnie karmione piersią ani mieszanką dla niemowląt zawierającą ARA i DHA.
- podstawowym źródłem mleka jest mleko krowie, substytuty mleka krowiego lub inne substytuty mleka niezawierające dodatkowych kwasów tłuszczowych od momentu zapisania do 24 miesiąca życia.
- niemowlę nie ma znanych alergii pokarmowych, zaburzeń metabolicznych, neurologicznych, genetycznych lub immunologicznych, które w opinii badacza prawdopodobnie wpłyną na wyniki tego badania.
- niemowlę nie otrzymywało kwasów tłuszczowych ani olejów, w tym suplementów oleju rybiego i nie ma zamiaru dostarczać tych suplementów podczas badania.
- niemowlę nie było hospitalizowane, nie miało zaburzeń wzrostu ani żadnych innych zdarzeń, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na wyniki tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- każde niemowlę, które nie spełnia kryteriów włączenia, nie zostanie uwzględnione w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Suplement LCPUFA
Suplement DHA/ARA dostarczający 200 mg/dzień kwasu dokozaheksaenowego (DHA) z oleju DHASCO®-S i 200 mg/dzień kwasu arachidonowego (ARA) z oleju ARASCO® (DSM Nutritional Products).
|
Dzieci w wieku 12-13 miesięcy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplement diety zawierający LCPUFA lub placebo do 24. miesiąca życia
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
400 mg oleju kukurydzianego dziennie
|
Dzieci w wieku 12-13 miesięcy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplement diety zawierający LCPUFA lub placebo do 24. miesiąca życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki testów rozwojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3rd Edition i Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (5th Ed) złożone wyniki po 24 miesiącach w odniesieniu do grupy suplementów LCPUFA.
|
12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwasy tłuszczowe osocza i krwinek czerwonych (% kwasów tłuszczowych ogółem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)
|
Poziomy kwasów tłuszczowych w osoczu i krwinkach czerwonych w odniesieniu do spożycia LCPUFA w diecie
|
12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Kliniczne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w zależności od statusu LCPUFA
|
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Tętno i zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Tętno i zmienność rytmu serca w zależności od statusu LCPUFA
|
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Zmienność genetyczna desaturaz kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)
|
Zmienność genetyczna desaturaz kwasów tłuszczowych w odniesieniu do statusu LCPUFA
|
12 miesięcy (w wieku 24 miesięcy)
|
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Stężenie hemoglobiny w zależności od diety
|
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Ferrytyna (ng/ml)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Ferrytyna w surowicy a dieta dziecka
|
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Metabolity choliny (umol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Wolna od osocza cholina, betaina i dimetyloglicyna w odniesieniu do diety dzieci
|
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Kwas foliowy (nmol/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Foliany w surowicy a dieta dziecka
|
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Witamina B12 (pmol/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Serum witaminy B12 a dieta dziecka
|
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Witamina D (nmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Serum witaminy D a dieta dziecka
|
12 miesięcy (na początku badania i w wieku 24 miesięcy)
|
Suplementy i suplementy diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
Stosowanie suplementów odżywczych i suplementowanej żywności oraz stan odżywienia dzieci.
|
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
Wzrost (waga, kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
Waga na początku badania, 18 i 24 miesiące w stosunku do LCPUFA
|
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
Wzrost (wysokość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
Wzrost na początku badania, 18 i 24 miesiące w stosunku do LCPUFA
|
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
Wzrost (BMI, kg/m2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
BMI na początku badania, 18 i 24 miesiące w odniesieniu do LCPUFA
|
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
Wzrost (obwód talii, cm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
Obwód talii na początku badania, 18 i 24 miesiące w stosunku do LCPUFA
|
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
Częstość występowania i czas trwania choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
Raporty rodziców dotyczące choroby i czasu jej trwania
|
12 miesięcy (na początku badania oraz w wieku 18 i 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Devlin, PhD, The University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devlin AM, Chau CMY, Dyer R, Matheson J, McCarthy D, Yurko-Mauro K, Innis SM, Grunau RE. Developmental Outcomes at 24 Months of Age in Toddlers Supplemented with Arachidonic Acid and Docosahexaenoic Acid: Results of a Double Blind Randomized, Controlled Trial. Nutrients. 2017 Sep 6;9(9):975. doi: 10.3390/nu9090975.
- Wiedeman AM, Dyer RA, McCarthy D, Yurko-Mauro K, Innis SM, Devlin AM. Biomarkers of Docosahexaenoic Acid but Not Arachidonic Acid Reflect Dietary Intakes in Toddlers at Ages 1 and 2 Years Who Are Not Meeting Dietary Recommendations. J Nutr. 2020 Mar 1;150(3):518-525. doi: 10.1093/jn/nxz280.
- Wiedeman AM, Chau CMY, Grunau RE, McCarthy D, Yurko-Mauro K, Dyer RA, Innis SM, Devlin AM. Plasma Betaine Is Positively Associated with Developmental Outcomes in Healthy Toddlers at Age 2 Years Who Are Not Meeting the Recommended Adequate Intake for Dietary Choline. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1309-1314. doi: 10.1093/jn/nxy108.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-02028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie niemowląt
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Suplement LCPUFA
-
Materna LaboratoriesZakończony
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... i inni współpracownicyZakończonyNiemowlęta przedwcześnie urodzone o skrajnie niskiej masie urodzeniowej | Poziomy wielonienasyconych kwasów tłuszczowychStany Zjednoczone
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ZakończonyPrzedwczesny poród | Zachowanie dziecka | Rozwój dzieckaStany Zjednoczone
-
Ostergotland County Council, SwedenNieznanyWyprysk | Alergia pokarmowa | UczulenieSzwecja
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Swiss Federal Institute of TechnologyNorth-West University, South AfricaZakończonyOtyłośćAfryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyZaprzestanie palenia | Związane z ciążą | Palenie tytoniu przy porodzieStany Zjednoczone
-
University of CalgaryRekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna | Niemowlę z bardzo niską masą urodzeniowąKanada
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public HealthZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Covid-19Norwegia