Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование I фазы инфузии NK-клеток после аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови от родственных или неродственных доноров у педиатрических пациентов с солидными опухолями и лейкозами

8 августа 2019 г. обновлено: Nirali N. Shah, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I инфузии NK-клеток после аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови от родственных или несовместимых неродственных доноров у педиатрических пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Фон:

  • Стволовые клетки костного мозга, которые находятся в костном мозге и кровотоке, могут быть собраны и трансплантированы для лечения различных типов рака в процессе, известном как трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Когда стволовые клетки берутся у одного человека, чаще всего у брата, сестры или члена семьи, а затем передаются другому человеку, это называется аллогенной ТГСК. Аллогенная ТГСК оказалась особенно эффективной для лечения пациентов с некоторыми видами рака крови (лейкемией) и некоторыми солидными опухолями. Трансплантированные стволовые клетки попадают в костный мозг пациента и начинают производить нормальные клетки крови, а также атакуют раковые клетки пациента.
  • Поскольку аллогенная ТГСК не всегда предотвращает рецидив рака, исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, можно ли в дополнение к другим типам иммунных клеток, взятым из лейкоцитов доноров стволовых клеток, которые называются клетками-«естественными киллерами» (NK). ТГСК для борьбы с опухолью. В лаборатории было показано, что NK-клетки убивают опухолевые клетки, но пока неизвестно, произойдет ли это при введении пациентам после ТГСК.

Цели:

  • Определить безопасность, эффективность и реакцию иммунной системы на введение NK-лейкоцитов лицам, перенесшим аллогенную ТГСК.
  • Для выявления возможных побочных эффектов от лечения.

Право на участие:

  • Доноры: доноры стволовых клеток, чья кровь соответствует одному из реципиентов по шести из шести типов человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) (иммунный маркер крови). Донор не может быть идентичным близнецом реципиента.
  • Реципиенты: лица в возрасте от 4 до 35 лет, у которых диагностированы солидные опухоли у детей, не поддающиеся стандартному лечению, или лица в возрасте от 4 до 18 лет, у которых диагностирован лейкоз, не поддающийся стандартному лечению.
  • Другие квалификационные требования, которые включают медицинский осмотр и лабораторную оценку крови, включены, чтобы убедиться, что как для донора, так и для реципиента процедура трансплантации безопасна.

Дизайн:

  • Доноры и реципиенты будут проверены с полной историей болезни и физическим осмотром, а также предоставят образцы крови и мочи; реципиенты будут проходить визуализирующие исследования опухолей и другие тесты в соответствии с требованиями исследователей.
  • Доноры:
  • Участники получат инъекции филграстима (для стимуляции костного мозга) в течение 1 недели, чтобы заставить стволовые клетки перемещаться из костного мозга в кровь.
  • Участники предоставят стволовые клетки и NK-клетки посредством афереза.
  • Получатели:
  • Участники пройдут три цикла химиотерапии для лечения основного рака и ослабления иммунной системы, чтобы она могла принять донорские клетки.
  • Затем участники получат подготовительную химиотерапию для трансплантации, а через два дня после последней дозы химиотерапии участникам сделают аллогенную ТГСК с использованием донорских стволовых клеток.
  • Участники получат инфузию NK-клеток на 7 и 35 день после ТГСК. - Участники останутся в больнице для наблюдения после ТГСК и лечения NK-клетками, и будут внимательно наблюдаться амбулаторно в течение первых 6 месяцев после трансплантации, а затем реже в течение как минимум 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

  • Несмотря на прогресс в детской онкологии, некоторые подгруппы пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и педиатрическими солидными опухолями по-прежнему имеют крайне низкую общую выживаемость. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) эффективна при некоторых гематологических злокачественных новообразованиях высокого риска.
  • Аллогенная ТГСК может быть безопасно выполнена в этой популяции пациентов, но часто возникают рецидивы заболевания, и необходимы новые подходы для усиления противоопухолевого эффекта этой терапии. Лизинг, опосредованный естественными киллерами (NK), по-видимому, обеспечивает улучшенные результаты после ТГСК у пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) и острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), а инфузии NK-клеток вызывают полные ремиссии у пациентов с ОМЛ.
  • Доклинические данные показывают, что активированные NK-клетки легко убивают солидные опухоли и лейкозы у детей, что большое количество активированных NK-клеток может быть получено ex vivo с использованием искусственных антигенпрезентирующих клеток (APC) и что посттрансплантационный период может быть благоприятным для размножения и выживания. адоптивно перенесенных NK-клеток.

Цели

  • Для оценки осуществимости и токсичности инфузии растущих доз донорских активированных NK-клеток (NK-DLI) на 7-й день плюс или минус 2 дня и 49 плюс или минус 7 дней после введения человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-совместимого T трансплантация стволовых клеток периферической крови (PBSCT) с истощением клеток (TCD) у пациентов с метастатическими или рецидивирующими педиатрическими солидными опухолями и лейкозами высокого риска, у которых есть неродственные доноры или родственные доноры;
  • Определить, имеют ли пациенты, пролеченные таким образом, быстрое, устойчивое приживление донорского трансплантата и приемлемые показатели острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) (менее 25% случаев степени III или степени IV).

право

-Пациенты 4-35 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями (например, ОЛЛ, ОМЛ, хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ), лимфома Ходжкина (ХХ), неходжкинская лимфома (НХЛ), с 5/6 или 6/6 HLA-совместимыми родственными или 9/10 или 10/10 HLA-совместимых неродственных доноров.

Дизайн

  • Химиотерапия, специфическая для иммунодефицита, перед трансплантацией и подготовительный режим будут такими же, как те, которые использовались ранее в 02-C-0259 и 01-C-0125 для тех пациентов, которым проводится трансплантация с пониженной интенсивностью.
  • Для пациентов с ОЛЛ или ОМЛ также будет включен режим миелоаблативной терапии, основанный на текущем стандартном подготовительном режиме Детской онкологической группы (COG).
  • Доноры пройдут 1-3 сеанса афереза ​​для мобилизованных филграстимом стволовых клеток периферической крови (СКСК). Этот продукт будет истощен Т-клетками и NK-клетками перед криоконсервацией. NK-клетки, отобранные из продукта, будут использоваться для активации и размножения ex vivo с использованием KT64.4-BBL. искусственные антигенпрезентирующие клетки.
  • Повышение клеточной дозы донорских NK-DLI в фазе 1 будет проводиться с использованием 3 уровней доз (1 x 10 (5), 1 x 10 (6) и 1 x 10 (7) NK-клеток / кг), вводимых на 21 день больше. или меньше 3 после PBSCT и вторая инфузия на 49 день более или менее 7 после PBSCT.
  • Для каждого уровня дозы будут зарегистрированы три пациента, при этом когорта будет расширена до 6, если возникнет дозолимитирующая токсичность. Расширенная группа из 12 пациентов будет получать максимально переносимую дозу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: ПАЦИЕНТЫ (РЕЦИПЕНТ)

  • Диагностика гематологических злокачественных новообразований:

    1. Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) с рецидивом костного мозга в анамнезе в клинической ремиссии (CR) № 2 или выше или в CR № 1, если предшествующая индукция не удалась; или с костным мозгом M1, если не удается достичь CR.

    2. Филадельфийская хромосома положительна у ВСЕХ пациентов, которые;

      1. Прогрессирование или рецидив после терапии ингибиторами тирозинкиназы (TKI) или обычной миелоаблативной терапии

        ИЛИ

      2. Не имеют права на получение терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) И миелоаблативной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

    3. Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) с рецидивом костного мозга в ремиссии CR #2 или выше; или с костным мозгом M1, если не удается достичь CR; или в CR # 1, если предыдущая неудача индукции; или любой из следующих категорий высокого риска:

      1. Связанная с Fms тирозинкиназа 3 (FLT3)/внутренняя тандемная дупликация (ITD)+ с высоким соотношением аллелей > 0,4 ​​(высокое соотношение аллелей (HR) FLT3/ITD+) независимо от признаков низкого риска.
      2. Наличие моносомии 7, моносомии 5 или del5q без цитогенетики inv(16)/t(16;16) или t(8;21) или мутаций NPM или CEBP(alpha).
      3. Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) без мутаций inv(16)/t(16;16), t(8;21), нуклеофозмина (NPM), CCAAT/энхансер-связывающего белка (CEPB)(альфа), моносомия 7, моносомия 5, del5q или HR FLT3/ITD+, но с признаками остаточного ОМЛ (более или равного 0,1%) в конце индукции I.
    4. Ходжкинская и неходжкинская лимфома с рефрактерным заболеванием или рецидивом после как минимум одного режима спасения или после аутологичной трансплантации стволовых клеток
    5. Ювенильный миелоцитарный лейкоз (ЮММЛ) с менее чем 10% бластов в костном мозге и крови, которые не подходят для эффективной стандартной терапии.
  • Возраст: от 4 до 35 лет на момент включения в исследование для пациентов с солидными опухолями и от 4 до 35 лет для гематологических злокачественных новообразований.
  • Вся предыдущая цитотоксическая химиотерапия должна быть завершена не менее чем за 3 недели до включения в исследование. Любая предыдущая негематологическая токсичность жизненно важных органов (сердечная, легочная, печеночная, почечная) любой предшествующей терапии должна быть разрешена до степени 1 или ниже, если иное не указано в Критериях включения для пациента (реципиента).

ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Нет ограничений по времени в отношении предшествующей интратекальной химиотерапии при условии полного выздоровления от любых острых токсических эффектов; или

Субъектам, получающим стандартную поддерживающую химиотерапию острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), не потребуется вымывание.

  • Вся предыдущая иммунологическая или молекулярно-таргетная терапия должна быть завершена как минимум за 1 неделю до включения в исследование. Любая предыдущая негематологическая токсичность любой предыдущей терапии должна быть разрешена до степени 1 или ниже, если иное не указано в Критериях включения для пациента (реципиента).
  • Предварительная исследовательская терапия должна быть завершена не менее чем за 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантацией имеют право. Пациенты должны быть старше 100 дней после трансплантации и не иметь признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
  • Статус эффективности: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2, или для детей младше 10 лет или равный им, по Лански больше или равный 60. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Наличие совместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA) (антиген 5-6/6 или аллель 8/8) родственного или неродственного донора.
  • Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка больше или равна 45% по данным сканирования с множественными стробами (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО), фракционное укорочение больше или равно 28% по данным ЭХО.
  • Легочная функция: Диффузионная способность легких по окиси углерода (DLCO) >= 40% от ожидаемого значения с поправкой на альвеолярный объем и hgb для трансплантата с уменьшенной интенсивностью и DLCO >=55% для миелоаблативного режима. Критерием для детей, которые не могут сотрудничать при тестировании функции легких (ФЛП), являются: отсутствие признаков одышки в покое, отсутствие непереносимости физической нагрузки и отсутствие потребности в дополнительной оксигенотерапии.
  • Функция печени: общий билирубин в сыворотке менее 2 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в сыворотке ниже или в 2,5 раза выше верхней границы нормы. Пациенты с синдромом Жильбера не нуждаются в норме билирубина. (Синдром Жильбера встречается у 3-10% населения в целом и характеризуется легкой хронической неконъюгированной гипербилирубинемией при отсутствии заболевания печени или явного гемолиза).

  • Функция почек: скорректированный по возрасту нормальный сывороточный креатинин в соответствии со следующими показателями или клиренс креатинина больше или равный 60 мл/мин/1,73. м (2):

    • Для возраста (лет) менее или равного 5, Максимальный креатинин сыворотки (мг/дл) 0,8
    • Для возраста (лет) более 5, но менее или равного 10, Максимальный креатинин сыворотки (мг/дл) 1,0
    • Для возраста (лет) старше 10, но меньше или равно 15, максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл) 1,2.
    • Для возраста (лет) старше 15 лет максимальный креатинин сыворотки (мг/дл) 1,5
  • Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) должно быть больше 750/мм3 (если только это не связано с основным заболеванием, в этом случае нет ограничений по степени), количество тромбоцитов должно быть больше или равно 75 000/мм3 (3) (не достигается переливанием крови), за исключением случаев, когда это связано с основным заболеванием, и в этом случае ограничений по степени нет). Лимфопения, кластер дифференцировки 4 (CD4) лимфопения, лейкопения и анемия не делают пациентов неприемлемыми.

  • Возможность дать информированное согласие. Для пациентов младше 18 лет их законный опекун должен дать информированное согласие. Педиатрические пациенты будут включены в соответствующее возрасту обсуждение, чтобы получить устное согласие.

    • Заполненная форма доверенности длительного действия (только для пациентов старше 18 лет).
    • Пациенты женского пола (и, при необходимости, их партнеры-мужчины) должны быть готовы практиковать противозачаточные средства (включая воздержание) во время и в течение двух месяцев после лечения, если они способны к деторождению.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: ПАЦИЕНТ (РЕЦИПЕНТ)

  • Неконтролируемая инфекция.

  • Активное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС), определяемое по:

    1. Солидные опухоли: история нелеченого поражения ЦНС опухолью. Экстрадуральные массы, которые не проникли в паренхиму головного мозга или параменингеальные опухоли без признаков лептоменингеального распространения, не делают пациента неприемлемым. Пациенты с предыдущим поражением опухоли ЦНС имеют право на участие, ЕСЛИ опухоль (опухоли) ЦНС лечилась и была стабильной или разрешалась в течение как минимум 6 месяцев; и если пациент в настоящее время не нуждается в стероидах.
    2. Лимфома: опухолевая масса на компьютерной томографии (КТ) или лептоменингеальное заболевание
    3. Лейкемия: классификация ЦНС 2 или ЦНС 3.
  • Кормящие или беременные женщины (из-за риска для плода или новорожденного).
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный (из-за неприемлемого риска, связанного с тяжелой иммуносупрессией).
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к гепатиту С с повышенным уровнем трансаминаз печени. Все пациенты с хроническим активным гепатитом (в том числе находящиеся на лечении) не соответствуют критериям.
  • Пациенты, которым требуется системная кортикостероидная или другая иммуносупрессивная терапия. Иммуносупрессивная терапия должна быть прекращена по крайней мере за 28 дней до цикла 1 протокола, день 1 (C1D1). Разрешены местные средства и/или ингаляционные кортикостероиды.
  • Высокий риск неспособности соблюдать протокол трансплантации или неспособность дать надлежащее информированное согласие по оценке главного исследователя (PI), социальной работы, психиатрии или команды по трансплантации стволовых клеток.
  • Анемия Фанкони
  • Клинически значимое системное заболевание (например, серьезные активные инфекции или значительная сердечная, легочная, печеночная или другая органная дисфункция), которые, по мнению PI, могут поставить под угрозу способность пациентов переносить протокольную терапию или значительно увеличить риск осложнений.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: ДОНОР

  • Вес больше или равен 15 кг, а для неродственных доноров больше или равен 18 годам.
  • HLA-совместимые родственные или неродственные аллогенные доноры. Генотипически идентичные близнецы могут служить донорами стволовых клеток. Родственные доноры должны соответствовать антигенам на 5 или 6/6. Неродственные доноры должны совпадать по 8/8 аллелям.
  • Для доноров моложе 18 лет он/она должен быть самым старшим подходящим донором, их законный опекун должен дать информированное согласие, донор должен дать устное согласие, и он/она должен быть одобрен социальным работником и специалистом по психическому здоровью для участвовать.
  • Для доноров старше или равных 18 лет, возможность дать информированное согласие.
  • Адекватный периферический венозный доступ для афереза ​​или согласие на использование временного центрального венозного катетера для афереза.
  • Отбор доноров будет осуществляться в соответствии с критериями Департамента трансфузионной медицины (DTM) Национального института здравоохранения (NIH)/Клинического центра (CC), а в случае неродственного донора – стандартами Национальной программы доноров костного мозга (NMDP) и пищевых продуктов и Управление по лекарственным средствам (FDA) 21 Свод федеральных правил (CFR) 1271.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: ДОНОР

  • Заболевания в анамнезе, которые, по оценке врача PI или DTM/NMDP, представляют непомерно высокий риск для донорства, включая, помимо прочего, инсульт, гипертонию, которая не контролируется лекарствами, или болезни сердца. Лица с симптоматической стенокардией или коронарным шунтированием или ангиопластикой в ​​анамнезе не будут иметь права.
  • Анемия (гемоглобин (Hb) менее 11 г/дл) или тромбоцитопения (менее 100 000/мкл).
  • Однояйцевые близнецы будут исключены; отсутствие главного комплекса гистосовместимости Несовместимость главного комплекса гистосовместимости (MHC) изменяет профиль токсичности таким образом, что результаты становятся неинтерпретируемыми.
  • Грудное вскармливание или беременные женщины. Доноры детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема филграстима. Влияние введения цитокинов на плод неизвестно и может быть потенциально опасным. Воздействие на грудное молоко также неизвестно и потенциально может нанести вред ребенку.
  • Высокий риск неспособности соблюдать требования протокола, установленные главным исследователем и командой донорского центра.
  • Положительный скрининговый тест на инфекцию, передающуюся при переливании крови, в соответствии со стандартами донорства DTM или NMDP, включая положительный результат на ВИЧ, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к гепатиту С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим подготовки перед трансплантацией костного мозга (ТКМ)
Подготовительный режим перед трансплантацией костного мозга (ТКМ) с введением стволовых клеток и натуральных клеток-киллеров (NK) в сочетании с индукционной терапией
Биологический: Инфузия естественных клеток-киллеров (NK)
21-й день после трансплантации (плюс-минус 3 дня): (1 x 10 (5), 1 x 10 (6) или 1 x 10 (7) естественных киллеров (NK)/кг путем внутривенной (IV) инфузии. Затем последовала вторая инфузия NK-клеток той же дозы клеток на 49-й день плюс-минус 7 дней.
Биологический: Инфузия стволовых клеток
День 0 трансплантации: >4 x 10(6)/кг кластер дифференцировки 34 (CD34) + стволовые клетки путем внутривенной инфузии Филграстим, 5 мкг/кг в день подкожно (п/к) с 0 дня до абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) >5000 /мкл x2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получивших 2 дозы инфузии естественных клеток-киллеров (NK)
Временное ограничение: в течение 56 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Участники получили 2 дозы натуральных киллеров в течение 56 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
в течение 56 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Количество пациентов, получивших самую высокую дозу NK-клеток (1x10^6 NK-клеток/кг для пациентов с родственными донорами и 1x10^5 NK-клеток/кг для пациентов с неродственными донорами) с устойчивым донорским лимфоидным трансплантатом
Временное ограничение: 100 дней
Донорское приживление определяется как >95% донорский лимфоидный химеризм (кластер дифференцировки 3+Т-клеток в периферической крови).
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с легкой, средней и/или тяжелой хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (cGVHD)
Временное ограничение: до 3 лет после трансплантации
Хроническую реакцию «трансплантат против хозяина» оценивали в соответствии с критериями консенсуса Национального института здравоохранения. Тяжесть оценивается как легкая, умеренная или тяжелая по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Легкая — это признаки и симптомы, которые существенно не влияют на функцию и не прогрессируют после соответствующего лечения местной терапией. Умеренные признаки и симптомы несколько мешают функционированию, несмотря на соответствующую терапию. Тяжелые признаки и симптомы существенно ограничивают функцию, несмотря на соответствующую терапию. Низкая оценка — лучший результат, высокая — худший результат.
до 3 лет после трансплантации
Выживание без болезней
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Безрецидивная выживаемость определяется как временной интервал от начала лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания. Прогрессирование оценивали с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Прогрессирующее заболевание представляет собой увеличение как минимум на 20% суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней.
12 месяцев после трансплантации
Общая выживаемость с момента трансплантации
Временное ограничение: До 36 месяцев после трансплантации
Общая выживаемость определяется как время от даты трансплантации до даты смерти или даты последней выживаемости.
До 36 месяцев после трансплантации
Количество случаев вирусной инфекции и/или реактивации при аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSCT) с последующей инфузией естественных киллеров-донорских лимфоцитов (NK-DLI)
Временное ограничение: В течение 1 года после трансплантации
Один или несколько случаев новой инфекции, реактивации или того и другого (например, цитомегаловирус + грипп, например). Вирусные инфекции повышают риск ухудшения исхода у пациента, а реактивация вируса является маркером нарушения Т-клеточной иммунной регуляции (т. е. воспаления).
В течение 1 года после трансплантации
Количество участников со снижением количества клеток интерлейкина 7 (IL-7) и интерлейкина 15 (IL-15) после трансплантации
Временное ограничение: 3 года
Уровни цитокинов проверяют в мультиплексном формате в соответствии с инструкциями производителя (Meso Scale Discovery, Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты Америки (США).
3 года
Количество участников с несоответствием гена иммуноглобулиноподобных рецепторов клеток-киллеров (KIR)
Временное ограничение: Перед трансплантацией стволовых клеток (день 0)
Были получены образцы крови и/или буккальные мазки, и присутствие генов иммуноглобулин-подобных рецепторов клеток-киллеров (KIR) было определено с помощью амплификации локус-специфической полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим гель-электрофорезом. Рецепторы KIR исследовали на несовпадение лиганда человеческого лейкоцитарного антигена (HLA). Несоответствие лиганда HLA может свидетельствовать о повышенной противоопухолевой активности, улучшенном приживлении трансплантата и/или менее инфекционных осложнениях у пациентов.
Перед трансплантацией стволовых клеток (день 0)
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 65 месяцев и 2 дня.
Ниже представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента или субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из предыдущих исходов, упомянутых
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 65 месяцев и 2 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110073
  • 11-C-0073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться