Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин при бронхоэктазах у пациентов с синегнойной палочкой

2 мая 2017 г. обновлено: University of Edinburgh

Рандомизированное контролируемое исследование аторвастатина в качестве противовоспалительного средства при некистозных фиброзных бронхоэктазах у пациентов с синегнойной палочкой

Статины — это класс препаратов, используемых для предотвращения сердечных приступов и инсультов за счет снижения уровня холестерина в крови. Также было обнаружено, что они обладают полезным «побочным эффектом» снижения уровня воспаления в организме. Считается, что это одна из причин, по которой они эффективны при лечении сердечных приступов и инсультов. Лабораторные эксперименты показали, что статины уменьшают воспаление легких в ответ на воздействие бактерий, и это перспективная разработка для лечения инфекций грудной клетки.

Бронхоэктазы — хроническое инвалидизирующее заболевание легких, характеризующееся хроническим выделением мокроты и рецидивирующими инфекциями грудной клетки. 2/3 пациентов хронически колонизированы бактериями (в норме легкие стерильны), что приводит к воспалению в легких и в остальном организме.

Не существует эффективных методов лечения бронхоэктатической болезни, кроме антибиотиков при инфекциях грудной клетки. С увеличением использования антибиотиков растет устойчивость к антибиотикам, и необходимы новые методы лечения этого заболевания.

Исследователи намерены изучить аторвастатин у больных бронхоэктазами с колонизацией синегнойной палочкой. Исследователи назначат аторвастатин 16 пациентам с этим заболеванием, а 16 пациентов получат плацебо. Это будет перекрестное исследование, в котором пациенты будут получать аторвастатин или плацебо в течение 3 месяцев, после чего следует период вымывания статинов в течение 6 недель. После этого группы пересекутся, и группа, получающая аторвастатин, теперь будет получать плацебо, а те, кто получает плацебо, будут получать аторвастатин в течение 3 месяцев. Исследователи будут измерять воспаление в их легких и в остальной части тела до и после лечения аторвастатином. Исследователи также оценят качество их жизни и количество инфекций грудной клетки в течение 7,5 месяцев.

Это экспериментальное исследование определит, играют ли статины как противовоспалительные средства какую-либо роль у пациентов с бронхоэктазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Бронхоэктазы представляют собой хроническое изнурительное респираторное заболевание. Пациенты страдают ежедневным кашлем, избыточным выделением мокроты и рецидивирующими инфекциями грудной клетки из-за воспаленных и необратимо поврежденных дыхательных путей. Это обычное явление с частотой от 1 на 1000 до 1 на 10000 в Шотландии. Более 600 пациентов в Эдинбурге находятся под наблюдением вторичной медицинской помощи. Они часто используют ресурсы первичной и вторичной медицинской помощи посредством консультаций, неотложной помощи и госпитализации. Экономическое бремя огромно: одни только госпитализации по поводу бронхоэктазов стоили NHS Lothian чуть более 1 миллиона фунтов стерлингов только в прошлом году.

ОГРАНИЧЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ В настоящее время существует несколько методов долгосрочного лечения, основанных на фактических данных. Длительное применение антибиотиков является возможным вариантом, но в связи с растущими проблемами устойчивости к противомикробным препаратам и побочными эффектами, в частности, Clostridium difficile и метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), существует международное стремление сократить использование антибиотиков. Существует острая необходимость в новых неантибиотических методах лечения.

Статины как потенциальный новый неантибиотический метод лечения бронхоэктазов Чрезмерное нейтрофильное воспаление дыхательных путей является основным признаком бронхоэктазов. Как это ни парадоксально, это одновременно способствует бактериальной колонизации и увековечивает повреждение дыхательных путей, создавая порочный круг бактериальной колонизации и воспаления.1-3

Было показано, что статины обладают мощным противовоспалительным действием. 4-6 В моделях на животных статины могут уменьшать рекрутирование нейтрофилов в воспаленное легкое и снижать активность протеазы. Было показано, что лечение статинами снижает адгезию эпителиальных клеток и инвазию Streptococcus pneumoniae in vitro, что указывает на роль статинов в предотвращении бактериальной колонизации. У здоровых людей, подвергшихся воздействию липополисахарида, чтобы вызвать острое воспаление легких, предварительное лечение симвастатином уменьшало накопление нейтрофилов в легких и подавляло выработку миелопероксидазы, фактора некроза опухоли-альфа, матриксных металлопротеиназ и С-реактивного белка.9 Также наблюдалось усиление апоптоза нейтрофилов, что свидетельствует о том, что статины могут способствовать разрешению воспаления в дыхательных путях.10

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ Мы предполагаем, что длительное лечение статинами улучшит симптомы пациентов благодаря его противовоспалительному эффекту. Положительное влияние на симптомы пациента (кашель, объем мокроты, бактериальную нагрузку, функцию дыхательных путей, толерантность к физической нагрузке, частоту обострений и качество жизни, связанное со здоровьем) будет следствием уменьшения нейтрофильного воспаления дыхательных путей.

Плановое исследование

  • Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности терапии аторвастатином у пациентов с клинически значимой бронхоэктатической болезнью.
  • Ранее такое исследование не проводилось (поиск PUBMED «статины» и «бронхоэктазы» 18 марта 2010 г. — соответствующих статей нет).
  • Это уникальное доказательство принципиальности исследования, в котором оценивается новый неантибиотический метод лечения, который может принести пользу всем пациентам с клинически значимой бронхоэктатической болезнью без профиля побочных эффектов антибиотиков длительного действия.
  • Следуя этому доказательству принципа, мы стремимся разработать большое многоцентровое исследование, в котором будут оцениваться долгосрочные статины в качестве нового лечения.

    1. Стокли Р.А. и соавт. Эластолитическая активность мокроты и ее связь с гноем и функцией легких у больных бронхоэктазами. Thorax 1984;39(6):408-413.
    2. Хилл А.Т. и соавт. Ассоциация между бактериальной нагрузкой дыхательных путей и маркерами воспаления дыхательных путей у пациентов со стабильным хроническим бронхитом. Am J Med 2000;109(4):288-95.
    3. Воспаление: палка о двух концах — модель бронхоэктатической болезни. Коул Пи Джей. Eur J Respir Dis Suppl. 1986; 147:6-15.
    4. Ридкер П.М. и соавт. Уровни С-реактивного белка и исходы после терапии статинами. N Engl J Med 2005; 352: 20-8.
    5. Тербланш М. и соавт. Статины и сепсис: многочисленные модификации на разных уровнях. Ланцет Infect Dis. 2007 г.; 7(5):358-368.
    6. Vaughan CJ, Murphy MB, Buckley BM. Статины делают больше, чем просто снижают уровень холестерина. Ланцет 1996;348:1079-82.
    7. Фесслер М.Б. и соавт. Роль кофермента А редуктазы HMG в воспалении легких и защите хозяина. Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: 606-15.
    8. Рош Дж. В. и соавт. Статины защищают от фульминантной пневмококковой инфекции и токсичности цитолизина в мышиной модели серповидно-клеточной анемии. Джей Клин Инвест 2010; 120(2);627-35.
    9. Шьямсундар М. и соавт. Симвастатин уменьшает липополисахарид-индуцированное воспаление легких у здоровых добровольцев. Am J Respir Crit Care Med. 2009 179:1107-1114.
    10. Ватт А.П. и др. Апоптоз нейтрофилов, провоспалительные медиаторы и количество клеток при бронхоэктазах. Торакс 2004;59(3):231-6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут набраны пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  • У всех будет установлен рентгенологический диагноз бронхоэктатической болезни (КТ органов грудной клетки).
  • Пациенты, колонизированные синегнойной палочкой.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Текущие курильщики или бывшие курильщики менее 1 года; > 15 лет истории упаковки
  • Муковисцидоз
  • Активный аллергический бронхолегочный аспергиллез
  • Активный туберкулез
  • Плохо контролируемая астма
  • Беременность или кормление грудью
  • Известная аллергия на статины
  • Активное злокачественное новообразование
  • Хроническое заболевание печени
  • Установленное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание
  • Использование статинов в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АТОРВАСТАТИН
Аторвастатин 80 мг один раз в день в течение 3 месяцев, промывание через 1,5 месяца, затем плацебо в течение 3 месяцев.
80 мг один раз в день в течение 3 месяцев
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 3 месяца, затем вымывание в течение 1,5 месяцев, затем аторвастатин 80 мг один раз в день.
80 мг один раз в день в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования является уменьшение кашля через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Лестерского опросника кашля.
Временное ограничение: 7,5 месяцев
7,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
физиология легких и оценка переносимости физической нагрузки
Временное ограничение: 7,5 месяцев
7,5 месяцев
Объем мокроты за 24 часа
Временное ограничение: 7,5 месяцев
7,5 месяцев
качественная и количественная бактериология
Временное ограничение: 7,5 месяцев
7,5 месяцев
связанное со здоровьем качество жизни и использование медицинской помощи
Временное ограничение: 7,5 месяцев
7,5 месяцев
частота обострений
Временное ограничение: 7,5 месяцев
7,5 месяцев
безопасность терапии статинами
Временное ограничение: 7,5 месяцев
7,5 месяцев
Дыхательные пути и системное воспаление
Временное ограничение: 7,5 месяцев
7,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться