Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на боль и функцию мозга у ветеранов войны в Персидском заливе

1 октября 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Это исследование предназначено для проверки влияния силовых тренировок на физические симптомы, физическую активность, структуру и функции мозга у ветеранов войны в Персидском заливе с хронической широко распространенной мышечной болью.

Обзор исследования

Подробное описание

Скелетно-мышечная боль у солдат, вернувшихся с войны в Персидском заливе, является серьезной проблемой. В многочисленных исследованиях сообщается, что мышечно-скелетная боль является основным симптомом больных ветеранов Персидского залива (GV), при этом около 100 000 ветеранов (~ 15%) сообщают о нерешенной боли, влияющей на их социальную и профессиональную жизнь. Боль и другие симптомы часто приводят к инвалидности: каждый седьмой ветеран США обращается за медицинской помощью по поводу проблем со здоровьем, связанных с войной, и около 12% получают компенсацию по инвалидности. Таким образом, значительное количество военнослужащих больше не может выполнять свои обязанности из-за необъяснимых с медицинской точки зрения симптомов, включая боль, усталость и когнитивные проблемы. Важно отметить, что недавние данные свидетельствуют о том, что жалобы на хроническую боль в большинстве ВГ не исчезли. Похоже, что аналогичные проблемы ждут и ветеранов операций «Несокрушимое» и «Иракская свобода». Понимание патофизиологических последствий хронической мышечной боли важно для лучшего определения как эффективности, так и механизма лечения, направленного на уменьшение изнурительных симптомов и улучшение физической функции ветеранов, справляющихся с хронической болью.

Учитывая недостаток экспериментальных данных по ВГ с хронической мышечно-скелетной болью (ХМП), мы построили большую часть наших исследований ВГ по образцу нашего исследования фибромиалгии (ФМ), расстройства с первичным симптомом боли в мышцах и суставах у гражданских лиц. Наша работа и работы других ученых предполагают, что боль при ФМ возникает и поддерживается нарушением регуляции ноцицептивных и болевых процессов в центральной нервной системе (ЦНС). Наша работа также предполагает, что явления, подобные тем, которые наблюдаются при FM, могут иметь место в GV с CMP. Как и пациенты с фибромиалгией, ВГ с КМП: 1) более чувствительны к экспериментальным болевым раздражителям, 2) проявляют преувеличенные болевые реакции после острой нагрузки, 3) испытывают более сильную мышечную боль во время острой нагрузки и 4) демонстрируют усиление реакции мозга как на болевые, так и на неинтенсивные нагрузки. болезненные экспериментальные раздражители. Эти данные позволяют предположить, что одни и те же патофизиологические механизмы, участвующие в ФМ, могут поддерживать хроническую широко распространенную мышечную боль при ВГ. Критические оставшиеся без ответа вопросы включают, могут ли перспективные методы лечения ЦМП при ВГ повлиять на лабораторные показатели болевой чувствительности и регуляции боли и связаны ли эти изменения с клиническими улучшениями. Мы намерены начать отвечать на эти вопросы, исследуя перцептивные и гемодинамические реакции мозга на стандартизированные болевые стимулы и документируя их связь с клиническими результатами до, во время и после завершения жизнеспособного нового лечения CMP.

Не существует известных эффективных методов лечения ВГ, страдающих CMP. Необходимы исследования эффективности, чтобы начать определение эффективных методов лечения наших ветеранов после их службы в нашей стране. В ФМ тренировки (как аэробные, так и силовые) широко признаны одним из немногих постоянно эффективных методов лечения, приводящих к улучшению самочувствия, повышению физической активности и, в некоторых случаях, уменьшению боли. Одно крупномасштабное лечебное испытание аэробными упражнениями у ВГ с хроническим мультисимптомным заболеванием показало лишь незначительное улучшение боли, усталости и психического здоровья. Мы считаем, что у этого испытания было несколько ограничений, которые значительно снизили эффективность лечения; следовательно, преждевременно сбрасывать со счетов лечебную физкультуру в качестве лечения ВГ с КМП. Кроме того, мы предлагаем новый подход, который использует прогрессивную тренировку с отягощениями (RET) для лечения GV с CMP, получая при этом объективные измерения ноцицептивной функции, проводящих путей белого вещества головного мозга и общей физической активности.

В дополнение к упражнениям, выполняемым в рамках структурированной тренировочной программы, важным фактором, определяющим физическое и психическое здоровье, является поведение, связанное с физической активностью. Более высокие уровни общей физической активности связаны с повышением физической активности, улучшением психического здоровья, повышением энергии и уменьшением симптомов хронической боли. Насколько нам известно, ни в одном из испытаний физических упражнений в FM фактически не измерялось влияние физических упражнений на поведение с физической активностью в дневное время вне вмешательства. Вполне вероятно, что принятие структурированной программы тренировок снижает физическую активность, выполняемую в течение остального дня, и что это изменение общей физической активности может повлиять на результаты в отношении здоровья. Объективное измерение физической активности позволит нам определить, увеличивается ли RET, уменьшается или не влияет на общий уровень физической активности при ВГ с КМП. Это позволит нам начать характеризовать подгруппы, которые получают наибольшую выгоду от ТВЭ (например, потенциально те ВГ, которые поддерживают или увеличивают их физическую активность вне вмешательства). Таким образом, в дополнение к контролируемой RET мы будем объективно измерять уровни общей физической активности вне вмешательства, используя акселерометры до, во время и после лечения.

Таким образом, мы предлагаем определить эффективность RET для лечения CMP и связанных с ним симптомов при GV. Кроме того, мы оценим влияние RET на общую физическую активность, болевую чувствительность и регуляцию, а также тракты белого вещества головного мозга. Применяя методы функциональной нейровизуализации в сочетании с психофизикой боли, мы проверим, как мозг ветеранов с CMP реагирует на сенсорные стимулы и можно ли изменить эти реакции с помощью упражнений. Мы планируем использовать методы зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD) и диффузионно-тензорной визуализации (DTI) для оценки функции областей мозга, участвующих в обработке и контроле боли, а также микроструктурных свойств проводящих путей белого вещества, которые соединяют эти области. Кроме того, мы определим влияние RET на поведение с физической активностью вне вмешательства, проверяя критический и оставшийся без ответа вопрос — изменяются ли общие уровни физической активности в результате участия в программе RET у пациентов с CMP. Основные цели этого проекта будут достигнуты путем сравнения GV с CMP, назначенными либо RET, либо контролю списка ожидания (WLC) в рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран войны в Персидском заливе
  • Хроническая мышечная боль

Критерий исключения:

  • Регулярное участие в силовых упражнениях
  • Дальтонизм
  • Клаустрофобия
  • Медицинские условия, которые могут объяснить боль ветерана
  • Использование исключающих препаратов за 3 недели до тестирования
  • Большое депрессивное расстройство с меланхолическими чертами
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Шизофрения
  • Биполярное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Тренировки с сопротивлением
16 недель тренировок с отягощениями для лечения хронической мышечной боли по сравнению с контрольной группой из списка ожидания
Без вмешательства: Рука 2
Управление списком ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма опросника McGill Pain Visual Analog Scale (VAS).
Временное ограничение: 6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Краткая форма опросника McGill Pain VAS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль). Респондентов попросили сообщить, насколько сильной была их боль за последнюю неделю. Более высокий балл указывает на большую выраженность боли.
6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Оценка физического компонента (PCS) из опроса Veterans Rand 36 Item Heath Survey (VR-36).
Временное ограничение: 6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев после вмешательства.
PCS представляет собой составную сводную оценку пунктов из VR-36, связанных с физическим здоровьем. Индивидуальные баллы по подшкалам преобразуются по z с использованием нормативных данных США, умножаются на коэффициент факторного балла, суммируются и преобразуются в Т-балл распределения (среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10). Более высокие баллы означают лучшее физическое здоровье.
6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC).
Временное ограничение: 6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев после вмешательства.
PGIC представляет собой шкалу самоотчета из 7 пунктов, показывающую, в какой степени пациент испытал какие-либо изменения с момента начала лечения. Каждому респонденту было предложено оценить «... изменения (если они есть) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни». в связи с их болью с начала лечения. Оценки варьируются от 1 («Никаких изменений (или состояние ухудшилось)») до 7 («Намного лучше, и значительное улучшение, которое имеет значение»). Более высокий балл указывает на большее улучшение.
6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность (акселерометр)
Временное ограничение: 6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Физическая активность измеряется с помощью акселерометра. Мера представляет собой безразмерное среднее число подсчетов в день. Чем выше значение, тем больше количество и интенсивность физической активности, накопленной в течение дня. Значения варьируются от 30 000 (сидячий образ жизни) до 800 000 (высокоактивный образ жизни).
6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Физическая активность (самоотчет)
Временное ограничение: 6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Общая еженедельная самооценка физической активности была количественно оценена с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ). Результат выражается в количестве минут метаболического эквивалента (МЕТ) в неделю. Один МЕТ определяется как количество кислорода, потребляемого сидя в состоянии покоя, и равен 3,5 мл О2 на кг массы тела x мин, поэтому 1 минута, проведенная в состоянии покоя, равна 1 МЕТ-минуте. Респондентов просят сообщить только о физической активности легкой или большей интенсивности (≥3 MET, например, быстрая ходьба). Более высокие значения соответствуют большему количеству/интенсивности активности.
6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Структура мозга: целостность тракта белого вещества, операционализация с помощью измерений фракционной анизотропии (FA) в теле мозолистого тела.
Временное ограничение: 6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев
Фракционная анизотропия (FA) — это скалярная величина от 0 до 1, которая описывает степень анизотропии процесса диффузии. В случае целостности белого вещества головного мозга это дает нам представление о целостности тракта в определенной области мозга. 0 указывает на то, что поток полностью не ограничен (нет целостности), 1 — что весь поток идет в одном направлении (высокая целостность). В этом случае мы используем FA в теле мозолистого тела в качестве индикатора общей целостности белого вещества мозга.
6 недель, 11 недель, 17 недель и 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dane B. Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPLD-004-10S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка с сопротивлением

Подписаться