- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01350492
Harjoitusharjoittelun vaikutus Persianlahden sodan veteraanien kipuun ja aivojen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Persianlahden sodasta palanneiden sotilaiden tuki- ja liikuntaelinten kipu on vakava ongelma. Lukuisat tutkimukset ovat raportoineet tuki- ja liikuntaelinten kivun olevan sairaiden Persianlahden veteraanien (GV) ensisijainen oire, ja noin 100 000 veteraania (noin 15 %) on ilmoittanut ratkaisemattomasta kivusta, joka vaikuttaa heidän sosiaaliseen ja ammatilliseen elämäänsä. Kipu ja muut oireet ovat usein vammauttavia, sillä yksi seitsemästä Yhdysvaltain veteraanista hakee hoitoa sotaan liittyvistä terveysongelmista ja noin 12 % saa työkyvyttömyyskorvauksia. Näin ollen merkittävä osa sotilashenkilöstöä ei enää pysty hoitamaan tehtäviään lääketieteellisesti selittämättömien oireiden, kuten kivun, väsymyksen ja kognitiivisten ongelmien vuoksi. Tärkeää on, että viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että krooniset kipuvalitukset eivät useimmissa GV-autoissa ole ratkenneet. Samanlaisia ongelmia näyttää olevan horisontissa myös Enduringin ja Irakin vapauden veteraaneille. Kroonisen lihaskivun patofysiologisten seurausten ymmärtäminen on tärkeää kroonisesta kivusta selviytyvien veteraanien heikentävien oireiden vähentämiseen ja fyysisen toiminnan parantamiseen tähtäävien hoitojen tehokkuuden ja mekanismin paremman määrittämisen kannalta.
Kun otetaan huomioon kokeellisten tietojen puute kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua (CMP) sairastavista GV:istä, olemme mallintaneet suuren osan GV-tutkimuksestamme fibromyalgiaa (FM), sairautta, jonka ensisijainen oire lihas- ja nivelkipuista siviileillä, koskevan tutkimuksen jälkeen. Työmme ja muiden työ viittaavat siihen, että FM-kipua tuottaa ja ylläpitää keskushermoston (CNS) nosiseptiivisten ja kipuprosessien säätelyhäiriö. Työmme viittaa myös siihen, että samanlaisia ilmiöitä kuin FM:ssä havaitaan, saattaa esiintyä GV:ssä, jossa on CMP. Kuten FM-potilaat, GV:t, joilla on CMP, 1) ovat herkempiä kokeellisille kipuärsykkeille, 2) osoittavat liioiteltuja kipureaktioita akuutin rasituksen jälkeen, 3) kokevat enemmän lihaskipua akuutin harjoituksen aikana ja 4) osoittavat lisääntyneitä aivovasteita sekä kivuliaaseen että ei-kivulliseen. tuskallisia kokeellisia ärsykkeitä. Nämä tiedot viittaavat siihen, että jotkin samat FM:n patofysiologiset mekanismit saattavat ylläpitää kroonista laajalle levinnyttä lihaskipua GV:issä. Kriittisiä vastaamattomia kysymyksiä ovat, voivatko lupaavat CMP-hoidot GV:issä vaikuttaa kivun herkkyyden ja kivun säätelyn laboratoriomittauksiin ja liittyvätkö nämä muutokset kliinisiin parannuksiin. Aiomme alkaa vastata näihin kysymyksiin tutkimalla havaintoja ja aivojen hemodynaamisia vasteita standardoituihin kivuliaisiin ärsykkeisiin ja dokumentoimalla niiden suhdetta kliinisiin tuloksiin ennen elinkelpoista, uutta CMP-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
CMP:stä kärsiville GV:ille ei ole tunnettuja tehokkaita hoitoja. Tehokkuustutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan aloittaa tehokkaiden hoitojen määrittäminen veteraaneillemme heidän palveluksessaan maassamme. FM:ssä liikuntaharjoittelu (sekä aerobinen että vastustavat) on laajalti tunnustettu yhdeksi harvoista jatkuvasti tehokkaista hoitomuodoista, mikä parantaa hyvinvointia, lisää fyysistä toimintaa ja joissakin tapauksissa vähentää kipua. Eräs laajamittainen aerobisen harjoittelun hoitokoe kroonista monioireista sairautta sairastavilla GV:illä osoitti vain vähäisiä parannuksia kivussa, väsymyksessä ja mielenterveydessä. Uskomme, että tällä tutkimuksella oli useita rajoituksia, jotka heikensivät suuresti hoidon tehoa; näin ollen on ennenaikaista luopua harjoittelusta GV:n hoidossa CMP:llä. Lisäksi ehdotamme uutta lähestymistapaa, joka käyttää progressiivista vastustusharjoitusharjoitusta (RET) GV: n hoitoon CMP: llä, samalla kun saadaan objektiivisia mittauksia nosiseptiivisestä toiminnasta, aivojen valkoisen aineen reitistä ja kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta.
Osana jäsenneltyä harjoittelua harjoitettavan harjoittelun lisäksi fyysinen aktiivisuuskäyttäytyminen ovat tärkeitä fyysisen ja henkisen terveyden tekijöitä. Suurempi kokonaisfyysinen aktiivisuus liittyy lisääntyneeseen fyysiseen toimintaan, parantuneeseen mielenterveyteen, lisääntyneeseen energiaan ja kroonisen kivun oireiden vähenemiseen. Tietojemme mukaan missään FM:n harjoittelukokeissa ei ole mitattu harjoittelun vaikutusta fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen päiväsaikaan toimenpiteen ulkopuolella. On todennäköistä, että jäsennellyn harjoitteluohjelman käyttöönotto vähentää muun päivän aikana suoritettua fyysistä aktiivisuutta ja että tämä kokonaisfyysisen aktiivisuuden muutos voi vaikuttaa terveyteen. Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mittaus antaa meille mahdollisuuden määrittää, lisääkö, vähentääkö RET vai ei sillä ole vaikutusta kokonaisfyysisen aktiivisuuden tasoon GV:llä, jossa on CMP. Tämän avulla voimme alkaa luonnehtia alaryhmiä, jotka hyötyvät eniten RET:stä (esim. mahdollisesti ne GV:t, jotka ylläpitävät tai lisäävät heidän ylimääräistä fyysistä aktiivisuuttaan). Näin ollen valvotun RET:n lisäksi mittaamme objektiivisesti kokonaisfyysisen aktiivisuuden toimenpiteen ulkopuolella kiihtyvyysantureilla ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Yhteenvetona ehdotamme, että määritetään RET:n tehokkuus CMP:n ja siihen liittyvien oireiden hoidossa GV:issä. Lisäksi arvioimme RET:n vaikutusta kokonaisfyysiseen aktiivisuuteen, kivun herkkyyteen ja säätelyyn sekä aivojen valko-ainerakenteeseen. Soveltamalla toiminnallisia neuroimaging-tekniikoita yhdessä kivun psykofysiikan kanssa testaamme kuinka CMP-veteraanien aivot reagoivat aistiärsykkeisiin ja voidaanko näitä vasteita muokata harjoituksella. Aiomme käyttää veren happitasosta riippuvaisia (BOLD) ja diffuusiotensorikuvantamismenetelmiä (DTI) arvioidaksemme kivun käsittelyyn ja hallintaan osallistuvien aivoalueiden toimintaa sekä näitä alueita yhdistävien valkoisen aineen kulkureittien mikrorakenteellisia ominaisuuksia. Lisäksi selvitämme RET:n vaikutuksen ylimääräiseen fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen testaamalla kriittistä ja vastaamatonta kysymystä - muuttuuko kokonaisfyysinen aktiivisuus CMP-potilaiden RET-ohjelman osallistumisen seurauksena. Tämän projektin ensisijaiset tavoitteet saavutetaan vertaamalla GV:itä joko RET- tai odotuslistakontrolliin (WLC) määrättyyn CMP:hen satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Persianlahden sodan veteraani
- Krooninen lihaskipu
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen osallistuminen vastustusharjoitukseen
- Värisokeus
- Klaustrofobia
- Lääketieteelliset olosuhteet, jotka voisivat selittää veteraanin kivun
- Poissulkevien lääkkeiden käyttö 3 viikkoa ennen testausta
- Vakava masennushäiriö, jossa on melankolisia piirteitä
- Päihteiden väärinkäyttö
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Resistenssiharjoittelu
|
16 viikon kestävyysharjoittelu kroonisen lihaskivun hoitoon verrattuna jonotuslistakontrolliin
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
Odotuslistan hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire Visual Analog Scale (VAS).
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Lyhyen muodon McGill Pain Questionnaire VAS vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
Vastaajaa pyydettiin kertomaan, kuinka kova hänen kipunsa on ollut viimeisen viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Physical Component Score (PCS) Veterans Rand 36 Item Heath Surveysta (VR-36).
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
PCS on yhdistetty yhteenvetopisteet VR-36:n fyysiseen terveyteen liittyvistä kohteista.
Yksittäiset alaskaalan pisteet z muunnetaan käyttämällä Yhdysvaltain normatiivisia tietoja, kerrotaan tekijäpistekertoimella, lasketaan yhteen ja muunnetaan jakauman T-pisteeksi (keskiarvo = 50; keskihajonta = 10).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC).
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
PGIC on 7-osainen itseraportoiva asteikko, joka osoittaa, missä määrin potilas on kokenut muutoksia hoidon aloittamisen jälkeen.
Jokaista vastaajaa pyydettiin arvioimaan "...muutos (jos sellainen on) aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa."
liittyvät kipuihinsa hoidon aloittamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1:stä "Ei muutosta (tai tila on huonontunut)" ja 7, "Paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron."
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen aktiivisuus (kiihtyvyysanturi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittarilla.
Mitta on yksikkötön keskiarvo laskujen lukumäärästä päivässä.
Mitä korkeampi luku, sitä suurempi fyysisen aktiivisuuden määrä ja intensiteetti kertyy päivän aikana.
Arvot vaihtelevat välillä 30 000 (istunut) - 800 000 (erittäin aktiivinen).
|
6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Fyysinen aktiivisuus (itseraportti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Viikoittainen itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä määritettiin käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ).
Tulos ilmaistaan metabolisen ekvivalentin (MET) minuuttien lukumääränä viikossa.
Yksi MET määritellään levossa istuessa kulutetun hapen määräksi ja se on 3,5 ml O2 painokiloa kohden x min, joten 1 levossa vietetty minuutti vastaa 1 MET-minuuttia.
Vastaajia pyydetään raportoimaan vain kevyestä tai suuremmasta fyysisestä aktiivisuudesta (≥ 3 MET:tä, esim. reipas kävely).
Suuremmat arvot vastaavat suurempaa aktiivisuuden määrää/intensiteettiä.
|
6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Aivojen rakenne: Valkoisen aineen kanavan eheys, operatiivisesti toteutettu fraktiaalisen anisotropian (FA) toimenpiteiden avulla corpus Callosumin rungossa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA) on skalaariarvo välillä 0 ja 1, joka kuvaa diffuusioprosessin anisotropiaastetta.
Aivojen valkoisen aineen eheyden tapauksessa se antaa meille viitteen kanavan eheydestä tietyllä aivojen alueella.
0 tarkoittaa, että virtaus on täysin rajoittamaton (ei eheyttä), 1, että kaikki virtaus on samaan suuntaan (korkea eheys).
Tässä tapauksessa käytämme corpus callosumin rungossa olevaa FA:ta aivojen yleisen valkoisen aineen eheyden indikaattorina.
|
6 viikkoa, 11 viikkoa, 17 viikkoa ja 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dane B. Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPLD-004-10S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Resistenssiharjoitus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis