Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičebního tréninku na bolest a funkci mozku u veteránů války v Zálivu

1. října 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie je určena k testování vlivu silového tréninku na fyzické příznaky, fyzickou aktivitu a strukturu a funkci mozku u veteránů války v Zálivu s chronickou rozšířenou bolestí svalů.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest pohybového aparátu u vojáků, kteří se vrátili z války v Perském zálivu, je vážný problém. Četné studie uvádí, že muskuloskeletální bolest je primárním příznakem nemocných veteránů ze Zálivu (GV), přičemž ~100 000 veteránů (~15 %) uvádí nevyřešenou bolest ovlivňující jejich sociální a profesní život. Bolest a další příznaky jsou často invalidizující, přičemž 1 ze 7 veteránů Spojených států hledá péči o zdravotní problémy související s válkou a ~ 12 % dostává kompenzaci za invaliditu. Značný počet vojenského personálu tak již není schopen plnit své povinnosti kvůli lékařsky nevysvětlitelným symptomům včetně bolesti, únavy a kognitivních problémů. Důležité je, že nedávné důkazy naznačují, že stížnosti na chronickou bolest u většiny GV nebyly vyřešeny. Zdá se, že podobné problémy jsou na obzoru pro veterány z Operations Enduring a Iraqi Freedom. Pochopení patofyziologických důsledků chronické svalové bolesti je důležité pro lepší stanovení jak účinnosti, tak mechanismu léčby zaměřené na zmírnění vysilujících symptomů a zlepšení fyzických funkcí u veteránů vyrovnávajících se s chronickou bolestí.

Vzhledem k nedostatku experimentálních dat u GV s chronickou muskuloskeletální bolestí (CMP) jsme velkou část našeho výzkumu GV vytvořili po našem výzkumu fibromyalgie (FM), poruchy s primárním příznakem bolesti svalů a kloubů u civilistů. Naše práce a práce jiných naznačují, že bolest FM je produkována a udržována dysregulací nociceptivních a bolestivých procesů centrálního nervového systému (CNS). Naše práce také naznačuje, že jevy podobné těm pozorovaným u FM se mohou vyskytovat u GV s CMP. Stejně jako pacienti s FM, GV s CMP, 1) jsou citlivější na experimentální podněty bolesti, 2) vykazují přehnané reakce na bolest po akutním cvičení, 3) pociťují více bolesti svalů během akutního cvičení a 4) vykazují zesílené mozkové reakce na bolestivé i jiné bolesti bolestivé experimentální podněty. Tato data naznačují, že některé ze stejných patofyziologických mechanismů zapojených do FM mohou udržovat chronickou rozšířenou svalovou bolest v GV. Mezi kritické nezodpovězené otázky patří, zda slibná léčba CMP u GV může ovlivnit laboratorní měření citlivosti na bolest a regulaci bolesti a zda tyto změny souvisí s klinickými zlepšeními. Máme v úmyslu začít na tyto otázky odpovídat zkoumáním percepčních a mozkových hemodynamických odpovědí na standardizované bolestivé podněty a dokumentováním jejich vztahu ke klinickým výsledkům před, během a po dokončení životaschopné nové léčby CMP.

Nejsou známy žádné účinné léčby GV trpících CMP. Aby bylo možné začít s určením účinné léčby pro naše veterány po jejich službě v naší zemi, jsou zapotřebí studie účinnosti. V FM je cvičební trénink (aerobní i odporový režim) široce uznáván jako jeden z mála trvale účinných způsobů léčby, který vede ke zlepšení pohody, zvýšení fyzických funkcí a v některých případech ke snížení bolesti. Jedna rozsáhlá léčebná studie aerobního cvičení u GV s chronickým multisymptomovým onemocněním ukázala pouze mírné zlepšení bolesti, únavy a duševního zdraví. Věříme, že tato studie měla několik omezení, která značně oslabila účinnost léčby; v důsledku toho je předčasné upustit od cvičebního tréninku jako léčby GV s CMP. Dále navrhujeme nový přístup, který využívá trénink progresivního cvičení s odporem (RET) k léčbě GV s CMP a zároveň získává objektivní měření nociceptivní funkce, dráhy mozkové bílé hmoty a celkovou fyzickou aktivitu.

Kromě cvičení prováděného jako součást strukturovaného tréninkového programu jsou důležitými determinanty fyzického a duševního zdraví chování při fyzické aktivitě. Vyšší celková úroveň fyzické aktivity je spojena se zvýšenou fyzickou funkcí, zlepšením duševního zdraví, zvýšením energie a snížením příznaků chronické bolesti. Pokud je nám známo, žádná ze studií cvičebního tréninku ve FM ve skutečnosti neměřila dopad cvičebního tréninku na chování při fyzické aktivitě během denních hodin mimo intervenci. Je pravděpodobné, že přijetí strukturovaného cvičebního programu snižuje fyzické aktivity vykonávané během zbytku dne a že tato změna celkové fyzické aktivity by mohla ovlivnit zdravotní výsledky. Objektivní měření fyzické aktivity nám umožní určit, zda RET zvyšuje, snižuje nebo nemá žádný vliv na celkovou úroveň fyzické aktivity u GV s CMP. To nám umožní začít charakterizovat podskupiny, které mají z RET největší prospěch (např. potenciálně ty GV, které udržují nebo zvyšují svou mimozásahovou fyzickou aktivitu). Kromě řízeného RET tedy budeme objektivně měřit celkovou úroveň fyzické aktivity mimo intervenci pomocí akcelerometrů před, během a po léčbě.

V souhrnu navrhujeme stanovit účinnost RET pro léčbu CMP a souvisejících symptomů u GV. Kromě toho budeme hodnotit vliv RET na celkovou fyzickou aktivitu, citlivost a regulaci bolesti a dráhy bílé hmoty mozku. Aplikací funkčních neurozobrazovacích technik ve spojení s psychofyzikou bolesti otestujeme, jak mozky veteránů s CMP reagují na smyslové podněty a zda lze tyto reakce modifikovat cvičením. Plánujeme použít metody závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a metody zobrazování tenzorů difúze (DTI) k vyhodnocení funkce oblastí mozku zapojených do zpracování a kontroly bolesti a mikrostrukturních vlastností drah bílé hmoty, které tyto oblasti spojují. Kromě toho určíme vliv RET na chování při extraintervenčních pohybových aktivitách, otestujeme kritickou a nezodpovězenou otázku – zda ​​se celková úroveň fyzické aktivity změní v důsledku zapojení do programu RET u pacientů s CMP. Primárních cílů tohoto projektu bude dosaženo porovnáním GV s CMP přiřazenými buď k RET nebo kontrole na čekací listině (WLC) v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán z války v Perském zálivu
  • Chronická bolest svalů

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná účast na odporovém cvičení
  • Barvoslepost
  • Klaustrofobie
  • Zdravotní stav, který by mohl vysvětlit veteránovu bolest
  • Užívání vylučujících léků 3 týdny před testováním
  • Závažná depresivní porucha s melancholickými rysy
  • Zneužívání návykových látek
  • Schizofrenie
  • Bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Cvičení s odporovým cvičením
16 týdnů tréninku odporového cvičení pro léčbu chronické svalové bolesti ve srovnání s kontrolou na čekací listině
Žádný zásah: Rameno 2
Ovládání čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců po intervenci.
Short Form McGill Pain Questionnaire VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest). Respondent byl požádán, aby uvedl, jak silné byly jeho bolesti za poslední týden. Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců po intervenci.
Skóre fyzické složky (PCS) z průzkumu 36 položek veteránů Heath (VR-36).
Časové okno: 6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců po intervenci.
PCS je složené souhrnné skóre položek z VR-36 souvisejících s fyzickým zdravím. Skóre jednotlivých subškál se z transformují pomocí normativních dat USA, vynásobí se koeficientem skóre faktoru, sečtou a převedou na T-skóre rozdělení (průměr = 50; standardní odchylka = 10). Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců po intervenci.
Globální dojem změny pacientů (PGIC).
Časové okno: 6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců po intervenci.
PGIC je 7-položková, self-reportová škála udávající míru, do jaké pacient zaznamenal jakoukoli změnu od zahájení léčby. Každý respondent byl požádán, aby ohodnotil „...změnu (pokud existuje) v omezení činnosti, symptomech, emocích a celkové kvalitě života“. související s jejich bolestí od začátku léčby. Skóre se pohybuje od 1, „Žádná změna (nebo se stav zhoršil)“ do 7, „O mnoho lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl.“ Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita (akcelerometr)
Časové okno: 6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců po intervenci.
Fyzická aktivita se měří pomocí akcelerometru. Míra je průměr počtu impulzů za den bez jednotek. Čím vyšší číslo, tím větší množství a intenzita fyzické aktivity nashromážděné v průběhu dne. Hodnoty se pohybují od 30 000 (sedavý) do 800 000 (vysoce aktivní).
6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců po intervenci.
Fyzická aktivita (sebehlášení)
Časové okno: 6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců po intervenci.
Celková týdenní sebeuváděná fyzická aktivita byla kvantifikována pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Výsledek je vyjádřen jako počet minut metabolického ekvivalentu (MET) za týden. Jedna MET je definována jako množství kyslíku spotřebovaného při sezení v klidu a rovná se 3,5 ml O2 na kg tělesné hmotnosti x min, takže 1 minuta strávená v klidu se rovná 1 MET-minutě. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli pouze fyzickou aktivitu o intenzitě světla nebo vyšší (≥3 MET, např. rychlá chůze). Vyšší hodnoty znamenají větší množství/intenzitu aktivity.
6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců po intervenci.
Struktura mozku: Integrita traktu bílé hmoty, operacionalizovaná mírami frakční anizotropie (FA) v těle corpus Callosum.
Časové okno: 6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců
Frakční anizotropie (FA) je skalární hodnota mezi 0 a 1, která popisuje stupeň anizotropie procesu difúze. V případě integrity bílé hmoty mozku nám to dává indikaci integrity traktu v určité oblasti v mozku. 0 znamená, že tok je zcela neomezený (žádná integrita), 1 znamená, že veškerý tok je ve stejném směru (vysoká integrita). V tomto případě používáme FA v těle corpus callosum jako indikátor celkové integrity bílé hmoty mozku.
6 týdnů, 11 týdnů, 17 týdnů a 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dane B. Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPLD-004-10S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Trénink Odporového Cvičení

3
Předplatit