Влияние уровней многократной дозы SRT2379 на воспаление, вызванное эндотоксином

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование (PE) и лабораторные анализы, проведенные в течение 21 дня до 1-го дня. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский наблюдатель согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.
• Мужчина в возрасте от 18 до 35 лет включительно на момент подписания информированного согласия

• Способен дать письменное информированное согласие и способен соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия.

  - Химический анализ, включая функциональные тесты почек и печени, без каких-либо клинически значимых отклонений, по оценке исследователя.

• Субъекты должны согласиться на использование двойного барьерного контроля над рождаемостью или воздержание во время участия в исследовании и в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъект имел серьезное заболевание за последние 3 месяца или любое серьезное хроническое заболевание, которое исследователь сочтет неблагоприятным для регистрации, включая воспалительные заболевания.
• Субъекты с любым типом злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака кожи.
• Субъект имеет желудочно-кишечное заболевание в прошлом или в настоящее время, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства.

• Субъект имеет известный положительный результат теста на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2.

  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
  • Субъект в течение 3 лет злоупотреблял наркотиками (включая бензодиазепины, опиоиды, амфетамин, кокаин, ТГК, метамфетамин) или положительный результат приема наркотиков во время визита для скрининга.
  • Алкоголизм в анамнезе и/или употребление более 3 единиц алкоголя в день. Алкоголизм определяется как среднее еженедельное потребление более 21 единицы для мужчин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мера (25 мл) крепких напитков.
  • Субъект получил исследуемый продукт в течение трех месяцев после первого дня дозирования в текущем исследовании; Примечание: любой субъект, который ранее участвовал в исследовании эндотоксемии человека с SRT2379 или SRT2104, будет исключен из участия в этом испытании.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, растительных и диетических добавок в течение 7 дней, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или поставит под угрозу безопасность субъекта.
  • Субъект испытывает затруднения при сдаче крови или ограниченный доступ к венам на левой и правой руке.
• Субъект сдал более 350 мл крови за последние 3 месяца.

• Субъект употребляет табачные изделия

  • Любая клинически значимая аномалия, отмеченная на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя, или среднее значение QTcB или QTcF > 450 мс.
  • Любая другая проблема, которая, по мнению Исследователя, может нанести вред субъекту или поставить под угрозу интерпретацию данных.
• Предыдущее участие в испытании, в котором субъект получал внутривенное вливание эндотоксина (ЛПС)