Efeito de Múltiplos Níveis de Dose de SRT2379 na Inflamação Induzida por Endotoxina

Critério de inclusão:

• Saudável, conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico (EP) e exames laboratoriais realizados até 21 dias antes do Dia 1. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo
• Homem entre 18 e 35 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado

• Capaz de dar consentimento informado por escrito e capaz de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado

  - Painel químico, incluindo testes de função renal e hepática, sem qualquer anormalidade clinicamente relevante conforme julgado pelo Investigador

• Os indivíduos devem concordar em usar controle de natalidade de barreira dupla ou abstinência durante a participação no estudo e por 7 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• O sujeito teve uma doença grave nos últimos 3 meses ou qualquer doença médica crônica significativa que o Investigador consideraria desfavorável para inscrição, incluindo doenças inflamatórias
• Indivíduos com histórico de qualquer tipo de malignidade, exceto câncer de pele basocelular tratado com sucesso
• O sujeito tem uma doença gastrointestinal passada ou atual que pode influenciar a absorção do medicamento

• O sujeito tem um teste positivo conhecido para anticorpo da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo 1 ou 2 do vírus da imunodeficiência humana (HIV)

  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • O sujeito tem um histórico, dentro de 3 anos, de abuso de drogas (incluindo benzodiazepínicos, opioides, anfetaminas, cocaína, THC, metanfetamina) ou um resultado positivo de drogas na visita de triagem
  • Histórico de alcoolismo e/ou ingestão de mais de 3 unidades de álcool por dia. O alcoolismo é definido como uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado
  • O sujeito recebeu um produto experimental dentro de três meses do primeiro dia de dosagem no estudo atual; Observação: qualquer indivíduo que tenha participado de um estudo anterior de endotoxemia humana com SRT2379 ou SRT2104 seria excluído da participação neste estudo.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro de 7 dias, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito
  • Sujeito tem dificuldade em doar sangue ou acesso limitado a uma veia no braço esquerdo e direito
• Sujeito doou mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses

• Sujeito usa produtos de tabaco

  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante observada no ECG de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador ou QTcB ou QTcF médio > 450 ms
  • Qualquer outra questão que, na opinião do Investigador, possa ser prejudicial ao sujeito ou comprometer a interpretação dos dados
• Participação prévia em um estudo em que o sujeito recebeu infusão de endotoxina intravenosa (LPS)