Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRT2379:n useiden annostasojen vaikutus endotoksiinin aiheuttamaan tulehdukseen

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sirtris, a GSK Company

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen I annos-aluetutkimus SRT2379:n aktiivisuuden arvioimiseksi endotoksiinin aiheuttamassa tulehdusvasteessa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

SRT2379 on tehokas pienimolekyylinen SIRT1:n aktivaattori, jonka on havaittu estävän systeemistä tulehdusta, joka on indusoitu lipopolysakkaridin (LPS) suonensisäisellä injektiolla hiirissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yhden SRT2379:n annon vaikutus useilla annoksilla tulehdusvasteeseen pieniannoksiselle endotoksiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittelemä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (PE) ja laboratoriokokeet, jotka on suoritettu 21 päivää ennen päivää 1. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja lääketieteellinen monitori ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–35-vuotias

  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia

    - Kemiapaneeli, mukaan lukien munuaisten ja maksan toimintakokeet, ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan

  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä tai raittiutta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut vakava sairaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus, jonka tutkija katsoo olevan epäsuotuisa tutkimukseen, mukaan lukien tulehdussairaudet
  • Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää
  • Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

  • Potilaalla tiedetään olevan positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle 1 tai 2

    • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
    • Tutkittavalla on kolmen vuoden sisällä esiintynyt huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, opioidit, amfetamiini, kokaiini, THC, metamfetamiini) tai positiivinen huumetulos seulontakäynnillä
    • Aiemmin alkoholismi ja/tai juo yli 3 yksikköä alkoholia päivässä. Alkoholismi määritellään miehillä yli 21 yksikön viikoittaiseksi keskimääräiseksi saantiksi. Yksi yksikkö vastaa 8 g alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
    • Kohde on saanut tutkimustuotteen kolmen kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä; Huomautus: kaikki tutkimushenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan ihmisen endotoksemiatutkimukseen SRT2379:llä tai SRT2104:llä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
    • Resepti- tai reseptilääkkeiden sekä yrtti- ja ravintolisien käyttö 7 vuorokauden sisällä, ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta
    • Potilaalla on vaikeuksia luovuttaa verta tai rajoitettu pääsy vasemman ja oikean käsivarren laskimoon
  • Tutkittava on luovuttanut yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana

  • Kohde käyttää tupakkatuotteita

    • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka havaitaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioimana tai keskimääräinen QTcB tai QTcF > 450 ms
    • Mikä tahansa muu asia, joka voi tutkijan mielestä olla haitallista tutkittavalle tai vaarantaa tietojen tulkinnan
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa koehenkilö sai suonensisäistä endotoksiini-infuusiota (LPS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 50 mg SRT2379
Kerta-annos suun kautta 50 mg SRT2379:ää
Lääke: Plasebo
Plasebokapseleissa SRT2379-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel PH200), jotta se vastaa visuaalisesti tutkimustuotetta SRT2379.
Active Comparator: 250 mg SRT2379
Kerta-annos suun kautta 250 mg SRT2379:ää
Lääke: Plasebo
Plasebokapseleissa SRT2379-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel PH200), jotta se vastaa visuaalisesti tutkimustuotetta SRT2379.
Active Comparator: 1000mg SRT2379
Kerta-annos suun kautta 1000 mg SRT2379:ää
Lääke: SRT2379
SRT2379 toimitetaan kovina gelatiinikapseleina, jotka sisältävät joko 25 mg tai 250 mg vapaan emäksen ekvivalenttia SRT23790-lääkeainetta sukkinaattisuolanaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon kerta-annos suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebokapseleissa SRT2379-lääkeaine korvataan mikrokiteisellä selluloosalla (Avicel PH200), jotta se vastaa visuaalisesti tutkimustuotetta SRT2379.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehduksen kliinisiä merkkejä ja oireita käytetään mittaamaan useiden SRT2379-annosten vaikutusta tulehdusvasteeseen normaaleissa terveissä miespuolisissa koehenkilöissä, jotka altistuvat pieniannoksiselle endotoksiinille (LPS).
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää
Tulehduksen laboratorioparametreja käytetään mittana useiden SRT2379-annosten vaikutuksesta tulehdusvasteeseen normaaleissa terveissä miespuolisissa koehenkilöissä, jotka altistuvat pieniannoksiselle endotoksiinille (LPS).
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SRT2379:n plasmatasot mitataan SRT2379:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jotka altistuvat pieniannoksiselle endotoksiinille (LPS).
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärää ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta käytetään SRT2379:n useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden mittana terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jotka ovat altistuneet pieniannoksiselle endotoksiinille (LPS).
Aikaikkuna: 34 päivää
34 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirtris, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115830

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115830
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115830
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115830
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115830
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115830
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115830
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa