Účinek vícenásobných dávek SRT2379 na endotoxinem indukovaný zánět

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE) a laboratorních testů provedených během 21 dnů před 1. dnem. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a lékař dohodnou, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude interferovat s postupy studie.
• Muž ve věku od 18 do 35 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu

• Schopný dát písemný informovaný souhlas a schopen splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu

  - Chemický panel, včetně testů renálních a jaterních funkcí, bez jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit podle posouzení zkoušejícího

• Subjekty musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce nebo abstinence během účasti ve studii a po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl v posledních 3 měsících závažné onemocnění nebo jakékoli závažné chronické onemocnění, které by zkoušející považoval za nepříznivé pro zařazení, včetně zánětlivých onemocnění
• Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu malignity s výjimkou úspěšně léčené bazocelulární rakoviny kůže
• Subjekt má minulé nebo současné gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léčiva

• Subjekt má známý pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2

  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Subjekt má v anamnéze do 3 let zneužívání drog (včetně benzodiazepinů, opioidů, amfetaminu, kokainu, THC, metamfetaminu) nebo má pozitivní drogový výsledek při screeningové návštěvě
  • Alkoholismus v anamnéze a/nebo pití více než 3 jednotek alkoholu denně. Alkoholismus je definován jako průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půl půllitry (~240 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin
  • Subjekt obdržel zkoumaný produkt do tří měsíců od prvního dne dávkování v aktuální studii; Poznámka: jakýkoli subjekt, který se účastnil předchozí studie lidské endotoxémie s SRT2379 nebo SRT2104, by byl vyloučen z účasti v této studii.
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků a rostlinných a dietních doplňků do 7 dnů, pokud podle názoru zkoušejícího nebude lék narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost subjektu
  • Subjekt má potíže s darováním krve nebo omezenou dostupnost žíly na levé a pravé paži
• Subjekt za poslední 3 měsíce daroval více než 350 ml krve

• Subjekt užívá tabákové výrobky

  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zaznamenaná na 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího nebo průměrné QTcB nebo QTcF > 450 ms
  • Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru vyšetřovatele mohl být pro subjekt škodlivý nebo by mohl ohrozit interpretaci údajů
• Předchozí účast ve studii, kde subjekt dostával intravenózní infuzi endotoxinu (LPS).