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엔도톡신 유도 염증에 대한 SRT2379의 다중 용량 수준의 효과

2017년 6월 13일 업데이트: Sirtris, a GSK Company

건강한 남성 피험자에서 내독소 유도 염증 반응에 대한 SRT2379의 활성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 1상 용량 범위 연구

SRT2379는 마우스에서 지질다당류(LPS)의 정맥 주사로 유도된 전신 염증을 억제하는 것으로 밝혀진 SIRT1의 강력한 소분자 활성제입니다. 이 연구의 목적은 저용량 엔도톡신에 대한 염증 반응에 대한 다중 용량 수준의 SRT2379 단일 투여 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강은 1일 전 21일 이내에 수행된 병력, 신체 검사(PE) 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임 있고 경험이 풍부한 의사가 결정합니다. 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 의료 모니터가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 35세 사이의 남성

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

    - 신기능 및 간기능 검사를 포함한 화학 패널, 임상적으로 관련된 이상 없음, 연구자 판단

  • 피험자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 이중 장벽 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 지난 3개월 동안 중대한 질병을 앓았거나 염증성 질환을 포함하여 연구자가 등록에 바람직하지 않은 것으로 간주하는 중대한 만성 의학적 질병을 앓았습니다.
  • 성공적으로 치료된 피부 기저 세포암을 제외한 모든 유형의 악성 병력이 있는 피험자
  • 피험자는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 과거 또는 현재 위장병이 있습니다.

  • 대상자는 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 1 또는 2에 대해 알려진 양성 테스트를 가지고 있습니다.

    • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
    • 피험자는 3년 이내에 약물 남용(벤조디아제핀, 오피오이드, 암페타민, 코카인, THC, 메탐페타민 포함) 또는 스크리닝 방문 시 양성 약물 결과의 병력이 있습니다.
    • 알코올 중독 병력 및/또는 하루에 3단위 이상의 알코올을 마시고 있습니다. 알코올 중독은 남성의 경우 주당 평균 21단위 이상을 섭취하는 것으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정
    • 피험자는 현재 연구에서 첫 번째 투약일로부터 3개월 이내에 연구 제품을 받았습니다. 참고: 이전에 SRT2379 또는 SRT2104를 사용한 인간 내독소혈증 연구에 참여한 모든 피험자는 이 실험에 참여하지 않습니다.
    • 조사자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 7일 이내에 처방 또는 비처방 약물 및 약초 및 식이 보조제의 사용
    • 피험자는 헌혈에 어려움이 있거나 왼팔과 오른팔의 정맥 접근이 제한됨
  • 피험자는 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 기증했습니다.

  • 주제는 담배 제품을 사용합니다

    • 연구자가 판단한 12-리드 ECG에 기록된 모든 임상 관련 이상 또는 평균 QTcB 또는 QTcF > 450 msec
    • 조사자의 의견에 따라 피험자에게 해로울 수 있거나 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 모든 문제
  • 피험자가 정맥 내 독소(LPS) 주입을 받은 시험에 사전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 50mg SRT2379
50mg SRT2379의 단회 경구 투여
의약품: 위약
위약 캡슐의 경우 SRT2379 약물 물질은 SRT2379 연구 제품과 시각적으로 일치하도록 미정질 셀룰로오스(Avicel PH200)로 대체됩니다.
활성 비교기: 250mg SRT2379
250mg SRT2379의 단회 경구 투여
의약품: 위약
위약 캡슐의 경우 SRT2379 약물 물질은 SRT2379 연구 제품과 시각적으로 일치하도록 미정질 셀룰로오스(Avicel PH200)로 대체됩니다.
활성 비교기: 1000mg SRT2379
1000mg SRT2379의 단회 경구 투여
의약품: SRT2379
SRT2379는 석시네이트 염으로 SRT23790 약물 물질의 25mg 또는 250mg 유리 염기 등가물을 함유하는 경질 젤라틴 캡슐로 공급됩니다.
위약 비교기: 위약
위약의 단일 경구 투여
의약품: 위약
위약 캡슐의 경우 SRT2379 약물 물질은 SRT2379 연구 제품과 시각적으로 일치하도록 미정질 셀룰로오스(Avicel PH200)로 대체됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
염증의 임상 징후 및 증상은 저용량 엔도톡신(LPS)에 노출된 정상 건강한 남성 피험자의 염증 반응에 대한 SRT2379의 다중 용량 수준의 효과를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 12일
12일
저용량 엔도톡신(LPS)에 노출된 정상 건강한 남성 피험자의 염증 반응에 대한 SRT2379의 다회 용량 수준의 효과를 측정하기 위해 염증의 실험실 매개변수가 사용됩니다.
기간: 12일
12일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저용량 엔도톡신(LPS)에 노출된 건강한 남성 대상체에서 SRT2379의 약동학을 평가하기 위해 SRT2379의 혈장 수준을 측정할 것입니다.
기간: 2일
2일
부작용이 있는 참가자 수와 부작용 발생률은 저용량 엔도톡신(LPS)에 노출된 건강한 남성 피험자에서 SRT2379의 다중 용량 수준의 안전성과 내약성을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 34일
34일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sirtris, a GSK Company

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 115830

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 115830
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 115830
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 115830
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 115830
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 115830
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 115830
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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