Wpływ poziomów wielokrotnych dawek SRT2379 na zapalenie wywołane endotoksynami

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy, określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne (PE) i badania laboratoryjne przeprowadzone w ciągu 21 dni przed Dniem 1. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania
• Mężczyzna w wieku od 18 do 35 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody

• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zgodne z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody

  - Panel biochemiczny, w tym testy czynności nerek i wątroby, bez żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie badacza

• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej lub abstynencję podczas udziału w badaniu i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik cierpiał na poważną chorobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek poważną przewlekłą chorobę medyczną, którą Badacz uznałby za niekorzystną dla włączenia, w tym choroby zapalne
• Osoby z historią jakiegokolwiek rodzaju nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
• Pacjent ma przebytą lub obecną chorobę żołądkowo-jelitową, która może wpływać na wchłanianie leku

• Pacjent ma znany dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał 1 lub 2 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Podmiot ma historię, w ciągu ostatnich 3 lat, nadużywania narkotyków (w tym benzodiazepin, opioidów, amfetaminy, kokainy, THC, metamfetaminy) lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej
  • Historia alkoholizmu i/lub picie więcej niż 3 jednostek alkoholu dziennie. Alkoholizm definiuje się jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek przez mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu
  • Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu trzech miesięcy od pierwszego dnia dawkowania w bieżącym badaniu; Uwaga: każdy uczestnik, który brał udział we wcześniejszym badaniu endotoksemii u ludzi z użyciem SRT2379 lub SRT2104, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz ziołowych i suplementów diety w ciągu 7 dni, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników
  • Podmiot ma trudności z oddaniem krwi lub ograniczoną dostępność żyły w lewym i prawym ramieniu
• Pacjent oddał ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

• Podmiot używa wyrobów tytoniowych

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone w 12-odprowadzeniowym EKG w ocenie badacza lub średni QTcB lub QTcF > 450 ms
  • Wszelkie inne kwestie, które zdaniem Badacza mogłyby być szkodliwe dla osoby badanej lub naruszyć interpretację danych
• Wcześniejszy udział w badaniu, w którym pacjent otrzymał dożylny wlew endotoksyny (LPS).