Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование блинатумомаба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным B-предшественником острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)

18 июля 2017 г. обновлено: Amgen Research (Munich) GmbH

Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности антитела BiTE® Блинатумомаба у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным B-предшественником острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)

Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности биспецифического антитела, привлекающего Т-клетки, блинатумомаба (MT103) при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидивирующий/рефрактерный В-предшественник ОЛЛ у взрослых пациентов представляет собой агрессивное злокачественное заболевание с неблагоприятным прогнозом. В нескольких исследованиях сообщалось, что долгосрочная выживаемость составляет менее 10%. Основными прогностическими факторами являются продолжительность первой полной ремиссии (CR1) и возраст. При текущей спасительной химиотерапии частота полной ремиссии (ПР) низкая (20–30%) у пациентов с первой спасительной ремиссией с короткой продолжительностью (< одного года) первой ремиссии, у пациентов с рецидивом после первой спасительной терапии или у пациентов в возрасте 60 лет и старше. Продолжительность CR обычно очень короткая (медиана безрецидивной выживаемости [DFS]: 2,0-7,5 месяцев). Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) может обеспечить вариант радикального лечения для пациентов с CR с удовлетворительным донором и соответствующим клиническим статусом, включая возраст, функцию органа и статус ремиссии. Аллогенная ТГСК не показана большинству пожилых пациентов с рецидивом ОЛЛ. Срочно необходимы дополнительные терапевтические подходы.

Блинатумомаб представляет собой производное биспецифического одноцепочечного антитела против CD (кластер дифференцировки)19 и CD3, предназначенное для связывания В-клеток и Т-клеток, что приводит к активации Т-клеток и цитотоксическому ответу Т-клеток против клеток, экспрессирующих CD19. Данные in vitro показывают, что клеточные линии лимфомы CD19+ и лейкемии чрезвычайно чувствительны к цитотоксичности, опосредованной блинатумомабом. Блинатумомаб может обеспечить значительные терапевтические преимущества для пациентов по сравнению с существующими методами лечения этой популяции пациентов.

Это исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения. Участники получают от одного до пяти циклов лечения блинатумомабом в целевой дозе 28 мкг/день. В первом цикле начальная доза составляет 9 мкг/сут в течение первых семи дней лечения, с увеличением до 28 мкг/сут, начиная со 2-й недели лечения.

Участники, достигшие ремиссии в течение двух циклов лечения, могут получить до трех дополнительных циклов консолидирующего лечения или перейти к аллогенной ТГСК. В случае прогрессирования или рецидива в течение периода лечения лечение будет прекращено. Участники с гематологическим рецидивом в течение периода наблюдения за эффективностью или безопасностью могут получить до трех дополнительных циклов блинатумомаба (повторное лечение) до максимального общего количества циклов восемь по усмотрению исследователя.

Через тридцать дней после окончания последнего лечения участников посещают в конце основного исследования. После этого проводятся визиты для контроля эффективности через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца максимум после начала лечения. После завершения последующего наблюдения за эффективностью данные о выживаемости собираются не реже одного раза в шесть месяцев до смерти или, по крайней мере, в течение трех лет после начала лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (последующее наблюдение за выживаемостью).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Германия, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Julius-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic Servei d´Hematologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Италия, 00161
        • Università La Sapienza di Roma
      • Turin, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Streets
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Франция, 44000
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с филадельфийской хромосомой (Ph)-негативным В-предшественником ОЛЛ с любым из следующего:

    • рецидивирующий или рефрактерный с продолжительностью первой ремиссии менее или равной 12 месяцам при первом сохранении или
    • рецидивирующий или рефрактерный после первой спасительной терапии или
    • рецидив или рефрактерность в течение 12 месяцев после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • 10% и более бластов в костном мозге
  • В случае клинических признаков дополнительного экстрамедуллярного заболевания: измеримое заболевание
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с Ph-положительным ОЛЛ
  • Пациенты с лейкемией Беркитта по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • История или наличие клинически значимой патологии центральной нервной системы (ЦНС)
  • Активный ALL в ЦНС или яичках
  • Текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе с потенциальным поражением ЦНС
  • Аутологичная ТГСК в течение шести недель до начала лечения блинатумомабом
  • Аллогенная ТГСК в течение трех месяцев до начала лечения блинатумомабом
  • Любая активная острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или активная хроническая РТПХ 2–4 степени
  • Любая системная терапия против БТПХ в течение двух недель до начала лечения блинатумомабом
  • Химиотерапия рака в течение двух недель до начала лечения блинатумомабом
  • Лучевая терапия в течение двух недель до начала лечения блинатумомабом
  • Иммунотерапия (например, ритуксимаб) в течение четырех недель до начала лечения блинатумомабом
  • Любой исследуемый противолейкозный препарат в течение четырех недель до начала лечения блинатумомабом
  • Лечение любым другим исследуемым лекарственным средством (ИЛП) после подписания информированного согласия
  • Право на аллогенную ТГСК на момент зачисления
  • Известная гиперчувствительность к иммуноглобулинам или любому другому компоненту препарата ИМФ
  • Аномальные лабораторные показатели, указывающие на неадекватную функцию почек или печени.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, требующие лечения, кроме ОЛЛ, в течение пяти лет до начала лечения блинатумомабом, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака «in situ» шейки матки.
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние здоровья, которое может помешать проведению исследования.
  • Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или хроническая инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективную форму контрацепции. Пациенты мужского пола, не желающие гарантировать, что они не заведут ребенка
  • Предшествующее лечение блинатумомабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блинатумомаб
Участники получали блинатумомаб путем непрерывной внутривенной инфузии (CIV) в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели до 5 последовательных циклов. Начальная доза составляла 9 мкг/сут в течение первых семи дней лечения, повышена до 28 мкг/сут, начиная со 2-й недели лечения.
Биологический: Блинатумомаб
Непрерывная внутривенная инфузия в течение четырех недель на цикл лечения
Другие имена:
  • МТ103
  • АМГ103
  • БЛИНЦИТО™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим ответом полной ремиссии или полной ремиссии только с частичным гематологическим восстановлением в течение 2 циклов лечения
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов лечения, 12 недель

Гематологические оценки были выполнены из образцов биопсии костного мозга. Все гематологические оценки костного мозга были рассмотрены в центральной референс-лаборатории.

Гематологические ремиссии определяли по следующим критериям:

Полная ремиссия (CR):

  • бласты костного мозга ≤ 5%
  • нет признаков болезни

  • полное восстановление показателей периферической крови:

    • тромбоциты > 100 000/мкл и
    • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл

Полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh*):

  • бласты костного мозга ≤ 5%
  • нет признаков болезни

  • частичное восстановление показателей периферической крови:

    • тромбоциты > 50 000/мкл и
    • АЧН > 500/мкл.
В течение первых 2 циклов лечения, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до гематологического рецидива (длительность ответа)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г.; медиана времени наблюдения составила 8,0 месяцев.

Время до гематологического рецидива было измерено для участников в ремиссии во время основного исследования (время от первой инфузии до 30 дней после последней инфузии), с момента, когда участник впервые достиг ремиссии, до первого задокументированного рецидива или смерти из-за прогрессирования заболевания. Участники без задокументированного рецидива (гематологического или экстрамедуллярного) и которые не умерли, подвергались цензуре во время их последней оценки костного мозга или их последнего визита для наблюдения за выживаемостью, подтверждающего ремиссию. Участники, которые умерли без сообщения о гематологическом рецидиве или без каких-либо клинических признаков прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату их смерти.

Гематологический рецидив определяется как:

  • доля бластов в костном мозге > 5% после подтвержденного CR/CRh* или
  • бластов в периферической крови после документированного CR/CRh*.

Время до гематологического рецидива анализировали методами Каплана-Мейера, а среднее время наблюдения рассчитывали обратным методом Каплана-Мейера.
До даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г.; медиана времени наблюдения составила 8,0 месяцев.
Процент участников, получивших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) во время ремиссии, индуцированной блинатумомабом
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г. Максимальная продолжительность исследования составила 17,8 месяца.
Участники, которые подходили для аллогенной ТГСК, были теми, кто достиг ремиссии (полный ответ или полный ответ с частичным восстановлением показателей периферической крови) после 2 циклов лечения блинатумомабом, и перед ТГСК не вводили никаких противолейкозных препаратов.
До даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г. Максимальная продолжительность исследования составила 17,8 месяца.
Процент участников с лучшим ответом полной ремиссии в течение 2 циклов лечения
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов лечения, 12 недель

Полная ремиссия определялась по следующим критериям:

  • бласты костного мозга ≤ 5%
  • нет признаков болезни

  • полное восстановление показателей периферической крови:

    • тромбоциты > 100 000/мкл и
    • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл
В течение первых 2 циклов лечения, 12 недель
Процент участников с лучшим ответом полной ремиссии только с частичным гематологическим восстановлением в течение 2 циклов лечения
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов лечения, 12 недель

Полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением определялась по следующим критериям:

  • бласты костного мозга ≤ 5%
  • нет признаков болезни

  • частичное восстановление показателей периферической крови:

    • тромбоциты > 50 000/мкл и
    • АЧН > 500/мкл.
В течение первых 2 циклов лечения, 12 недель
Процент участников с лучшим ответом частичной ремиссии в течение 2 циклов лечения
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов лечения, 12 недель
Частичная ремиссия определяется как количество бластов в костном мозге от 6% до 25% со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем.
В течение первых 2 циклов лечения, 12 недель
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г.; медиана времени наблюдения составила 8,9 месяца.

Безрецидивная выживаемость оценивалась для участников, достигших полной ремиссии или полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением во время основного исследования, и измерялась с момента, когда участник впервые достиг ремиссии, до первого задокументированного рецидива или смерти по любой причине. Участники без задокументированного рецидива (гематологического или экстрамедуллярного) или которые не умерли, подвергались цензуре во время их последней оценки костного мозга или их последнего визита для наблюдения за выживаемостью, подтверждающего ремиссию.

Безрецидивная выживаемость оценивалась с использованием методов Каплана-Мейера, а медиана времени наблюдения рассчитывалась обратным методом Каплана-Мейера.
До даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г.; медиана времени наблюдения составила 8,9 месяца.
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г.; медиана времени наблюдения составила 9,8 месяца.

Бессобытийная выживаемость рассчитывалась от даты начала инфузии блинатумомаба до даты аспирации костного мозга, при которой впервые был выявлен гематологический рецидив, или до даты постановки диагноза, когда был задокументирован гематологический или экстрамедуллярный рецидив, или до даты начала любого нового терапия для ВСЕХ (за исключением ТГСК) или дата смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, которые не достигли полной ремиссии или полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением во время основного исследования, оценивались как имеющие событие в 1-й день. Участники в ремиссии, у которых не было гематологического рецидива, не получали новую терапию для ВСЕХ (за исключением ТГСК). , и не умершие, были подвергнуты цензуре на дату последней доступной аспирации костного мозга или на дату последнего визита для наблюдения за выживанием, в зависимости от того, что было позже.

Бессобытийную выживаемость оценивали с использованием методов Каплана-Мейера, а среднее время наблюдения рассчитывали обратным методом Каплана-Мейера.
До даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г.; медиана времени наблюдения составила 9,8 месяца.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г.; медиана времени наблюдения составила 9,8 месяца.
Общая выживаемость измерялась для всех участников с момента, когда участник получил первое лечение блинатумомабом, до смерти по любой причине или даты последнего наблюдения. Участники, которые не умерли, подвергались цензуре на дату последнего задокументированного визита или дату последнего телефонного контакта, когда в последний раз было известно, что пациент жив. Общую выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера. Среднее время наблюдения по отношению к общей выживаемости рассчитывали обратным методом Каплана-Мейера.
До даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г.; медиана времени наблюдения составила 9,8 месяца.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От начала первой инфузии до 30 дней после окончания последней инфузии в основном исследовании или от начала инфузии первого цикла повторного лечения до 30 дней после окончания последнего цикла повторного лечения средняя продолжительность лечения составила 42,2 дня.

Нежелательные явления (НЯ) оценивали по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4, следующим образом: степень 1 — легкое НЯ; 2 степень - умеренное НЯ; 3 степень — тяжелое НЯ; 4 степень — опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 класс - Смерть.

Исследователь использовал медицинское заключение для определения наличия причинно-следственной связи (т. е. связанной или несвязанной) между нежелательным явлением и блинатумомабом.

НЯ считали «серьезным», если оно привело к смерти, было опасным для жизни, требовало или продлевало госпитализацию в стационар, приводило к стойкой или значительной неспособности или существенному нарушению нормальной жизнедеятельности, являлось врожденной аномалией или врожденным дефектом или являлось медицинским заболеванием. важное условие.

Согласно протоколу, прогрессирование заболевания не было нежелательным явлением, если только оно не было более тяжелым, чем ожидалось для пациента. Таким образом, многие смерти из-за прогрессирующего заболевания не учитывались как нежелательные явления.
От начала первой инфузии до 30 дней после окончания последней инфузии в основном исследовании или от начала инфузии первого цикла повторного лечения до 30 дней после окончания последнего цикла повторного лечения средняя продолжительность лечения составила 42,2 дня.
100-дневная смертность после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: С даты аллогенной ТГСК до даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г.; медиана времени наблюдения составила 7,4 месяца.

Анализ 100-дневной смертности после аллогенной ТГСК был проведен для всех участников, получивших аллогенную ТГСК в период ремиссии (ПР/ПР*) после лечения блинатумомабом. 100-дневная смертность после аллогенной ТГСК рассчитывалась относительно даты аллогенной ТГСК.

Живые пациенты подвергались цензуре на дату последнего задокументированного посещения или дату последнего телефонного контакта, когда в последний раз было известно, что пациент жив.

Уровень 100-дневной смертности после аллогенной ТГСК определяли как процент пациентов, умерших в течение 100 дней после аллогенной ТГСК, рассчитанный с использованием предполагаемого времени до смерти в процентах, рассчитанных по методу Каплана-Мейера.
С даты аллогенной ТГСК до даты окончания сбора данных 10 октября 2013 г.; медиана времени наблюдения составила 7,4 месяца.
Концентрация блинатумомаба в сыворотке в стабильном состоянии
Временное ограничение: Образцы брали до начала лечения и на 3, 8, 10, 15, 22 и 29 дни после начала инфузии в течение циклов 1 и 2.
Концентрацию блинатумомаба в равновесном состоянии суммировали как наблюдаемые концентрации, полученные по меньшей мере через 10 часов после начала внутривенной инфузии или шага дозы для цикла 1 и цикла 2 соответственно. Концентрации блинатумомаба в сыворотке измеряли с помощью утвержденного биологического анализа. Нижний предел количественного определения (НПКО) = 50,0 пг/мл.
Образцы брали до начала лечения и на 3, 8, 10, 15, 22 и 29 дни после начала инфузии в течение циклов 1 и 2.
Пиковые уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Образцы сыворотки собирали в дни 1 и 8 через 2 часа и 6 часов после начала лечения, а также в день 2 (24 часа) и день 3 (48 часов) каждого цикла лечения и в дни 9 и 10 после введения дозы.

Активацию иммунных эффекторных клеток контролировали путем измерения уровней цитокинов в периферической крови, включая интерлейкин (ИЛ)-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНО)-α и гамма-интерферон (ИФН). -γ с использованием твердофазных иммуноферментных анализов или цитометрических анализов на гранулах. Предел обнаружения анализа (LOD) составлял 20 пг/мл, а предел количественного определения (LOQ) — 125 пг/мл. Данные ниже LOD были установлены на 10 пг/мл, а данные <LOQ и >LOD были представлены как измеренные.

Уровни IL-4 в сыворотке были ниже предела обнаружения (<20 пг/мл) во все моменты времени у всех исследованных участников.
Образцы сыворотки собирали в дни 1 и 8 через 2 часа и 6 часов после начала лечения, а также в день 2 (24 часа) и день 3 (48 часов) каждого цикла лечения и в дни 9 и 10 после введения дозы.
Процент участников с лучшим ответом на безбластный гипоплазированный или апластический костный мозг в течение 2 циклов лечения
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов лечения, 12 недель

Безбластный гипопластический или апластический костный мозг определяется как:

  • бласты костного мозга ≤ 5%
  • нет признаков болезни
  • недостаточное восстановление периферического числа: тромбоциты ≤ 50 000/мкл и/или абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 500/мкл
В течение первых 2 циклов лечения, 12 недель
Лучший ответ во время основного исследования
Временное ограничение: От первой дозы блинатумомаба до 30 дней после окончания последней инфузии во время основного исследования или до даты прекращения сбора данных 10 октября 2013 г.; максимум 7,5 мес.

Полная ремиссия (CR):

  • бласты костного мозга ≤ 5%
  • нет признаков болезни

  • полное восстановление показателей периферической крови:

    • тромбоциты > 100 000/мкл и
    • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл

Полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh*):

  • бласты костного мозга ≤ 5%
  • нет признаков болезни

  • частичное восстановление показателей периферической крови:

    • тромбоциты > 50 000/мкл и
    • АЧН > 500/мкл

Безвзрывной гипопластический или апластический костный мозг:

  • бласты костного мозга ≤ 5%
  • нет признаков болезни
  • недостаточное восстановление периферического числа: тромбоциты ≤ 50 000/мкл и/или АЧН ≤ 500/мкл

Частичная ремиссия:

• бласты костного мозга от 6% до 25% со снижением как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
От первой дозы блинатумомаба до 30 дней после окончания последней инфузии во время основного исследования или до даты прекращения сбора данных 10 октября 2013 г.; максимум 7,5 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen Research (Munich) GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Max Topp, MD, Julius-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Würzburg
  • Главный следователь: Hagop Kantarjian, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT103-211
  • 2011-002257-61 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться