Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s Blinatumomabem u pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru (ALL)

18. července 2017 aktualizováno: Amgen Research (Munich) GmbH

Otevřená, multicentrická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti protilátky BiTE® Blinatumomab u dospělých pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru (ALL)

Účelem této studie je potvrdit, zda je bispecifická T buněčná aktivační protilátka blinatumomab (MT103) účinná a bezpečná při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidivující/refrakterní B-prekurzorová ALL u dospělých pacientů je agresivní maligní onemocnění s nepříznivou prognózou. Několik studií uvádí, že dlouhodobé přežití je nižší než 10 %. Hlavními prognostickými faktory jsou trvání první kompletní remise (CR1) a věk. Při současné záchranné chemoterapii je míra kompletní remise (CR) nízká (20 až 30 %) u pacientů v první záchraně s krátkým trváním (< jeden rok) první remise, u pacientů s relapsem po první záchranné léčbě nebo u pacientů ve věku 60 let a starších. Doba trvání CR je obvykle velmi krátká (medián přežití bez onemocnění [DFS]: 2,0–7,5 měsíce). Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) může poskytnout možnost kurativní léčby pro pacienty v ČR s uspokojivým dárcem a odpovídajícím klinickým stavem včetně věku, orgánových funkcí a stavu remise. Alogenní HSCT není možné u většiny starších pacientů s relabující ALL. Naléhavě jsou zapotřebí další terapeutické přístupy.

Blinatumomab je bispecifický derivát jednořetězcové protilátky proti CD (shluk diferenciace)19 a CD3, navržený tak, aby spojoval B buňky a T buňky, což má za následek aktivaci T buněk a cytotoxickou odpověď T buněk proti buňkám exprimujícím CD19. Údaje in vitro ukazují, že buněčné linie CD19+ lymfomu a leukémie jsou extrémně citlivé na cytotoxicitu zprostředkovanou blinatumomabem. Blinatumomab má potenciál poskytnout pacientům významné terapeutické přínosy ve srovnání se stávajícími způsoby léčby této populace pacientů.

Tato studie se skládá z období screeningu, období léčby a období sledování. Účastníci dostávají jeden až pět léčebných cyklů blinatumomabu v cílové dávce 28 μg/den. V prvním cyklu je počáteční dávka 9 μg/den po dobu prvních sedmi dnů léčby, počínaje 2. týdnem léčby se zvyšuje na 28 μg/den.

Účastníci, kteří dosáhnou remise během dvou cyklů léčby, mohou dostat až tři další cykly konsolidační léčby nebo přistoupit k alogenní HSCT. V případě progrese nebo relapsu během léčebného období bude léčba ukončena. Účastníci s hematologickým relapsem během období sledování účinnosti nebo bezpečnosti mohou dostat až tři další cykly blinatumomabu (přeléčení) na maximálně osm cyklů podle uvážení zkoušejícího.

Třicet dní po ukončení poslední léčby mají účastníci návštěvu na konci základní studie. Poté následují kontrolní návštěvy účinnosti nejpozději 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení léčby. Jakmile je sledování účinnosti dokončeno, informace o přežití se shromažďují alespoň každých šest měsíců až do smrti nebo alespoň do tří let po zahájení léčby, podle toho, co nastane dříve (sledování přežití).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Nantes, Francie, 44000
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Purpan
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Itálie, 00161
        • Università La Sapienza di Roma
      • Turin, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Julius-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Streets
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic Servei d´Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ALL s negativním B-prekurzorem ALL na chromozomu Philadelphia (Ph) s některým z následujících onemocnění:

    • relabující nebo refrakterní s dobou trvání první remise kratší nebo rovnou 12 měsícům při první záchraně nebo
    • relabující nebo refrakterní po první záchranné terapii nebo
    • relabující nebo refrakterní do 12 měsíců po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • 10 % nebo více blastů v kostní dřeni
  • V případě klinických příznaků dalšího extramedulárního onemocnění: měřitelné onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Ph-pozitivní ALL
  • Pacienti s Burkittovou leukémií podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní VŠECHNO v CNS nebo varlatech
  • Současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálním postižením CNS
  • Autologní HSCT během šesti týdnů před zahájením léčby blinatumomabem
  • Alogenní HSCT během tří měsíců před zahájením léčby blinatumomabem
  • Jakákoli aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) nebo aktivní chronická GvHD 2. – 4. stupně
  • Jakákoli systémová terapie proti GvHD během dvou týdnů před zahájením léčby blinatumomabem
  • Chemoterapie rakoviny do dvou týdnů před zahájením léčby blinatumomabem
  • Radioterapie do dvou týdnů před zahájením léčby blinatumomabem
  • Imunoterapie (např. rituximab) během čtyř týdnů před zahájením léčby blinatumomabem
  • Jakýkoli hodnocený antileukemický přípravek během čtyř týdnů před zahájením léčby blinatumomabem
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) po podpisu informovaného souhlasu
  • Způsobilost pro alogenní HSCT v době zápisu
  • Známá přecitlivělost na imunoglobuliny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku IMP
  • Abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro nedostatečnou funkci ledvin nebo jater
  • Anamnéza malignity vyžadující jinou léčbu než ALL během pěti let před zahájením léčby blinatumomabem, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo zdravotní stav, který je považován za narušující provádění studie
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce. Mužští pacienti nejsou ochotni zajistit, aby nezplodili dítě
  • Předchozí léčba blinatumomabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinatumomab
Účastníci dostávali blinatumomab kontinuální intravenózní (CIV) infuzí po dobu 4 týdnů, po které následoval 2týdenní interval bez léčby až do 5 po sobě jdoucích cyklů. Počáteční dávka byla 9 μg/den po dobu prvních sedmi dnů léčby, eskalovaná na 28 μg/den počínaje 2. týdnem léčby.
Biologický: Blinatumomab
Kontinuální intravenózní infuze po dobu čtyř týdnů na léčebný cyklus
Ostatní jména:
  • MT103
  • AMG103
  • BLINCYTO™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší odpovědí kompletní remise nebo kompletní remise pouze s částečným hematologickým zotavením během 2 cyklů léčby
Časové okno: Během prvních 2 cyklů léčby, 12 týdnů

Hematologická hodnocení byla prováděna ze vzorků biopsie kostní dřeně. Všechna hematologická vyšetření kostní dřeně byla přezkoumána v centrální referenční laboratoři.

Hematologické remise byly definovány podle následujících kritérií:

Kompletní remise (CR):

  • blasty kostní dřeně ≤ 5 %
  • žádný důkaz nemoci

  • úplné obnovení obrazu periferní krve:

    • krevní destičky > 100 000/μL, a
    • absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/μl

Kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh*):

  • blasty kostní dřeně ≤ 5 %
  • žádný důkaz nemoci

  • částečné obnovení obrazu periferní krve:

    • krevní destičky > 50 000/μL, a
    • ANC > 500/μL.
Během prvních 2 cyklů léčby, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do hematologického relapsu (trvání odezvy)
Časové okno: Do data uzávěrky dat 10. října 2013; střední doba pozorování byla 8,0 měsíce.

Doba do hematologického relapsu byla měřena u účastníků v remisi během základní studie (doba od první infuze do 30 dnů po poslední infuzi), od okamžiku, kdy účastník poprvé dosáhl remise, do prvního zdokumentovaného relapsu nebo smrti v důsledku progrese onemocnění. Účastníci bez zdokumentovaného relapsu (hematologického nebo extramedulárního) a kteří nezemřeli byli cenzurováni v době jejich posledního vyšetření kostní dřeně nebo jejich poslední následné návštěvy přežití potvrzující remisi. Účastníci, kteří zemřeli bez nahlášení hematologického relapsu nebo bez jakýchkoli klinických příznaků progrese onemocnění, byli cenzurováni v den jejich smrti.

Hematologický relaps je definován jako:

  • podíl blastů v kostní dřeni > 5 % po prokázané CR/CRh* popř
  • blasty v periferní krvi po dokumentované CR/CRh*.

Doba do hematologického relapsu byla analyzována Kaplan-Meierovými metodami a střední doba pozorování byla vypočtena reverzní Kaplan Meierovou metodou.
Do data uzávěrky dat 10. října 2013; střední doba pozorování byla 8,0 měsíce.
Procento účastníků, kteří obdrželi alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během remise indukované blinatumomabem
Časové okno: Do data uzávěrky dat 10. října 2013. Maximální doba trvání studie byla 17,8 měsíce.
Účastníci, kteří byli způsobilí pro alogenní HSCT, byli ti, kteří dosáhli remise (kompletní odpověď nebo kompletní odpověď s částečným obnovením obrazu periferní krve) po 2 cyklech léčby blinatumomabem a před HSCT nebyla podána žádná další antileukemická medikace.
Do data uzávěrky dat 10. října 2013. Maximální doba trvání studie byla 17,8 měsíce.
Procento účastníků s nejlepší odezvou kompletní remise během 2 cyklů léčby
Časové okno: Během prvních 2 cyklů léčby, 12 týdnů

Kompletní remise byla definována podle následujících kritérií:

  • blasty kostní dřeně ≤ 5 %
  • žádný důkaz nemoci

  • úplné obnovení obrazu periferní krve:

    • krevní destičky > 100 000/μL, a
    • absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/μl
Během prvních 2 cyklů léčby, 12 týdnů
Procento účastníků s nejlepší odezvou kompletní remise s pouze částečným hematologickým zotavením během 2 cyklů léčby
Časové okno: Během prvních 2 cyklů léčby, 12 týdnů

Kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou byla definována podle následujících kritérií:

  • blasty kostní dřeně ≤ 5 %
  • žádný důkaz nemoci

  • částečné obnovení obrazu periferní krve:

    • krevní destičky > 50 000/μL, a
    • ANC > 500/μL.
Během prvních 2 cyklů léčby, 12 týdnů
Procento účastníků s nejlepší odezvou částečné remise během 2 cyklů léčby
Časové okno: Během prvních 2 cyklů léčby, 12 týdnů
Částečná remise je definována jako blasty kostní dřeně o 6 % až 25 % s alespoň 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
Během prvních 2 cyklů léčby, 12 týdnů
Přežití bez relapsu
Časové okno: Do data uzávěrky dat 10. října 2013; střední doba pozorování byla 8,9 měsíce.

Přežití bez relapsu bylo hodnoceno u účastníků, kteří dosáhli kompletní remise nebo kompletní remise s částečným hematologickým zotavením během základní studie, a bylo měřeno od okamžiku, kdy účastník poprvé dosáhl remise, do prvního zdokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného relapsu (hematologického nebo extramedulárního) nebo kteří nezemřeli byli cenzurováni v době jejich posledního vyšetření kostní dřeně nebo jejich poslední následné návštěvy přežití potvrzující remisi.

Přežití bez relapsu bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových metod a střední doba pozorování byla vypočtena reverzní Kaplan Meierovou metodou.
Do data uzávěrky dat 10. října 2013; střední doba pozorování byla 8,9 měsíce.
Přežití bez událostí
Časové okno: Do data uzávěrky dat 10. října 2013; střední doba pozorování byla 9,8 měsíce.

Přežití bez příhody bylo počítáno od data zahájení infuze blinatumomabu do data aspirace kostní dřeně, kdy byl poprvé zjištěn hematologický relaps, nebo do data diagnózy, kdy byl zdokumentován hematologický nebo extramedulární relaps, nebo do data zahájení jakéhokoli nového terapie pro ALL (kromě HSCT), nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nedosáhli kompletní remise nebo kompletní remise s částečným hematologickým zotavením během základní studie, byli vyhodnoceni jako s příhodou v den 1. Účastníci v remisi, kteří nezaznamenali hematologický relaps, nedostali novou terapii pro ALL (kromě HSCT) a nezemřely byly cenzurovány k datu poslední dostupné aspirace kostní dřeně nebo k datu poslední návštěvy po přežití, podle toho, co bylo později.

Přežití bez příhody bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových metod a střední doba pozorování byla vypočtena reverzní Kaplan Meierovou metodou.
Do data uzávěrky dat 10. října 2013; střední doba pozorování byla 9,8 měsíce.
Celkové přežití
Časové okno: Do data uzávěrky dat 10. října 2013; střední doba pozorování byla 9,8 měsíce.
Celkové přežití bylo měřeno u všech účastníků od okamžiku, kdy účastník dostal první léčbu blinatumomabem, až do smrti z jakékoli příčiny nebo do data poslední kontroly. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu poslední zdokumentované návštěvy nebo k datu posledního telefonického kontaktu, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu. Celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových metod. Medián doby sledování s ohledem na celkové přežití byl vypočten reverzní Kaplan Meierovou metodou.
Do data uzávěrky dat 10. října 2013; střední doba pozorování byla 9,8 měsíce.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zahájení první infuze do 30 dnů po ukončení poslední infuze v základní studii nebo od zahájení infuze prvního cyklu opakované léčby do 30 dnů po ukončení posledního cyklu opakované léčby byla střední doba léčby 42,2 dne.

Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny na závažnost podle National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4, následovně: Stupeň 1 - Mírný AE; Stupeň 2 - Střední AE; Stupeň 3 - Těžká AE; Stupeň 4 – Život ohrožující nebo invalidizující AE; 5. stupeň - Smrt.

Zkoušející použil lékařský úsudek, aby určil, zda existuje kauzální vztah (tj. související, nesouvisející) mezi nežádoucí příhodou a blinatumomabem.

NÚ byla považována za „vážnou“, pokud vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala nebo prodlužovala hospitalizaci na lůžku, měla za následek trvalou nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení normálních životních funkcí, byla vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je lékařsky důležitá podmínka.

Progresivní onemocnění nebylo podle protokolu nežádoucí příhodou, pokud nebylo závažnější, než se u pacienta očekávalo. Proto mnoho úmrtí v důsledku progresivního onemocnění nebylo počítáno jako nežádoucí příhody.
Od zahájení první infuze do 30 dnů po ukončení poslední infuze v základní studii nebo od zahájení infuze prvního cyklu opakované léčby do 30 dnů po ukončení posledního cyklu opakované léčby byla střední doba léčby 42,2 dne.
100denní mortalita po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: Od data alogenní HSCT do data uzávěrky dat 10. října 2013; střední doba pozorování byla 7,4 měsíce.

Analýza 100denní mortality po alogenní HSCT byla hodnocena u všech účastníků, kteří dostali alogenní HSCT v remisi (CR/CRh*) po léčbě blinatumomabem. 100denní mortalita po alogenní HSCT byla vypočtena vzhledem k datu alogenní HSCT.

Živí pacienti byli cenzurováni k datu poslední zdokumentované návštěvy nebo k datu posledního telefonického kontaktu, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu.

100denní úmrtnost po alogenní HSCT byla definována jako procento pacientů, kteří zemřeli do 100 dnů po alogenní HSCT, odhadnuté pomocí odhadované doby do smrti v procentech vypočtené Kaplan-Meierovými metodami.
Od data alogenní HSCT do data uzávěrky dat 10. října 2013; střední doba pozorování byla 7,4 měsíce.
Koncentrace séra Blinatumomab v ustáleném stavu
Časové okno: Vzorky byly odebrány před zahájením léčby a ve dnech 3, 8, 10, 15, 22 a 29 po zahájení infuze během cyklů 1 a 2.
Koncentrace blinatumomabu v ustáleném stavu byla shrnuta jako pozorované koncentrace shromážděné alespoň 10 hodin po začátku IV infuze nebo kroku dávky pro cyklus 1 a cyklus 2, v daném pořadí. Sérové ​​koncentrace blinatumomabu byly měřeny pomocí validovaného biologického testu. Dolní mez kvantifikace (LLOQ) = 50,0 pg/ml.
Vzorky byly odebrány před zahájením léčby a ve dnech 3, 8, 10, 15, 22 a 29 po zahájení infuze během cyklů 1 a 2.
Maximální hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Vzorky séra byly odebírány 1. a 8. den 2 hodiny a 6 hodin po zahájení léčby a 2. den (24 hodin) a 3. den (48 hodin) každého léčebného cyklu a 9. a 10. den po kroku dávky.

Aktivace imunitních efektorových buněk byla monitorována měřením hladin cytokinů v periferní krvi včetně interleukinu (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α a interferonu gama (IFN). -y pomocí enzymatických imunosorbentních testů nebo cytometrických perličkových testů. Limit detekce testu (LOD) byl 20 pg/ml a limit kvantifikace (LOQ) byl 125 pg/ml. Data pod LOD byla nastavena na 10 pg/ml, zatímco data < LOQ a > LOD byla uváděna jako naměřená.

Hladiny IL-4 v séru byly pod detekčním limitem (< 20 pg/ml) ve všech časových bodech u všech studovaných účastníků.
Vzorky séra byly odebírány 1. a 8. den 2 hodiny a 6 hodin po zahájení léčby a 2. den (24 hodin) a 3. den (48 hodin) každého léčebného cyklu a 9. a 10. den po kroku dávky.
Procento účastníků s nejlepší odezvou hypoplastické nebo aplastické kostní dřeně bez výbuchu během 2 cyklů léčby
Časové okno: Během prvních 2 cyklů léčby, 12 týdnů

Blast Free hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň byla definována jako:

  • blasty kostní dřeně ≤ 5 %
  • žádný důkaz nemoci
  • nedostatečné obnovení počtu periferních destiček: krevní destičky ≤ 50 000/μl a/nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 500/μl
Během prvních 2 cyklů léčby, 12 týdnů
Nejlepší odezva během základní studie
Časové okno: Od první dávky blinatumomabu do 30 dnů po ukončení poslední infuze během základní studie nebo do data uzávěrky dat 10. října 2013; maximálně 7,5 měsíce.

Kompletní remise (CR):

  • blasty kostní dřeně ≤ 5 %
  • žádný důkaz nemoci

  • úplné obnovení obrazu periferní krve:

    • krevní destičky > 100 000/μL, a
    • absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/μl

Kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh*):

  • blasty kostní dřeně ≤ 5 %
  • žádný důkaz nemoci

  • částečné obnovení obrazu periferní krve:

    • krevní destičky > 50 000/μL, a
    • ANC > 500/μL

Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez výbuchu:

  • blasty kostní dřeně ≤ 5 %
  • žádný důkaz nemoci
  • nedostatečné obnovení počtu periferních buněk: krevní destičky ≤ 50 000/μl a/nebo ANC ≤ 500/μl

Částečná remise:

• blasty kostní dřeně o 6 % až 25 % s alespoň 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
Od první dávky blinatumomabu do 30 dnů po ukončení poslední infuze během základní studie nebo do data uzávěrky dat 10. října 2013; maximálně 7,5 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen Research (Munich) GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Topp, MD, Julius-Maximilians-Universität, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Würzburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Hagop Kantarjian, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT103-211
  • 2011-002257-61 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit