Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение дыхания во сне при сердечной недостаточности - Регистр SchlaHF (SchlaHF)

25 июня 2020 г. обновлено: ResMed

Распространенность, клиническая характеристика и тип нарушений дыхания во сне у больных с хронической, симптоматической, систолической сердечной недостаточностью

Целью регистра является изучение распространенности SDB, а также клинических характеристик пациентов с SDB и без него, а также преобладающего типа SDB.

С этой целью будут проспективно собраны данные о пациентах, страдающих хронической симптоматической сердечной недостаточностью с нарушением фракции выброса левого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несмотря на недавние успехи в фармакологическом лечении, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) по-прежнему вызывает изнурительные симптомы, частые госпитализации и высокую смертность. Несмотря на терапию бета-блокаторами и ингибиторами АПФ, у многих пациентов сохраняются стойкие симптомы, и большинство из них в конечном итоге умирают от сердечно-сосудистых причин, часто от прогрессирующей сердечной недостаточности.

Известно, что расстройство дыхания во сне (SDB) вызывает последствия, которые негативно влияют на сердечную недостаточность.

Целью регистра является изучение распространенности SDB, клинических характеристик, симптомов, степени и типа SDB у пациентов с хронической СН.

С этой целью будут проспективно собираться данные о пациентах с хронической сердечной недостаточностью. В реестре должны участвовать несколько кардиологов частной практики или больницы и сотрудничающие лаборатории сна.

Кардиологи проспективно обследуют пациентов с хронической сердечной недостаточностью (хронической сердечной недостаточностью). В случае хронической СН в течение не менее 12 недель с момента постановки диагноза, с классом NYHA III-IV или NYHA II с как минимум одной госпитализацией по поводу СН за последние 12 месяцев. Перед проверкой на SDB необходимо получить письменное информированное согласие в отношении аспектов конфиденциальности данных. Пациенты, удовлетворяющие всем критериям включения и исключения, будут последовательно включены в реестр.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6876

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
    - Rivercity Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
    - Melbourne Sleep Disorders Centre
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
    - Baker IDI Heart and Diabetes Institute
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
    - St Vincents and Mercy Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Hollywood Private Hospital (CVS)
Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Aachen, Германия, 52062
    - Praxis Dr. Frieske
  - Alzey, Германия, 55232
    - DRK Krankenhaus
  - Arnsberg, Германия, 59821
    - Gemeinschaftspraxis Weiß/ Dr. Heesing
  - Bad Berka, Германия, 99437
    - Zentralklinikum Bad berka
  - Bad Krozingen, Германия, 79189
    - Herzzentrum Bad Krozingen
  - Bad Krozingen, Германия, 79189
    - Klinik Lazariterhof
  - Bad Mergentheim, Германия, 97980
    - Praxis Dr. Bauer
  - Bad Oeynhausen, Германия, 32545
    - HDZ NRW
  - Bad Wurzach, Германия, 88410
    - Kardiologische Praxis Dr. Stroh
  - Bautzen, Германия, 02625
    - Oberlausitz-Kliniken gGmbH
  - Bergisch Gladbach, Германия, 51465
    - Kardiopraxis Rheinberg
  - Berlin, Германия, 12683
    - Unfallkrankenhaus Berlin
  - Berlin, Германия, 10117
    - Charité Campus Mitte
  - Berlin, Германия, 13353
    - Charité Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin, Германия, 13353
    - Charité Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Германия, 10117
    - Charité Campus Mitte CCM
  - Berlin, Германия, 10178
    - Praxis Gemeinschaft Frille
  - Berlin, Германия, 12157
    - POLIKUM Friedenau
  - Berlin, Германия, 12355
    - Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
  - Berlin, Германия, 13347
    - Jüdisches Krankenhaus Berlin
  - Berlin, Германия, 14050
    - Praxis Westend
  - Bernau, Германия, 16321
    - Herzzentrum Brandenburg
  - Bielefeld, Германия, 33617
    - Praxis für Lunge,Herz und Schlaf
  - Bochum, Германия, 44787
    - Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dr. Tenholt
  - Bochum, Германия, 44789
    - Universitätsklinikum Bergmannsheil
  - Bochum, Германия, 44791
    - Augusta Krankenanstalten Bochum
  - Bochum, Германия, 44791
    - St.-Josephs-Hospital
  - Bochum, Германия, 44797
    - Kardiologie Kemnade
  - Bochum, Германия, 44866
    - Kardiologische Praxis Dr. Staubach
  - Bonn, Германия, 53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Bonn, Германия, 53127
    - Praxis für Kardiologie Bonn
  - Bonn, Германия, 53225
    - Kardiologische Praxis Marschner
  - Bottrop, Германия, 46236
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie
  - Bottrop, Германия, 46240
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Tinnefeld
  - Brühl, Германия, 50321
    - Kardiologie Bühl
  - Burg/Spreewald, Германия, 03096
    - Mediclin Rehazentrum Spreewald
  - Castrop-Rauxel, Германия, 44575
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
  - Castrop-Rauxel, Германия, 44577
    - Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
  - Chemnitz, Германия, 09113
    - MVZ am Küchwald
  - Coburg, Германия, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Coswig, Германия, 01640
    - Fachkrankenhaus Coswig
  - Cottbus, Германия, 03042
    - Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
  - Dortmund, Германия, 44137
    - Klinikum Dortmund gGmbH
  - Dortmund, Германия, 44135
    - Praxis Dr. Hecker
  - Dortmund, Германия, 44137
    - Kardiologie - Gemeinschaftspraxis Dortmund
  - Dortmund, Германия, 44137
    - Kardiologie-Gemeinschaftspraxis Dortmund
  - Dortmund, Германия, 44137
    - Kardiologische Praxis Dr. Golling
  - Dortmund, Германия, 44141
    - Clinical Trial Site Services
  - Dortmund, Германия, 44141
    - Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
  - Dortmund, Германия, 44147
    - Kardiologische Praxis Dr. Lodde
  - Dortmund, Германия, 44263
    - Kardiologische Praxis Dr. Dröse
  - Dresden, Германия, 01099
    - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  - Dresden, Германия, 01219
    - Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
  - Dresden, Германия, 01277
    - Praxis Dr. Hohensee
  - Dresden, Германия, 01307
    - Herzzentrum Universität Dresden
  - Duesseldorf, Германия, 40489
    - Khs Florence-Nightingale
  - Düsseldorf, Германия, 40212
    - goMedus Gesundheitszentrum
  - Düsseldorf, Германия, 40215
    - Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
  - Düsseldorf, Германия, 40237
    - Kardiologische Praxis Dr. Raff
  - Düsseldorf, Германия, 40489
    - Florence-Nightingale Krankenhaus
  - Düsseldorf, Германия, 40545
    - Kardiologie Oberkassel
  - Düsseldorf, Германия, 40597
    - Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
  - Emmendingen, Германия, 79312
    - Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
  - Erfurt, Германия, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
  - Erfurt, Германия, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Essen, Германия, 45239
    - Ruhrlandklinik Essen
  - Essen, Германия, 45138
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen
  - Essen, Германия, 45122
    - Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
  - Essen, Германия, 45131
    - Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
  - Essen, Германия, 45131
    - Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
  - Essen, Германия, 45134
    - Kardiologische Praxis Prof. Winter
  - Essen, Германия, 45136
    - Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
  - Essen, Германия, 45136
    - Praxis Dr. Tekiyeh
  - Essen, Германия, 45276
    - Praxis Dr. Rau
  - Essen, Германия, 45359
    - Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
  - Flonheim, Германия, 55237
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
  - Forst, Германия, 03149
    - Kardiologische Praxis Dr. Kruse
  - Frankfurt, Германия, 60389
    - Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
  - Frechen, Германия, 50226
    - Praxis Dr. Diedrichs
  - Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Gladbeck, Германия, 45964
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
  - Günzburg, Германия, 89312
    - Kardiologische Praxis Dr. Hug
  - Gütersloh, Германия, 33330
    - Kardiologische Praxis Gütersloh
  - Hagen, Германия, 58095
    - Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
  - Hagen, Германия, 58095
    - Kardiologische Praxis Dr. Arens
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Германия, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamburg, Германия, 20095
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
  - Hamburg, Германия, 22399
    - Internistenpraxis Alstertal Hamburg
  - Hamburg, Германия, 22765
    - Kardiologische Praxis Dr. Schröder
  - Hannover, Германия, 30159
    - Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
  - Hannover, Германия, 30449
    - Praxis Dr. Hötte
  - Hannover, Германия, 30449
    - Siloah Krankenhaus
  - Hannover, Германия, 30559
    - Kardiologische Praxis Dr. Hartung
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Германия, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  - Heidelberg, Германия, 69115
    - Heidelberger Praxisklinik für Kardiologie
  - Heidelberg, Германия, 69115
    - Praxis Dr. Durak
  - Herne, Германия, 44623
    - EVK Herne
  - Herne, Германия, 44623
    - Evangelisches Krankenhaus Herne
  - Herne, Германия, 44623
    - Kardiologische Praxis Dr. Furche
  - Herne, Германия, 44629
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
  - Herne, Германия, 44649
    - Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
  - Herten, Германия, 45699
    - St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
  - Hoyerswerda, Германия, 02977
    - Praxis für Innere Medizin/Kardiologie
  - Karlstadt, Германия, 97753
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
  - Kassel, Германия, 34121
    - Ambulantes Herzzentrum Kassel
  - Kempen, Германия, 47906
    - Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
  - Kitzingen, Германия, 97318
    - Klinik Kitzinger Land
  - Krefeld, Германия, 47805
    - Helios Klinikum Krefeld
  - Krefeld, Германия, 47799
    - Praxis Dr. Krater
  - Köln, Германия, 50733
    - St.-Vinzenz Hospital
  - Köln, Германия, 50737
    - Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
  - Köln, Германия, 50931
    - Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
  - Köln, Германия, 50937
    - Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
  - Köln, Германия, 50937
    - Prof. Franzen Institut
  - Köln, Германия, 50937
    - Universitätsklinikum Köln-Herzzentrum
  - Köln, Германия, 51065
    - Praxis Dr. Anselm Bäumer
  - Köln, Германия, 51105
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
  - Königs Wusterhausen, Германия, 15711
    - Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
  - Leipzig, Германия, 04289
    - Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
  - Leisnig, Германия, 04703
    - Helios Krankenhaus Leisnig
  - Lengerich, Германия, 49525
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
  - Lindlar, Германия, 51784
    - Kardiologische Praxis Dr. Faber
  - Lingen, Германия, 49808
    - Ärztezentrum Holthausen-Biene
  - Ludwigsburg, Германия, 71634
    - Kardiologische Praxis Ludwigsburg
  - Lübeck, Германия, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
  - Mainz, Германия, 55101
    - Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mannheim, Германия, 68161
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
  - Mannheim, Германия, 68161
    - Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
  - Mannheim, Германия, 68167
    - Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
  - Mannheim, Германия, 68305
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
  - Marburg, Германия, 35043
    - Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
  - Meissen, Германия, 01662
    - Praxis Dr. Schnabel
  - Memmingen, Германия, 87700
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
  - Menden, Германия, 58706
    - Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
  - Metzingen, Германия, 72555
    - Herz-& Gefäßpraxis
  - Minden, Германия, 32425
    - Praxis Kutenhausen
  - Moers, Германия, 47441
    - Krankenhaus Bethanien
  - Mühldorf, Германия, 84453
    - Kardiologische Praxis Dr. Schön
  - Mülheim an der Ruhr, Германия, 45468
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim
  - München, Германия, 80634
    - Kardiologie am Rotkreuzplatz
  - München, Германия, 80799
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
  - München, Германия, 80809
    - Kardiologische Praxis Dr. Herholz
  - München, Германия, 81375
    - Klinikum Augustinum München
  - München, Германия, 81667
    - Praxis Dres. Böhme/Linke
  - Münster, Германия, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Münster, Германия, 29633
    - Kardiologische Praxis Dr. Muradi
  - Münster, Германия, 48151
    - Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
  - Neuss, Германия, 41472
    - Städtisches Khs Lukas
  - Nienburg, Германия, 31582
    - Kardiologische Praxis Nienburg
  - Nürnberg, Германия, 90471
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Ochtrup, Германия, 48607
    - Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
  - Plauen, Германия, 8523
    - Kardiologische Praxis Dr. Hassler
  - Radebeul, Германия, 01445
    - Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
  - Ratingen, Германия, 40878
    - Praxis für Kardiologie Ratingen
  - Ratingen, Германия, 40885
    - Praxis Dr. Fröhlich
  - Ratzeburg, Германия, 23909
    - DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Ravensburg, Германия, 88212
    - Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
  - Recklinghausen, Германия, 45657
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
  - Regensburg, Германия, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Reinbek, Германия, 21465
    - Khs St. Adolf Stift
  - Reinbek, Германия, 21465
    - Praxis Dr. Hein
  - Remscheid, Германия, 42853
    - Kardiologische Praxis Dr. Kleinz
  - Rheine, Германия, 48429
    - Praxis Dr. Nebel
  - Rheine, Германия, 48431
    - Praxis Dr. Kestermann
  - Rinteln, Германия, 31737
    - Kardiologische Praxis Dr. Figura
  - Schwerte, Германия, 58239
    - Kardiologische Praxis Dr. Heinze
  - Schönefeld, Германия, 12529
    - Praxis Dr. Ebeling
  - Soest, Германия, 59494
    - Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
  - Sonneberg, Германия, 96515
    - Facharztzentrum Sonneberg
  - Stollberg, Германия, 09366
    - Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
  - Stollberg, Германия, 9366
    - Kardiologische Praxis Dr. Birkenhagen
  - Uelzen, Германия, 29525
    - Klinikum Uelzen GmbH
  - Ulm, Германия, 89077
    - Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
  - Ulm, Германия, 89081
    - Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
  - Unna, Германия, 59423
    - Katharinen Hospital Unna
  - Viersen, Германия, 41747
    - Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
  - Waldkraiburg, Германия, 84478
    - Praxis Dr. Gerritsen
  - Wangen, Германия, 88239
    - Fachkliniken Wangen
  - Weißenhorn, Германия, 89264
    - Stiftungsklinik Weißenhorn
  - Wiesbaden, Германия, 65183
    - Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
  - Wiesbaden, Германия, 65183
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
  - Witten, Германия, 58452
    - Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
  - Worms, Германия, 67547
    - Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
  - Würzburg, Германия, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
  - Würzburg, Германия, 97080
    - Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
  - Zweibrücken, Германия, 66482
    - Evangel. Khs Zweibrücken
- Rheinland-Pfalz
  - Ingelheim am Rhein, Rheinland-Pfalz, Германия, 55218
    - Cardiopraxis Ingelheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с хронической сердечной недостаточностью с ФВ ЛЖ ≤ 45% и классом NYHA III-IV или NYHA II, по крайней мере с одной госпитализацией по поводу СН за последние 24 месяца.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны быть старше 18 лет
Хроническая сердечная недостаточность (не менее 12 недель с момента постановки диагноза) в соответствии с действующими применимыми рекомендациями.
Систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤ 45% по данным методов визуализации, таких как эхокардиография, радионуклидная ангиография, левая вентрикулография или магнитно-резонансная томография сердца), подтвержденная менее 12 недель
Класс III или IV по NYHA на момент включения или класс II по NYHA с как минимум одной госпитализацией по поводу СН за последние 24 месяца.
Пациент может полностью понять информацию об исследовании и подписал информированное согласие

Критерий исключения:

Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при заболеваниях, не связанных с хронической СН
Кардиохирургия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев
Имплантация CRT (CRT-D или CRT-P) запланирована или в течение 6 месяцев
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев
Гемодинамически значимый нескорректированный первичный клапанный порок сердца, обструктивный или регургитирующий, или любой клапанный порок, который может привести к хирургическому вмешательству
Острый миокардит/перикардит в течение 6 мес.
Текущая CPAP или двухуровневая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность SDB у пациентов с хронической СН Временное ограничение: 1 ночь: пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, были обследованы на наличие нарушений дыхания во сне в течение 1 ночи в спальном учреждении.	SDB = нарушение дыхания во сне; СН = сердечная недостаточность	1 ночь: пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, были обследованы на наличие нарушений дыхания во сне в течение 1 ночи в спальном учреждении.

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

Главный следователь: Erland Erdmann, Prof, Klinikum der Universität zu Köln
Главный следователь: Helmut Teschler, Prof, Ruhrlandklinik Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества