Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональная регуляция полового созревания и фертильности

4 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Роль гонадотропных пульсаций в регуляции полового созревания и фертильности

Фон:

- Организм вырабатывает гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ) примерно каждые 2 часа. ГнРГ проходит через кровоток в гипофиз, где стимулирует выработку железой гормонов, называемых гонадотропинами. Эти гормоны стимулируют яички или яичники. Яички производят тестостерон и вырабатывают сперму. Яичники вырабатывают эстроген и готовятся к овуляции. Нормальные уровни эстрогена и тестостерона необходимы для полового созревания. Однако у некоторых людей наблюдается либо низкий уровень, либо полное отсутствие ГнРГ. Это может вызвать проблемы с половым созреванием и фертильностью. Исследователи хотят изучить людей с низким уровнем ГнРГ или без него, чтобы лучше понять, как он влияет на половое созревание и фертильность.

Цели:

- Изучить нарушения продукции ГнРГ.

Право на участие:

  • Взрослые мужчины и женщины не моложе 18 лет с низким уровнем гонадотропина или без него.
  • Подростки в возрасте от 14 до 18 лет с низким уровнем гонадотропина или его отсутствием.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи.
  • Участники будут иметь тесты, чтобы посмотреть на их уровень гормонов. Образцы крови могут быть взяты после приема различных препаратов, включая инсулин и кортизон. Образец 24-часовой мочи будет собран.
  • Участники пройдут визуализирующие исследования, чтобы посмотреть на развитие костей и мозга. У них также будет УЗИ почек, брюшной полости и репродуктивных органов.
  • Тесты обоняния и слуха будут использоваться для поиска аномалий в этих чувствах...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ключевые инициирующие факторы репродуктивного развития остаются среди великих загадок детской и репродуктивной эндокринологии. Начало полового созревания инициируется пульсирующей секрецией гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) гипоталамусом. Секреция гонадолиберина полностью активна в неонатальном периоде, неактивна на протяжении большей части детства и реактивируется во время полового созревания, вызывая половое созревание и последующую фертильность. Нейроэндокринные события, ведущие к увеличению секреции ГнРГ и, как следствие, к началу полового созревания, остаются в значительной степени неизвестными.

Изолированный дефицит ГнРГ приводит к редкому клиническому синдрому идиопатического гипогонадотропного гипогонадизма (ИГГ), при котором снижение секреции ГнРГ приводит к нарушению секреции гонадотропинов. Возникающий в результате гипогонадизм проявляется задержкой, неполным или отсутствующим половым созреванием. Кроме того, у некоторых лиц были выявлены нерепродуктивные фенотипы этого спектра, включая аносмию, дефекты слуха, скелетные и почечные аномалии. Более тяжелые синдромальные формы IHH также были связаны с редкими врожденными пороками развития, такими как синдром микрофтальмии Bosma arhinia (BAM).

Определение физиологии ГнРГ имеет решающее значение для понимания клинической гетерогенности изолированного дефицита ГнРГ, особенно в свете новых открытий генов, которые проясняют корреляции генотип-фенотип. Тщательное фенотипирование пациентов с мутациями в генах, которые, как известно, вызывают IHH, позволило понять пути развития, участвующие в онтогенезе нейронов GnRH, но нейроэндокринная регуляция этой системы изучена недостаточно.

Мы фенотипически охарактеризуем субъектов с ИГГ, включая тяжелые синдромальные формы. Мы планируем допустить мужчин и женщин в возрасте 14 лет и старше с клиническими признаками, указывающими на IHH, для всестороннего фенотипирования, включая нейроэндокринное профилирование с помощью исследования пульсации LH, а также выявление других нерепродуктивных признаков.

В этом протоколе будет использоваться модель заболевания IHH, чтобы улучшить наше понимание физиологии секреции GnRH, включая нейроэндокринную регуляцию пульсации GnRH, а также другие неизвестные аспекты биологии GnRH, которые могут быть освещены через нерепродуктивные характеристики этих пациенты. Изучение исходных характеристик субъектов с изолированным дефицитом ГнРГ позволит понять механизмы, лежащие в основе пробуждения гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси в период полового созревания, что предоставит возможности для новых диагностических возможностей и терапевтических вмешательств при нарушениях полового созревания и фертильности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинические больные гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ)

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Поскольку гипогонадотропный гипогонадизм является редким заболеванием с частотой от 1/10 000 до 1/86 000 для изолированного дефицита ГнРГ (34, 35), этот протокол остается открытым для регистрации, чтобы мы могли изучить всех субъектов, которые являются квалифицированными и заинтересованными в участии. .

Будут включены мужчины или женщины в возрасте старше 14 лет или равные им с клиническими признаками HH, как указано выше. В определенных обстоятельствах пациент в возрасте до 14 лет может рассматриваться для исходной оценки, если есть достаточные доказательства, указывающие на ГГ, такие как любые два из следующих: аносмия, крипторхизм в анамнезе или микрофаллос.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

-Поскольку HH представляет собой спектр, где связанные клинические данные могут дать фенотипические ключи к оценке наследуемости и лежащей в основе физиологии, критерии исключения очень ограничены:

  • Пациенты с дополнительным гипофизарным дефицитом, эффективно исключающим изолированный дефицит ГнРГ, независимо от того, являются ли эти дефициты врожденными или приобретенными (например, вторичным по отношению к злокачественным новообразованиям, инфекциям или облучению).
  • Пациенты, которые принимают лекарства, которые, как известно, вызывают ГГ, такие как кортикостероиды или постоянный прием опиатов.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ВГ
Клинические больные гипогонадотропным гипогонадизмом (ГГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом является идентификация новых паттернов секреции ГнРГ или нерепродуктивных фенотипических характеристик у лиц, представляющих полный спектр идиопатического гипогонадотропного гипогонадизма.
Временное ограничение: При зачислении на учебу
Основным результатом является идентификация новых паттернов секреции ГнРГ или нерепродуктивных фенотипических характеристик у лиц, представляющих полный спектр идиопатического гипогонадотропного гипогонадизма.
При зачислении на учебу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Secondary outcomes are the recognition of specific pubertal phenotypes, as well as discovery of the roles of newly identified genes contributing to IHH in GnRH development and biology, for those subjects who also enroll in our genetics protocol.
Временное ограничение: At study enrollment
Secondary outcomes are the recognition of specific pubertal phenotypes, as well as discovery of the roles of newly identified genes contributing to IHH in GnRH development and biology, for those subjects who also enroll in our genetics protocol.
At study enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

  • Главный следователь: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

3 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120050
  • 12-E-0050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Это исследование не соответствует критериям клинического испытания, поэтому ICMJE не требует заявления о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Data that can be made available in repositories will be made available at the time of associated publication.@@@@@@Data under IRB review as part of research collaborations will be made available as soon as possible. @@@@@@

Критерии совместного доступа к IPD

Outside investigators may apply for research collaborations related to the original research questions, that will be IRB approved for use and a data transfer agreement will be signed, and coded, deidentified data will be provided. @@@@@@For studies unrelated to the original research, only deidentified data can be provided and only when subjects consented to future research.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться