- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01526109
Влияние силовых тренировок и вибрации всего тела на здоровых пожилых людей
Влияние силовых тренировок и вибрации всего тела на когнитивные функции, поведенческие и функциональные способности у здоровых пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн: трехмесячное контролируемое, рандомизированное и двойное слепое исследование. Испытуемые будут набраны из Университета Гама Филью. Они будут случайным образом распределены исследователем, который не будет участвовать в первоначальных оценках, в группу вибрационной тренировки всего тела (WBV), группу силовых тренировок (STG) и контрольную группу (CG).
вмешательство
Исследование представляет собой продольное рандомизированное клиническое испытание. Субъекты совершат три визита в лабораторию, где они будут подвергнуты нейропсихологической, поведенческой и физической оценке. Эти оценки будут проводиться до и после трех месяцев обучения. Каждое посещение будет длиться около полутора часов. После периода адаптации в течение одной недели испытуемые приступают к тренировкам со сборами, изложенными в этом исследовании. Все группы будут проводить тренировки два раза в неделю по сорок минут в течение трех месяцев. Далее будут подробно описаны экспериментальные процедуры в каждой группе:
Участники STG Group пройдут тренировочную программу, установленную для трех функциональных групп, которая длилась десять минут, после чего следует тридцатиминутная силовая тренировка два раза в неделю, состоящая из шести упражнений для основных групп мышц: жим ногами, жим лежа, тяга широчайших, колени разгибание, сгибание в коленях и брюшной пресс (3 подхода по 10-12 повторений при 60-80% от 1 ПМ с 3-минутным интервалом между подходами и между тренировками).
Участники группы WBV пройдут тренировочную программу, установленную для трех функциональных групп, которая длится десять минут, после чего следует тридцать минут физических упражнений и вибрационных тренировок всего тела два раза в неделю (2-3 подхода по 30 секунд). при частоте стимуляции 30 Гц с интервалом между стимулами 60 с) платформа будет выполнять комплекс из шести функциональных упражнений, сочетающих приседания и изометрические или динамические упражнения для верхних конечностей и туловища.
Участники контрольной группы пройдут тренировочную программу, установленную для трех функциональных групп продолжительностью десять минут, а затем тридцатиминутные функциональные упражнения два раза в неделю (2-3 подхода по 30 секунд). С интервалом 60 с между раздражителями выполняют комплекс из шести функциональных упражнений, сочетающих приседания и изометрические или динамические упражнения для верхних конечностей и туловища без интенсивности.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20740-900
- Universidade Gama Filho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пожилой (> 60 лет)
- без диагноза психического заболевания или снижения когнитивных функций
- грамотный
- не занимались физическими упражнениями.
Критерий исключения:
- оценка находится за пределами порогового значения, установленного по шкале депрессивных симптомов (Бек > 18)
- снижение когнитивных функций (MSSE < 18 для низкого образовательного уровня и < 24 для старшей школы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа силовых тренировок
Участники пройдут тренировочную программу, установленную для трех функциональных групп, которая длилась десять минут, а затем тридцатиминутные силовые тренировки два раза в неделю, состоящие из шести упражнений для основных групп мышц: жим ногами, жим лежа, тяга широчайших, разгибание колена, сгибание в коленях и брюшной (3 подхода по 10-12 повторений при 60-80% от 1 ПМ с 3-минутным интервалом между подходами и между тренировками).
|
Участники пройдут тренировочную программу, установленную для трех функциональных групп, которая длилась десять минут, а затем тридцатиминутные силовые тренировки два раза в неделю, состоящие из шести упражнений для основных групп мышц: жим ногами, жим лежа, тяга широчайших, разгибание колена, сгибание в коленях и брюшной (3 подхода по 10-12 повторений при 60-80% от 1 ПМ с 3-минутным интервалом между подходами и между тренировками).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники пройдут тренировочную программу, установленную для трех функциональных групп продолжительностью десять минут, а затем тридцатиминутные функциональные упражнения два раза в неделю (2-3 подхода по 30 секунд).
С интервалом 60 с между раздражителями) выполняют комплекс из шести функциональных упражнений, сочетающих приседания и изометрические или динамические упражнения для верхних конечностей и туловища без интенсивности
|
Участники пройдут тренировочную программу, установленную для трех функциональных групп продолжительностью десять минут, а затем тридцатиминутные функциональные упражнения два раза в неделю (2-3 подхода по 30 секунд).
С интервалом 60 с между раздражителями) выполняют комплекс из шести функциональных упражнений, сочетающих приседания и изометрические или динамические упражнения для верхних конечностей и туловища без интенсивности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: вибрационная группа для всего тела
Участники пройдут тренировочную программу, установленную для трех функциональных групп, которая длилась десять минут, после чего следует тридцать минут упражнений на вибрацию всего тела два раза в неделю (2-3 подхода по 30 сек.
при частоте стимуляции 30 Гц с интервалом между стимулами 60 с) платформа будет выполнять комплекс из шести функциональных упражнений, сочетающих приседания и изометрические или динамические упражнения для верхних конечностей и туловища.
|
Участники пройдут тренировочную программу, установленную для трех функциональных групп, которая длилась десять минут, после чего следует тридцать минут упражнений на вибрацию всего тела два раза в неделю (2-3 подхода по 30 сек.
при частоте стимуляции 30 Гц с интервалом между стимулами 60 с) платформа будет выполнять комплекс из шести функциональных упражнений, сочетающих приседания и изометрические или динамические упражнения для верхних конечностей и туловища.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете краткой формы 36 (SF-36) через 12 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации через 12 недель
|
Опросник качества жизни Short Form 36 (SF-36) многоаспектный, состоит из 36 пунктов, разделенных на восемь шкал, каждая шкала оценивает концепцию здоровья, а именно: ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем, ограничения в социальной активности из-за к физическим или эмоциональным проблемам, ограничениям в повседневной деятельности из-за проблем со здоровьем, болям в теле, психическому здоровью, ограничениям в повседневной деятельности из-за эмоциональных проблем, жизненной энергии (энергии и усталости), восприятию общего состояния здоровья.
|
от даты до рандомизации через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Senior Fitness Test через 12 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации через 12 недель
|
Оценка функциональных возможностей пациентов будет проводиться с помощью аккумуляторных функциональных тестов Senior Fitness Test.
Будут оцениваться их баланс, сила, нижние и верхние конечности, гибкость, ловкость, бег и сердечно-сосудистая система.
Батарея состоит из семи физических тестов: 1) время подъема и подъема (TUG), 2) вставание и опускание, 3) гибкость и 4) сила ИМ и МС, 5) 6-минутная ходьба, 6) сесть и тест достижения, и 7) испытательный стенд.
|
от даты до рандомизации через 12 недель
|
|
Изменение функционального фитнес-теста Американского союза здоровья, физического воспитания, отдыха и танцев (AAHPERD) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации через 12 недель
|
Участник начинает тест в кресле с пятками на полу.
По сигналу «приготовиться» перемещается вправо и вокруг конуса, расположенного в 1,50 м и 1,80 м сзади в сторону кресла, возвращается на свое кресло и садится.
Сразу же участник встает, перемещается влево и вокруг второго конуса, возвращается на свой стул и снова садится.
Итак, завершите круг.
Человек должен пройти два полных круга.
|
от даты до рандомизации через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Trail Making Test через 12 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации через 12 недель
|
Обе части теста Trail Making Test состоят из 25 кругов, распределенных по листу бумаги.
В Части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен провести линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания.
В части B кружки включают как цифры (1–13), так и буквы (A–L); как и в части А, пациент рисует линии, чтобы соединить круги по восходящей схеме, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв.
Пациенту следует дать указание соединить круги как можно быстрее, не отрывая ручки или карандаша от бумаги.
|
от даты до рандомизации через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Mini Metal State Examination (MMSE) через 12 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации через 12 недель
|
MMSE — это краткий скрининговый тест когнитивных способностей, который оценивает ориентацию (пространственную и во времени), внимание, концентрацию, память, счет, язык и практику.
Оценка варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
от даты до рандомизации через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в цифровом тесте через 12 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации через 12 недель
|
Испытуемому предъявляется ряд числовых последовательностей.
В первой части теста испытуемого просят воспроизвести точную последовательность, тогда как во второй части его просят повторить последовательность в обратном порядке.
Digit span оценивал внимание, концентрацию и рабочую память.
|
от даты до рандомизации через 12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Струпа через 12 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации через 12 недель
|
В тесте три части.
В Части 1 испытуемый должен назвать цвета, нарисованные на карточке (синий, зеленый, красный и желтый).
Во второй части испытуемый читает названия цветов (синий, зеленый, красный и желтый), нарисованные краской, не обращая внимания на печатные слова.
В части 3 испытуемый должен назвать окрашенный цвет (синий, зеленый, красный и желтый), игнорируя название цвета, напечатанное на карточке, которая всегда окрашена в другой цвет.
|
от даты до рандомизации через 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комплексном тесте фигуры Рея через 16 недель
Временное ограничение: от даты до рандомизации через 12 недель
|
В нем используется сложная геометрическая фигура.
Испытуемому предлагается скопировать рисунок с максимальным количеством деталей на белый лист бумаги в горизонтальном положении.
|
от даты до рандомизации через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Deslandes, Dr, UGF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 040.2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .