Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние амоксициллина по сравнению с плацебо на моторику желудочно-кишечного тракта у детей

21 сентября 2022 г. обновлено: Carlo Di Lorenzo, Nationwide Children's Hospital
Целью данного исследования является определение того, оказывает ли амоксициллин (АМХ) в отдельности заметное влияние на моторику верхних отделов желудочно-кишечного тракта по сравнению с плацебо. В частности, индукция фазы III межпищеварительного мигрирующего двигательного комплекса (MMC) с помощью AMX будет основным результатом исследования. ММС представляют собой периодические волны электрической активности, приводящие к мышечным сокращениям, которые проходят через стенки желудка и кишечного тракта во время голодания. Он характеризуется начальным периодом, когда наблюдается минимальная электрическая активность и мышечное сокращение (фаза I), за которым следует постепенное увеличение частоты сокращений (фаза III), что часто приводит к характерному кластеру сокращений (фаза III). Этот цикл возникает только натощак у здоровых людей, а частота фазы III весьма различна в зависимости от возраста и наличия каких-либо основных нарушений моторики желудочно-кишечного тракта. Вторичные результаты будут включать характеристики MMC, демографические данные пациентов, ответивших и не ответивших, и профиль безопасности амоксициллина при дозе вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушения моторики распространены в детском возрасте и могут проявляться различными симптомами, включая периодическую рвоту, боль в животе и вздутие живота. Они часто являются причиной многократных обращений к врачу и могут быть связаны со значительным ухудшением качества жизни в тяжелых случаях. Существует ограниченное количество доступных лекарств, используемых для улучшения моторики желудка и тонкой кишки, которые включают антагонисты дофаминовых рецепторов, серотонинергические средства и антибиотики, такие как эритромицин. Среди последней группы было показано, что амоксициллин-клавуланат (АМС) усиливает перистальтику тонкого кишечника натощак у взрослых и детей. Механизм действия в настоящее время неизвестен, хотя теории включают непрямое высвобождение внутрипросветного медиатора, такого как мотилин, или прямое взаимодействие β-лактамной части с рецепторами γ-аминомасляной кислоты в межмышечном сплетении.

AMC представляет собой комбинацию амоксициллина (AMX) с клавулановой кислотой (CA), ингибитором β-лактамазы. Эта модификация препарата приводит к более широкому спектру антибактериальной активности, включая штаммы, чувствительные к AMX, и штаммы, продуцирующие β-лактамазу. Хотя и AMX, и AMC, как правило, хорошо переносятся, AMX может ассоциироваться с меньшим количеством побочных эффектов из-за присутствия в AMC фрагмента CA. AMC связан с более высокой частотой тошноты, рвоты и транзиторной диареи по сравнению с AMX. В исследовании амбулаторных детей было показано, что пациенты, получающие АМЦ, имеют повышенный риск диареи, связанной с приемом антибиотиков. Повреждение печени, связанное с лекарственными препаратами, также чаще встречается у пациентов, принимающих АМС. Кроме того, целесообразно использовать антибиотик наиболее узкого спектра действия, демонстрирующий клиническую эффективность в свете появления устойчивых к ингибиторам β-лактам-β-лактамаз бактериальных штаммов, ускоренных избыточным применением антибиотика.

AMX имеет хороший профиль безопасности и часто назначается детям местными врачами только на основании анамнеза и физического осмотра. Это рекомендуемая терапия первой линии при распространенных детских заболеваниях, таких как инфекции верхних дыхательных путей, в том числе инфекции уха и носовых пазух, а также внебольничная пневмония.

Целью данного исследования является определение того, оказывает ли однократная доза амоксициллина заметное влияние на моторику верхних отделов желудочно-кишечного тракта по сравнению с плацебо. В частности, индукция фазы III межпищеварительного мигрирующего двигательного комплекса (MMC) с помощью AMX будет основным результатом исследования. ММС представляют собой периодические волны электрической активности, приводящие к мышечным сокращениям, которые проходят через стенки желудка и кишечного тракта во время голодания. Он характеризуется начальным периодом, когда наблюдается минимальная электрическая активность и мышечное сокращение (фаза I), за которым следует постепенное увеличение частоты сокращений (фаза III), что часто приводит к характерному кластеру сокращений (фаза III). Этот цикл возникает только натощак у здоровых людей, а частота фазы III весьма различна в зависимости от возраста и наличия каких-либо основных нарушений моторики желудочно-кишечного тракта. Вторичные результаты будут включать характеристики MMC, демографические данные пациентов, ответивших и не ответивших, и профиль безопасности амоксициллина при дозе вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 21 года направлены в отделение моторики РДБ для проведения антродуоденальной манометрии.

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции в анамнезе на амоксициллин, амоксициллин-клавуланат или цефалоспорины с общей боковой цепью (например, цефадроксил, цефпрозил, цефатризин)
  • Терапия прокинетиком в течение 3 дней после плановой антродуоденальной манометрии
  • Семьи, которые не согласны участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амоксициллин
Жидкий препарат амоксициллина будет вводиться во время исследования через назодуоденальный катетер после случайного распределения пациентов.
Жидкий препарат амоксициллина вводят через назодуоденальный катетер однократно в дозе 20 мг/кг.
Другие имена:
  • Амоксил
  • Амоксикот
  • ДисперМокс
  • Моксилин
  • Тримокс
  • Моксатаг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жидкое плацебо будет вводиться через назодуоденальный катетер пациентам на основе случайного распределения.
Жидкое плацебо будет вводиться пациентам через назодуоденальный катетер на основе случайного распределения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукция III фазы мигрирующего моторного комплекса
Временное ограничение: Через 30 минут после введения исследуемого препарата
Мигрирующий моторный комплекс проходит через желудочно-кишечный тракт во время голодания. Первоначально он характеризуется минимальной электрической активностью и мышечным сокращением (фаза I), затем следует увеличение частоты сокращений (фаза III) и, наконец, характерная группа сокращений (фаза III). Этот цикл возникает только натощак у здоровых людей, а частота фазы III зависит от возраста и наличия каких-либо сопутствующих нарушений моторики желудочно-кишечного тракта. Первичным результатом является определение того, может ли амоксициллин индуцировать фазу III MMC.
Через 30 минут после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика индуцированной фазы III мигрирующего двигательного комплекса
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата на этапе анализа данных исследования
Будут проанализированы характеристики индуцированной фазы III мигрирующего двигательного комплекса.
В течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата на этапе анализа данных исследования
Демография пациентов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата на этапе анализа данных исследования
Демографические данные пациентов, включая возраст, пол, симптомы и основной диагноз, будут проанализированы в обеих исследуемых группах и сравнены.
В течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата на этапе анализа данных исследования
Нежелательные явления после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 4 часов после введения исследуемого препарата
Любые нежелательные явления в течение 4 часов после введения исследуемого препарата будут регистрироваться и анализироваться.
В течение 4 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амоксициллин

Подписаться