Уменьшение дискинезии при болезни Паркинсона с помощью омега-3 жирных кислот (RLID-PD)

Дискинезии, индуцированные леводопой (LID), представляют собой непроизвольные аномальные движения, возникающие у большинства пациентов с болезнью Паркинсона (БП) в результате длительного применения наиболее эффективного симптоматического препарата леводопы (LD). LID может варьироваться от незаметного и ненавязчивого до заметного и отключающего. На удивление мало методов лечения LID, включая амантадин и глубокую стимуляцию мозга. Во многих случаях амантадин либо плохо переносится, либо дает неадекватную пользу, и лишь немногие из них являются подходящими кандидатами для хирургического вмешательства. Учитывая тот факт, что докозагексановая кислота (наиболее распространенная омега-3 жирная кислота в головном мозге) задерживает начало и снижает тяжесть дискинезии на двух разных животных моделях LID, исследование докозагексановой кислоты (DHA) у субъектов с БП, приближающихся к начинать LD как часть схемы приема лекарств, чтобы предотвратить или замедлить прогрессирование LID.

Прежде чем приступить к большому испытанию, необходимы предварительные данные о безопасности и переносимости ДГК у пациентов с БП, и сбор этих данных является основным результатом этого предложения пилотного проекта. 40 испытуемых, которые еще не принимали леводопу, но собираются ее начать, будут рандомизированы для ежедневного приема ДГК или плацебо. Лабораторные испытания безопасности, мониторинг нежелательных явлений, уровни DHA в плазме и спинномозговой жидкости, а также соответствие/удержание субъектов будут являться результатами сбора результатов.

Кроме того, будут собраны и сопоставлены предварительные данные об изменении показателей заболеваемости между двумя группами лечения. Эта информация поможет в расчете соответствующего размера выборки и периода лечения для более крупного окончательного исследования в будущем.

Дискинезия проявляется преимущественно, когда уровни леводопы в плазме достаточно высоки, чтобы вызвать противопаркинсонические эффекты, и уменьшается или прекращается, когда уровни леводопы падают ниже порогового значения. Таким образом, измерения дискинезии субъекта должны происходить во время периода введения леводопы. Измерение дискинезии будет происходить во время двухчасового цикла леводопы, вводимого субъектам на 0, 6, 24, 52, 76 неделях. Ожидается, что у значительной части пациентов дискинезия проявится в течение двухлетнего периода наблюдения, поскольку предыдущие исследования с использованием наиболее объективных средств для измерения дискинезии сообщают о частоте заболеваемости 67% или выше в течение первого года применения леводопы. Инструмент для измерения дискинезии, разработанный этим центром, будет использоваться в качестве дополнительного результата, и ожидается, что он будет измерять дискинезию более точно и с большей чувствительностью, чем методы золотого стандарта шкал клинической оценки.

По завершении этого пилотного проекта будут определены безопасность и переносимость, удержание субъекта и соответствие, уровни плазмы / ЦСЖ при введении ДГК. Можно измерить тенденции развития дискинезии. Это предоставит необходимую справочную информацию для проведения будущих более крупных испытаний ДГК для предотвращения дискинезии при БП.