Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Incobotulinum Toxin A for Sialorrhea in Parkinson's Disease (PD)/Parkinsonism and Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (Xeomin)

3 февраля 2017 г. обновлено: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomized Double Blind Placebo Controlled Cross-Over Study of Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) for Troublesome Sialorrhea in Parkinson's Disease (PD)/Parkinsonism and Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) injections into the parotid and submandibular glands in patients with Parkinson's Disease/Parkinsonism and Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) with troublesome sialorrhea.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Participants will be recruited if they have Parkinson's disease, Parkinsonism. Inclusion and exclusion criteria are summarized below. Participants will be screened at the first visit to make sure they are eligible for the trial. They will then undergo baseline testing including neurologic evaluation, questions to assess their memory and cognitive status and evaluation of their disease status using parts of the Unified Parkinsons's Disease Ratings Scale (UPDRS) that are routinely used to follow disease progression. They will be given a questionnaire to evaluate the severity of their drooling. Their saliva production will be measured by having them spit into a cup for 5 minutes, twice.

At the first visit, after making sure they are eligible for the study and performing the baseline testing and procedures, they will be given either Xeomin or placebo (saline injections without medication) injections in the 4 glands that produce saliva. They will not know which injection they received. This visit will take about 2 hours. They will be followed up every month and asked about side effects, have neurologic evaluation and ALS-FRS testing and fill-in the questionnaire for drooling severity. Saliva volume will be measured as done at the first visit. At either Month 4 or 5, participants will receive the second injection. This will be a "cross-over" injection, i.e., if they received Xeomin at the first injection they will receive saline at the second and vice versa. Thus, all participants will receive the study medication Xeomin, either as the first injection or the second injection at 4 months or 5 months. The follow up after the second injection will be one monthly visit for 3 months, with similar evaluations as described above. The follow-up visit will take about 1 hour each.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria: Hypothesis: Xeomin® injections into the parotid and submandibular glands are safe and effective in the treatment of troublesome sialorrhea in patients with PD/Parkinsonism and ALS.

Inclusion criteria are as follows:

For ALS: 1. Patients diagnosed with ALS by el-Escorial Criteria, ages 20-80 with troublesome sialorrhea as defined below**.

For PD/ Parkinsonism: 1. PD, Multiple Systems Atrophy (MSA), or Progressive Supranuclear Palsy (PSP) diagnosed by clinical criteria, ages 20-80 with troublesome sialorrhea as defined below**.

**Troublesome sialorrhea is defined as grade 3 or more (grade 3 is marked excess of saliva with some drooling) or more on the UPDRS Part 2 Sialorrhea grading scale:[33] (Appendix 1)

For both groups:

  1. Swallowing function: FOIS scale* 5 or greater (see appendix 1 for scale)
  2. If patients have been treated with other medications for sialorrhea earlier, they should be off the medications at least 4 weeks prior to the baseline evaluation.
  3. If they are on other medications for sialorrhea at the time of the baseline evaluation, the doses will be held stable throughout the period of the study.
  4. Women of child bearing age will need to be on a reliable method of birth control for the duration of the study.

Exclusion criteria

For both PD and ALS:

  1. Current use of Coumadin
  2. Concurrent significant medical illness.
  3. History of myasthenia gravis or Lambert-Eaton Syndrome
  4. Ongoing substance abuse
  5. History of unreliable follow-up
  6. Past use of Xeomin® or other botulinum toxin preparations
  7. Cognitive impairment, defined as a score ≤ 23/30 on the Mini Mental Status Exam.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Xeomin Injections
Fifteen units (0.15 ml) of incobotulinum toxin A injected into each parotid gland and 20 units (0.2 ml) to each submandibular gland for a total dose of 70 units using anatomical landmarks for ALS Twenty units (0.2ml) injected into each parotid gland and 30 units (0.3 ml) to each submandibular gland for a total dose of 100 units using anatomical landmarks for PD/parkinsonism
Лекарство: Incobotulinum Toxin A
Xeomin 70-100 units injected in the parotid and submandibular glands of subjects
Другие имена:
  • Ксеомин
Плацебо Компаратор: Placebo
0.15 ml sterile 0.9% saline injected into each parotid gland and 0.2 ml to each submandibular gland using anatomical landmarks for ALS 0.2ml injected into each parotid gland and 0.3 ml to each submandibular gland using anatomical landmarks for PD/parkinsonism
Лекарство: placebo
Sterile preservative free 0.9% saline
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in objectively measured salivary volume between baseline and one month post-injection in the Xeomin group as compared to placebo
Временное ограничение: 7 months
7 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Merz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Pushpa Narayanaswami, ME, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P000304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Incobotulinum Toxin A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться