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Incobotulinum Toxin A for Sialorrhea in Parkinson's Disease (PD)/Parkinsonism and Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (Xeomin)

3 février 2017 mis à jour par: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomized Double Blind Placebo Controlled Cross-Over Study of Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) for Troublesome Sialorrhea in Parkinson's Disease (PD)/Parkinsonism and Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) injections into the parotid and submandibular glands in patients with Parkinson's Disease/Parkinsonism and Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) with troublesome sialorrhea.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants will be recruited if they have Parkinson's disease, Parkinsonism. Inclusion and exclusion criteria are summarized below. Participants will be screened at the first visit to make sure they are eligible for the trial. They will then undergo baseline testing including neurologic evaluation, questions to assess their memory and cognitive status and evaluation of their disease status using parts of the Unified Parkinsons's Disease Ratings Scale (UPDRS) that are routinely used to follow disease progression. They will be given a questionnaire to evaluate the severity of their drooling. Their saliva production will be measured by having them spit into a cup for 5 minutes, twice.

At the first visit, after making sure they are eligible for the study and performing the baseline testing and procedures, they will be given either Xeomin or placebo (saline injections without medication) injections in the 4 glands that produce saliva. They will not know which injection they received. This visit will take about 2 hours. They will be followed up every month and asked about side effects, have neurologic evaluation and ALS-FRS testing and fill-in the questionnaire for drooling severity. Saliva volume will be measured as done at the first visit. At either Month 4 or 5, participants will receive the second injection. This will be a "cross-over" injection, i.e., if they received Xeomin at the first injection they will receive saline at the second and vice versa. Thus, all participants will receive the study medication Xeomin, either as the first injection or the second injection at 4 months or 5 months. The follow up after the second injection will be one monthly visit for 3 months, with similar evaluations as described above. The follow-up visit will take about 1 hour each.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria: Hypothesis: Xeomin® injections into the parotid and submandibular glands are safe and effective in the treatment of troublesome sialorrhea in patients with PD/Parkinsonism and ALS.

Inclusion criteria are as follows:

For ALS: 1. Patients diagnosed with ALS by el-Escorial Criteria, ages 20-80 with troublesome sialorrhea as defined below**.

For PD/ Parkinsonism: 1. PD, Multiple Systems Atrophy (MSA), or Progressive Supranuclear Palsy (PSP) diagnosed by clinical criteria, ages 20-80 with troublesome sialorrhea as defined below**.

**Troublesome sialorrhea is defined as grade 3 or more (grade 3 is marked excess of saliva with some drooling) or more on the UPDRS Part 2 Sialorrhea grading scale:[33] (Appendix 1)

For both groups:

  1. Swallowing function: FOIS scale* 5 or greater (see appendix 1 for scale)
  2. If patients have been treated with other medications for sialorrhea earlier, they should be off the medications at least 4 weeks prior to the baseline evaluation.
  3. If they are on other medications for sialorrhea at the time of the baseline evaluation, the doses will be held stable throughout the period of the study.
  4. Women of child bearing age will need to be on a reliable method of birth control for the duration of the study.

Exclusion criteria

For both PD and ALS:

  1. Current use of Coumadin
  2. Concurrent significant medical illness.
  3. History of myasthenia gravis or Lambert-Eaton Syndrome
  4. Ongoing substance abuse
  5. History of unreliable follow-up
  6. Past use of Xeomin® or other botulinum toxin preparations
  7. Cognitive impairment, defined as a score ≤ 23/30 on the Mini Mental Status Exam.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xeomin Injections
Fifteen units (0.15 ml) of incobotulinum toxin A injected into each parotid gland and 20 units (0.2 ml) to each submandibular gland for a total dose of 70 units using anatomical landmarks for ALS Twenty units (0.2ml) injected into each parotid gland and 30 units (0.3 ml) to each submandibular gland for a total dose of 100 units using anatomical landmarks for PD/parkinsonism
Médicament: Incobotulinum Toxin A
Xeomin 70-100 units injected in the parotid and submandibular glands of subjects
Autres noms:
  • Xéomin
Comparateur placebo: Placebo
0.15 ml sterile 0.9% saline injected into each parotid gland and 0.2 ml to each submandibular gland using anatomical landmarks for ALS 0.2ml injected into each parotid gland and 0.3 ml to each submandibular gland using anatomical landmarks for PD/parkinsonism
Médicament: placebo
Sterile preservative free 0.9% saline
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in objectively measured salivary volume between baseline and one month post-injection in the Xeomin group as compared to placebo
Délai: 7 months
7 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Merz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pushpa Narayanaswami, ME, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011P000304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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