Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости новой лекарственной формы глатирамера ацетата (ГА) 20 мг/0,5 мл, ежедневно вводимой подкожной (п/к) инъекцией субъектам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) (GLOW)

19 февраля 2014 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное на субъектах с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности, безопасности и переносимости нового препарата глатирамера ацетата 20 мг/0,5 мл, вводимого ежедневно путем подкожной инъекции

В этом исследовании будут изучены эффективность, безопасность и переносимость новой формы глатирамера ацетата, вводимого в дозе 20 мг/0,5 мл в день, по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования было запланировано около 1400 участников, однако только 178 были зарегистрированы до досрочного завершения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Албания
      • Tirana, Албания
        • Teva Investigational Site 67001
  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь
        • Teva Investigational Site 68007
      • Grodno, Беларусь
        • Teva Investigational Site 68004
      • Minsk, Беларусь
        • Teva Investigational Site 68003
      • Minsk, Беларусь
        • Teva Investigational Site 68005
      • Minsk, Беларусь
        • Teva Investigational Site 68006
      • Vitebsk, Беларусь
        • Teva Investigational Site 68001
      • Vitebsk, Беларусь
        • Teva Investigational Site 68002
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • Teva Investigational Site 59020
      • Pleven, Болгария
        • Teva Investigational Site 59018
      • Pleven, Болгария
        • Teva Investigational Site 59019
      • Pleven, Болгария
        • Teva Investigational Site 59025
      • Ruse, Болгария
        • Teva Investigational Site 59024
      • Shumen, Болгария
        • Teva Investigational Site 59023
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59006
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59007
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59008
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59009
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59010
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59011
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59012
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59014
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59015
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59016
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59017
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59021
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59026
      • Stara Zagora, Болгария
        • Teva Investigational Site 59022
      • Varna, Болгария
        • Teva Investigational Site 59013
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Teva Investigational Site 59027
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Teva Investigational Site 59028
  • Босния и Герцеговина
      • Bihac, Босния и Герцеговина
        • Teva Investigational Site 69004
      • Mostar, Босния и Герцеговина
        • Teva Investigational Site 69002
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Teva Investigational Site 69001
      • Tuzla, Босния и Герцеговина
        • Teva Investigational Site 69003
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Teva Investigational Site 63017
      • Athens, Греция
        • Teva Investigational Site 63021
      • Melissia, Греция
        • Teva Investigational Site 63020
      • Thessaloniki, Греция
        • Teva Investigational Site 63018
      • Thessaloniki, Греция
        • Teva Investigational Site 63019
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Teva Investigational Site 81001
      • Tbilisi, Грузия
        • Teva Investigational Site 81002
      • Tbilisi, Грузия
        • Teva Investigational Site 81003
      • Tbilisi, Грузия
        • Teva Investigational Site 81004
      • Tbilisi, Грузия
        • Teva Investigational Site 81005
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Teva Investigational Site 56004
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Shtip, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • Teva Investigational Site 65005
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • Teva Investigational Site 65001
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • Teva Investigational Site 65002
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • Teva Investigational Site 65003
      • Strumica, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • Teva Investigational Site 65006
      • Tetovo, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • Teva Investigational Site 65004
  • Мексика
      • Estado de Mexico, Мексика
        • Teva Investigational Site 21023
      • Guadalajara, JALISCO, Мексика
        • Teva Investigational Site 21021
      • Mexico City, DISTRITO FEDERAL, Мексика
        • Teva Investigational Site 21022
      • Monterrey, Мексика
        • Teva Investigational Site 21025
      • Morelia, MICHOACAN, Мексика
        • Teva Investigational Site 21020
      • San Luís Potosí, Мексика
        • Teva Investigational Site 21024
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Teva Investigational Site 70001
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Teva Investigational Site 70002
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Teva Investigational Site 70003
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Teva Investigational Site 70004
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Teva Investigational Site 53033
      • Czestochowa, Польша
        • Teva Investigational Site 53020
      • Gdansk, Польша
        • Teva Investigational Site 53023
      • Gdansk, Польша
        • Teva Investigational Site 53024
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
        • Teva Investigational Site 53031
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
        • Teva Investigational Site 53032
      • Katowice, Польша
        • Teva Investigational Site 53021
      • Kielce, Польша
        • Teva Investigational Site 53019
      • Konstancin-Jeziorna, Польша
        • Teva Investigational Site 53028
      • Koscierzyna, Польша
        • Teva Investigational Site 53037
      • Lodz, Польша
        • Teva Investigational Site 53018
      • Lublin, Польша
        • Teva Investigational Site 53027
      • Olsztyn, Польша
        • Teva Investigational Site 53036
      • Poznan, Польша
        • Teva Investigational Site 53034
      • Poznan / Plewiska, Польша
        • Teva Investigational Site 53030
      • Szczecin, Польша
        • Teva Investigational Site 53025
      • Szczecin, Польша
        • Teva Investigational Site 53026
      • Warsaw, Польша
        • Teva Investigational Site 53022
      • Warszawa, Польша
        • Teva Investigational Site 53029
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50023
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50021
      • Kazan, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50025
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50039
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50022
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50034
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50035
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50036
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50020
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50024
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50123
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50027
      • Perm, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50019
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50038
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50032
      • Samara, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50030
      • Saratov, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50037
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50028
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50029
      • Tyumen, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50031
      • Ufa, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50026
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50040
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50033
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Teva Investigational Site 52010
      • Bucuresti, Румыния
        • Teva Investigational Site 52012
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Teva Investigational Site 52015
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Teva Investigational Site 52016
      • Constanta, Румыния
        • Teva Investigational Site 52017
      • Constanta, Румыния
        • Teva Investigational Site 52018
      • Iasi, Румыния
        • Teva Investigational Site 52014
      • Oradea, Румыния
        • Teva Investigational Site 52021
      • Piatra-Neamt, Румыния
        • Teva Investigational Site 52011
      • Sibiu, Румыния
        • Teva Investigational Site 52013
      • Targu-Mures, Румыния
        • Teva Investigational Site 52020
      • Timisoara, Румыния
        • Teva Investigational Site 52019
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Teva Investigational Site 61002
      • Belgrade, Сербия
        • Teva Investigational Site 61005
      • Kragujevac, Сербия
        • Teva Investigational Site 61001
      • Nis, Сербия
        • Teva Investigational Site 61003
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10192
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10204
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10201
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10184
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10180
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10197
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10190
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10207
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10199
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10181
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10202
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10188
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10198
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10203
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10209
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10212
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10215
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10213
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10194
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10191
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10200
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10206
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10214
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10186
  • Украина
      • Chernihiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58022
      • Donetsk, Украина
        • Teva Investigational Site 58030
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Teva Investigational Site 58020
      • Kharkiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58028
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58023
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58025
      • Lviv, Украина
        • Teva Investigational Site 58018
      • Odessa, Украина
        • Teva Investigational Site 58021
      • Poltava, Украина
        • Teva Investigational Site 58029
      • Simferopol, AR Crimea, Украина
        • Teva Investigational Site 58032
      • Uzhgorod, Украина
        • Teva Investigational Site 58031
      • Vinnytsya, Украина
        • Teva Investigational Site 58027
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Teva Investigational Site 58019
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Teva Investigational Site 58024
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Teva Investigational Site 60003
      • Varazdin, Хорватия
        • Teva Investigational Site 60005
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 60001
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 60002
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 60004
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 60006
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 60007
  • Черногория
      • Podgorica, Черногория
        • Teva Investigational Site 66001
  • Эстония
      • Paernu, Эстония
        • Teva Investigational Site 55004
      • Tallinn, Эстония
        • Teva Investigational Site 55003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Субъекты должны иметь подтвержденный и задокументированный диагноз рассеянного склероза (РС) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2010 г. [Ann Neurol 2011: 69:292-302] с рецидивирующе-ремиттирующим течением заболевания.
  • Субъекты должны быть амбулаторными с оценкой 0–5,5 по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) как при скрининге, так и при исходных посещениях.
  • Субъекты должны находиться в стабильном неврологическом состоянии без рецидивов и не получать лечения кортикостероидами [внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) и/или перорально (перорально)] или АКТГ (адренокортикотропный гормон) за 30 дней до скрининга (месяц-два). 1) и между посещениями скрининга и исходного уровня (месяц 0).
  • Субъекты должны испытать одно из следующего:
  • По крайней мере, один зарегистрированный рецидив за 12 месяцев до скрининга,
  • Не менее двух подтвержденных рецидивов за 24 месяца до скрининга,
  • Один задокументированный рецидив между 12 и 24 месяцами до скрининга с по крайней мере одним подтвержденным поражением, усиливающим T1-Gd, на магнитно-резонансной томографии (МРТ), выполненным в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Женщины детородного возраста должны применять приемлемый метод контроля над рождаемостью [приемлемые методы контроля над рождаемостью в этом исследовании включают: хирургическую стерилизацию, внутриматочные средства, оральные контрацептивы, контрацептивный пластырь, инъекционные контрацептивы длительного действия, вазэктомию партнера или двойной барьер методом (презерватив или диафрагма со спермицидом)].
  • Субъекты должны быть в состоянии подписать и поставить дату письменного информированного согласия до включения в исследование.
  • Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Любое из следующих условий исключает участие субъекта в исследовании:

  • Субъекты с прогрессирующими формами РС.
  • Использование экспериментальных или исследуемых препаратов и/или участие в клинических исследованиях препаратов в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Использование иммунодепрессантов (включая митоксантрон и финголимод) или цитостатиков в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Использование натализумаба (Tysabri®) или любых других моноклональных антител в течение 2 лет до скрининга.
  • Использование кладрибина в течение 2 лет до скрининга.
  • Предшествующее лечение иммуномодуляторами [включая IFNβ 1a и 1b и внутривенный иммуноглобулин (IVIg)] в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Предыдущий прием глатирамера ацетата (ГА) или любого другого глатирамоида.
  • Хроническое (более 30 дней подряд) системное (в/в, перорально или в/м) лечение кортикостероидами в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Предшествующее общее облучение тела или тотальное облучение лимфоидной ткани.
  • Предшествующее лечение стволовыми клетками, аутологичная трансплантация костного мозга или аллогенная трансплантация костного мозга.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое препятствует безопасному и полному участию в исследовании, что определяется историей болезни, физическими осмотрами, ЭКГ, аномальными лабораторными тестами и рентгенографией грудной клетки. Такие состояния могут включать печеночные, почечные или метаболические заболевания, системные заболевания, острые инфекции, злокачественные новообразования в настоящее время или в недавнем анамнезе (5 лет) злокачественных новообразований, серьезное психическое расстройство, злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе и аллергии, которые могут быть вредными в соответствии с заключение следователя.
  • Известная история чувствительности к гадолинию.
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 60 мл/мин на скрининговом визите
  • Невозможность успешно пройти МРТ сканирование.
  • Известна лекарственная гиперчувствительность к маннитолу.
  • Субъекты, перенесшие эндоваскулярное лечение хронической цереброспинальной венозной недостаточности (ХЦВН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глатирамера ацетат
Глатирамера ацетат (ГА) 20 мг/0,5 мл раствора в предварительно заполненном шприце для подкожной инъекции один раз в сутки.
Лекарство: Глатирамера ацетат
Глатирамера ацетат 20 мг в 0,5 мл для подкожных инъекций в предварительно наполненном шприце (ПФС) вводят ежедневно. Каждый PFS также содержит 20 мг маннита, растворенного в воде для инъекций.
Другие имена:
  • Копаксон®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Раствор плацебо в предварительно заполненном шприце для подкожной инъекции один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая инъекция плацебо; Ежедневно вводят 20 мг маннитола, растворенного в 0,5 мл воды, для подкожной инъекции в ПФС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов в течение плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: День 1 до месяца 12
Общее количество подтвержденных рецидивов в плацебо-контролируемой фазе делится на сумму количества дней исследования в плацебо-контролируемой фазе, а затем умножается на количество дней в году для расчета частоты рецидивов в годовом исчислении.
День 1 до месяца 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество новых или увеличивающихся поражений T2, измеренное через 6 и 12 месяцев (конец плацебо-контролируемого периода)
Временное ограничение: День 1 до месяца 12
Активность воспалительного заболевания оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) по количеству новых или недавно увеличенных поражений Т2.
День 1 до месяца 12
Совокупное количество поражений с усилением гадолиния на Т1-взвешенных изображениях, измеренное через 6 и 12 месяцев (конец плацебо-контролируемого периода)
Временное ограничение: День 1 до месяца 12
Активность воспалительного заболевания оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) по количеству Т1-очагов, усиленных гадолинием.
День 1 до месяца 12
Процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу (конец плацебо-контролируемого периода)
Временное ограничение: День 1 до месяца 12
Атрофию головного мозга определяли по процентному изменению объема мозга от исходного уровня до 12-го месяца.
День 1 до месяца 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alexey Boyko, MD, Department of Neurology, Russian State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA-MS-302
  • 2011-005550-57 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глатирамера ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться