Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Glatirameracetat (GA) 20 mg/0,5 ml ny formulering administreret dagligt ved subkutan (SC) injektion hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) (GLOW)

19. februar 2014 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinational, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført i forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Glatirameracetat 20 mg/0,5 ml ny formulering administreret dagligt ved subkutan injektion

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny formulering af glatirameracetat indgivet i 20 mg/0,5 ml dagligt versus placebo hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ca. 1400 deltagere var planlagt til denne undersøgelse, men kun 178 blev tilmeldt før tidlig afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tirana, Albanien
        • Teva Investigational Site 67001
      • Bihac, Bosnien-Hercegovina
        • Teva Investigational Site 69004
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina
        • Teva Investigational Site 69002
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Teva Investigational Site 69001
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina
        • Teva Investigational Site 69003
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59020
      • Pleven, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59018
      • Pleven, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59019
      • Pleven, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59025
      • Ruse, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59024
      • Shumen, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59023
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59006
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59007
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59008
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59009
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59010
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59011
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59012
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59014
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59015
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59016
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59017
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59021
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59026
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59022
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59013
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59027
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 59028
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50023
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50021
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50025
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50039
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50022
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50034
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50035
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50036
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50020
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50024
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50123
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50027
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50019
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50038
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50032
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50030
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50037
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50028
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50029
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50031
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50026
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50040
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50033
      • Paernu, Estland
        • Teva Investigational Site 55004
      • Tallinn, Estland
        • Teva Investigational Site 55003
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10192
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10204
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10201
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10184
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10180
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10197
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10190
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10207
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10199
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10181
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10202
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10188
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10198
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10203
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10209
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10212
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10215
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10213
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10194
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10191
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10200
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10206
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10214
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10186
      • Tbilisi, Georgien
        • Teva Investigational Site 81001
      • Tbilisi, Georgien
        • Teva Investigational Site 81002
      • Tbilisi, Georgien
        • Teva Investigational Site 81003
      • Tbilisi, Georgien
        • Teva Investigational Site 81004
      • Tbilisi, Georgien
        • Teva Investigational Site 81005
      • Athens, Grækenland
        • Teva Investigational Site 63017
      • Athens, Grækenland
        • Teva Investigational Site 63021
      • Melissia, Grækenland
        • Teva Investigational Site 63020
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Teva Investigational Site 63018
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Teva Investigational Site 63019
      • Gomel, Hviderusland
        • Teva Investigational Site 68007
      • Grodno, Hviderusland
        • Teva Investigational Site 68004
      • Minsk, Hviderusland
        • Teva Investigational Site 68003
      • Minsk, Hviderusland
        • Teva Investigational Site 68005
      • Minsk, Hviderusland
        • Teva Investigational Site 68006
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Teva Investigational Site 68001
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Teva Investigational Site 68002
      • Osijek, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60003
      • Varazdin, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60005
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60001
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60002
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60004
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60006
      • Zagreb, Kroatien
        • Teva Investigational Site 60007
      • Riga, Letland
        • Teva Investigational Site 56004
      • Shtip, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • Teva Investigational Site 65005
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • Teva Investigational Site 65001
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • Teva Investigational Site 65002
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • Teva Investigational Site 65003
      • Strumica, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • Teva Investigational Site 65006
      • Tetovo, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • Teva Investigational Site 65004
      • Estado de Mexico, Mexico
        • Teva Investigational Site 21023
      • Guadalajara, JALISCO, Mexico
        • Teva Investigational Site 21021
      • Mexico City, DISTRITO FEDERAL, Mexico
        • Teva Investigational Site 21022
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 21025
      • Morelia, MICHOACAN, Mexico
        • Teva Investigational Site 21020
      • San Luís Potosí, Mexico
        • Teva Investigational Site 21024
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Teva Investigational Site 70001
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Teva Investigational Site 70002
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Teva Investigational Site 70003
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Teva Investigational Site 70004
      • Podgorica, Montenegro
        • Teva Investigational Site 66001
      • Bialystok, Polen
        • Teva Investigational Site 53033
      • Czestochowa, Polen
        • Teva Investigational Site 53020
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 53023
      • Gdansk, Polen
        • Teva Investigational Site 53024
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Teva Investigational Site 53031
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Teva Investigational Site 53032
      • Katowice, Polen
        • Teva Investigational Site 53021
      • Kielce, Polen
        • Teva Investigational Site 53019
      • Konstancin-Jeziorna, Polen
        • Teva Investigational Site 53028
      • Koscierzyna, Polen
        • Teva Investigational Site 53037
      • Lodz, Polen
        • Teva Investigational Site 53018
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 53027
      • Olsztyn, Polen
        • Teva Investigational Site 53036
      • Poznan, Polen
        • Teva Investigational Site 53034
      • Poznan / Plewiska, Polen
        • Teva Investigational Site 53030
      • Szczecin, Polen
        • Teva Investigational Site 53025
      • Szczecin, Polen
        • Teva Investigational Site 53026
      • Warsaw, Polen
        • Teva Investigational Site 53022
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 53029
      • Bucuresti, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52010
      • Bucuresti, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52012
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52015
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52016
      • Constanta, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52017
      • Constanta, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52018
      • Iasi, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52014
      • Oradea, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52021
      • Piatra-Neamt, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52011
      • Sibiu, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52013
      • Targu-Mures, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52020
      • Timisoara, Rumænien
        • Teva Investigational Site 52019
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 61002
      • Belgrade, Serbien
        • Teva Investigational Site 61005
      • Kragujevac, Serbien
        • Teva Investigational Site 61001
      • Nis, Serbien
        • Teva Investigational Site 61003
      • Chernihiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58022
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58030
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58020
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58028
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58023
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58025
      • Lviv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58018
      • Odessa, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58021
      • Poltava, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58029
      • Simferopol, AR Crimea, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58032
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58031
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58027
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58019
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 58024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Forsøgspersoner skal have en bekræftet og dokumenteret multipel sklerose (MS) diagnose som defineret af 2010 Revised McDonald-kriterierne [Ann Neurol 2011: 69:292-302], med et recidiverende-remitterende sygdomsforløb.
  • Forsøgspersoner skal være ambulerende med en Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 0-5,5 i både screenings- og baselinebesøg.
  • Forsøgspersonerne skal være i en tilbagefaldsfri, stabil neurologisk tilstand og fri for kortikosteroidbehandling [intravenøs (IV), intramuskulær (IM) og/eller gennem munden (PO)] eller ACTH (adrenokortikotropt hormon) 30 dage før screening (måned- 1) og mellem screening og baseline (måned 0) besøg.
  • Forsøgspersoner skal have oplevet en af ​​følgende:
  • Mindst ét ​​dokumenteret tilbagefald i de 12 måneder før screening,
  • Mindst to dokumenterede tilbagefald i de 24 måneder forud for screening,
  • Et dokumenteret tilbagefald mellem 12 og 24 måneder før screening med mindst én dokumenteret T1-Gd-forstærkende læsion i en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført inden for 12 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 55 år, inklusive.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode [acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse omfatter: kirurgisk sterilisering, intrauterin udstyr, oral prævention, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbar prævention, partners vasektomi eller en dobbeltbarriere metode (kondom eller diafragma med sæddræbende middel)].
  • Forsøgspersoner skal kunne underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende betingelser vil udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen:

  • Personer med progressive former for MS.
  • Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske undersøgelser inden for de 6 måneder forud for screening.
  • Brug af immunsuppressive midler (inklusive Mitoxantron og Fingolimod) eller cytotoksiske midler inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Brug af natalizumab (Tysabri®) eller andre monoklonale antistoffer inden for 2 år før screening.
  • Brug af cladribin inden for 2 år før screening.
  • Tidligere behandling med immunmodulatorer [inklusive IFNβ 1a og 1b, og IV Immunoglobulin (IVIg)] inden for 2 måneder før screening.
  • Tidligere brug af glatirameracetat (GA) eller enhver anden glatiramoid.
  • Kronisk (mere end 30 på hinanden følgende dage) systemisk (IV, PO eller IM) kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling.
  • Tidligere stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
  • Graviditet eller amning.
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, EKG, unormale laboratorietest og røntgen af ​​thorax. Sådanne tilstande kan omfatte lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, systemisk sygdom, akut infektion, nuværende malignitet eller nylig (5 år) malignitet, alvorlig psykiatrisk lidelse, historie med stof- og/eller alkoholmisbrug og allergier, der kan være skadelige i henhold til efterforskerens vurdering.
  • En kendt historie med følsomhed over for Gadolinium.
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 60 ml/minut ved screeningsbesøget
  • Manglende evne til at gennemgå MR-scanning.
  • Et kendt lægemiddel overfølsomhed over for Mannitol.
  • Forsøgspersoner, der gennemgik endovaskulær behandling for kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glatirameracetat
Glatirameracetat (GA) 20 mg/0,5 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte til subkutan injektion én gang dagligt.
Glatirameracetat 20 mg i 0,5 ml til subkutan injektion i en fyldt sprøjte (PFS) administreres dagligt. Hver PFS indeholder også 20 mg mannitol opløst i vand til injektion.
Andre navne:
  • Copaxone®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboopløsning i fyldt injektionssprøjte til subkutan injektion én gang dagligt.
Matchende placebo-injektion; 20 mg mannitol opløst i 0,5 ml vand til subkutan injektion i en PFS administreres dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den årlige tilbagefaldsrate under den placebokontrollerede periode
Tidsramme: Dag 1 op til måned 12
Det samlede antal bekræftede tilbagefald i den placebokontrollerede fase divideres med summen af ​​antallet af dage i undersøgelsen i den placebokontrollerede fase og derefter ganges med antallet af dage i året for at beregne den årlige tilbagefaldsrate.
Dag 1 op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative antal af nye eller forstørrende T2-læsioner målt efter måned 6 og 12 (slutningen af ​​placebokontrolleret periode)
Tidsramme: Dag 1 op til måned 12
Inflammatorisk sygdomsaktivitet blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) måling af antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner.
Dag 1 op til måned 12
Det kumulative antal af gadoliniumforstærkende læsioner på T1-vægtede billeder målt ved måned 6 og 12 (slutningen af ​​placebokontrolleret periode)
Tidsramme: Dag 1 op til måned 12
Inflammatorisk sygdomsaktivitet blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) måling af antallet af gadolinium-forstærkede T1-læsioner.
Dag 1 op til måned 12
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 (slutningen af ​​placebokontrolleret periode) i hjernevolumen
Tidsramme: Dag 1 op til måned 12
Hjerneatrofi blev defineret ved den procentvise ændring af hjernevolumen fra baseline til måned 12
Dag 1 op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexey Boyko, MD, Department of Neurology, Russian State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2012

Først opslået (SKØN)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Glatirameracetat

3
Abonner