每日皮下 (SC) 注射醋酸格拉替雷 (GA) 20 mg/0.5 ml 新制剂对复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的疗效、安全性和耐受性研究 (GLOW)
2014年2月19日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项多国、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照研究在复发缓解型多发性硬化症受试者中进行，以评估每日皮下注射给药的醋酸格拉替雷 20mg/0.5ml 新制剂的功效、安全性和耐受性
本研究将调查以每天 20 mg/0.5 ml 给药的醋酸格拉替雷新制剂与安慰剂相比在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究计划招募大约 1400 名参与者，但在提前终止前只有 178 名参与者入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰
- Teva Investigational Site 58022
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Donetsk、乌克兰
- Teva Investigational Site 58030
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Teva Investigational Site 58020
-
Kharkiv、乌克兰
- Teva Investigational Site 58028
-
Kyiv、乌克兰
- Teva Investigational Site 58023
-
Kyiv、乌克兰
- Teva Investigational Site 58025
-
Lviv、乌克兰
- Teva Investigational Site 58018
-
Odessa、乌克兰
- Teva Investigational Site 58021
-
Poltava、乌克兰
- Teva Investigational Site 58029
-
Simferopol, AR Crimea、乌克兰
- Teva Investigational Site 58032
-
Uzhgorod、乌克兰
- Teva Investigational Site 58031
-
Vinnytsya、乌克兰
- Teva Investigational Site 58027
-
Zaporizhzhya、乌克兰
- Teva Investigational Site 58019
-
Zaporizhzhya、乌克兰
- Teva Investigational Site 58024
-
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Tbilisi、乔治亚州
- Teva Investigational Site 81001
-
Tbilisi、乔治亚州
- Teva Investigational Site 81002
-
Tbilisi、乔治亚州
- Teva Investigational Site 81003
-
Tbilisi、乔治亚州
- Teva Investigational Site 81004
-
Tbilisi、乔治亚州
- Teva Investigational Site 81005
-
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Barnaul、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50023
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50021
-
Kazan、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50025
-
Krasnodar、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50039
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50022
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50034
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50035
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50036
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50020
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50024
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50123
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50027
-
Perm、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50019
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50038
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50032
-
Samara、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50030
-
Saratov、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50037
-
Smolensk、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50028
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50029
-
Tyumen、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50031
-
Ufa、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50026
-
Volgograd、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50040
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50033
-
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-
Blagoevgrad、保加利亚
- Teva Investigational Site 59020
-
Pleven、保加利亚
- Teva Investigational Site 59018
-
Pleven、保加利亚
- Teva Investigational Site 59019
-
Pleven、保加利亚
- Teva Investigational Site 59025
-
Ruse、保加利亚
- Teva Investigational Site 59024
-
Shumen、保加利亚
- Teva Investigational Site 59023
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59006
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59007
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59008
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59009
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59010
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59011
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59012
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59014
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59015
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59016
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59017
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59021
-
Sofia、保加利亚
- Teva Investigational Site 59026
-
Stara Zagora、保加利亚
- Teva Investigational Site 59022
-
Varna、保加利亚
- Teva Investigational Site 59013
-
Veliko Tarnovo、保加利亚
- Teva Investigational Site 59027
-
Veliko Tarnovo、保加利亚
- Teva Investigational Site 59028
-
-
-
-
-
Osijek、克罗地亚
- Teva Investigational Site 60003
-
Varazdin、克罗地亚
- Teva Investigational Site 60005
-
Zagreb、克罗地亚
- Teva Investigational Site 60001
-
Zagreb、克罗地亚
- Teva Investigational Site 60002
-
Zagreb、克罗地亚
- Teva Investigational Site 60004
-
Zagreb、克罗地亚
- Teva Investigational Site 60006
-
Zagreb、克罗地亚
- Teva Investigational Site 60007
-
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Belgrade、塞尔维亚
- Teva Investigational Site 61002
-
Belgrade、塞尔维亚
- Teva Investigational Site 61005
-
Kragujevac、塞尔维亚
- Teva Investigational Site 61001
-
Nis、塞尔维亚
- Teva Investigational Site 61003
-
-
-
-
-
Estado de Mexico、墨西哥
- Teva Investigational Site 21023
-
Guadalajara, JALISCO、墨西哥
- Teva Investigational Site 21021
-
Mexico City, DISTRITO FEDERAL、墨西哥
- Teva Investigational Site 21022
-
Monterrey、墨西哥
- Teva Investigational Site 21025
-
Morelia, MICHOACAN、墨西哥
- Teva Investigational Site 21020
-
San Luís Potosí、墨西哥
- Teva Investigational Site 21024
-
-
-
-
-
Athens、希腊
- Teva Investigational Site 63017
-
Athens、希腊
- Teva Investigational Site 63021
-
Melissia、希腊
- Teva Investigational Site 63020
-
Thessaloniki、希腊
- Teva Investigational Site 63018
-
Thessaloniki、希腊
- Teva Investigational Site 63019
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- Teva Investigational Site 56004
-
-
-
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Teva Investigational Site 70001
-
Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Teva Investigational Site 70002
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Teva Investigational Site 70003
-
Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Teva Investigational Site 70004
-
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-
Bialystok、波兰
- Teva Investigational Site 53033
-
Czestochowa、波兰
- Teva Investigational Site 53020
-
Gdansk、波兰
- Teva Investigational Site 53023
-
Gdansk、波兰
- Teva Investigational Site 53024
-
Grodzisk Mazowiecki、波兰
- Teva Investigational Site 53031
-
Grodzisk Mazowiecki、波兰
- Teva Investigational Site 53032
-
Katowice、波兰
- Teva Investigational Site 53021
-
Kielce、波兰
- Teva Investigational Site 53019
-
Konstancin-Jeziorna、波兰
- Teva Investigational Site 53028
-
Koscierzyna、波兰
- Teva Investigational Site 53037
-
Lodz、波兰
- Teva Investigational Site 53018
-
Lublin、波兰
- Teva Investigational Site 53027
-
Olsztyn、波兰
- Teva Investigational Site 53036
-
Poznan、波兰
- Teva Investigational Site 53034
-
Poznan / Plewiska、波兰
- Teva Investigational Site 53030
-
Szczecin、波兰
- Teva Investigational Site 53025
-
Szczecin、波兰
- Teva Investigational Site 53026
-
Warsaw、波兰
- Teva Investigational Site 53022
-
Warszawa、波兰
- Teva Investigational Site 53029
-
-
-
-
-
Bihac、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Teva Investigational Site 69004
-
Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Teva Investigational Site 69002
-
Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Teva Investigational Site 69001
-
Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Teva Investigational Site 69003
-
-
-
-
-
Paernu、爱沙尼亚
- Teva Investigational Site 55004
-
Tallinn、爱沙尼亚
- Teva Investigational Site 55003
-
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-
-
Gomel、白俄罗斯
- Teva Investigational Site 68007
-
Grodno、白俄罗斯
- Teva Investigational Site 68004
-
Minsk、白俄罗斯
- Teva Investigational Site 68003
-
Minsk、白俄罗斯
- Teva Investigational Site 68005
-
Minsk、白俄罗斯
- Teva Investigational Site 68006
-
Vitebsk、白俄罗斯
- Teva Investigational Site 68001
-
Vitebsk、白俄罗斯
- Teva Investigational Site 68002
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52010
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52012
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52015
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52016
-
Constanta、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52017
-
Constanta、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52018
-
Iasi、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52014
-
Oradea、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52021
-
Piatra-Neamt、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52011
-
Sibiu、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52013
-
Targu-Mures、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52020
-
Timisoara、罗马尼亚
- Teva Investigational Site 52019
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman、Alabama、美国
- Teva Investigational Site 10192
-
-
California
-
Fresno、California、美国
- Teva Investigational Site 10204
-
La Jolla、California、美国
- Teva Investigational Site 10201
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 10196
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10184
-
Sarasota、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10180
-
Sarasota、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10197
-
Tampa、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10190
-
Tampa、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10207
-
Vero Beach、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10199
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 10181
-
Northbrook、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 10202
-
-
New York
-
Patchogue、New York、美国
- Teva Investigational Site 10188
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10198
-
Hickory、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10203
-
Hickory、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10209
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10212
-
Winston Salem、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10215
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10213
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 10194
-
Dayton、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 10191
-
Uniontown、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 10200
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国
- Teva Investigational Site 10206
-
Cordova、Tennessee、美国
- Teva Investigational Site 10214
-
Nashville、Tennessee、美国
- Teva Investigational Site 10186
-
-
-
-
-
Tirana、阿尔巴尼亚
- Teva Investigational Site 67001
-
-
-
-
-
Shtip、马其顿，前南斯拉夫共和国
- Teva Investigational Site 65005
-
Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国
- Teva Investigational Site 65001
-
Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国
- Teva Investigational Site 65002
-
Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国
- Teva Investigational Site 65003
-
Strumica、马其顿，前南斯拉夫共和国
- Teva Investigational Site 65006
-
Tetovo、马其顿，前南斯拉夫共和国
- Teva Investigational Site 65004
-
-
-
-
-
Podgorica、黑山
- Teva Investigational Site 66001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足所有纳入标准才有资格参加研究：
- 受试者必须根据 2010 年修订的 McDonald 标准 [Ann Neurol 2011: 69:292-302] 定义的多发性硬化症 (MS) 确诊并记录在案，并具有复发-缓解病程。
- 在筛查和基线访视中，受试者必须能够走动，Kurtzke 的扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分为 0-5.5。
- 在筛选前 30 天（月- 1) 以及筛选和基线（第 0 个月）访问之间。
- 受试者必须经历过以下情况之一：
- 在筛选前的 12 个月内至少记录到一次复发，
- 在筛选前的 24 个月内至少有两次有记录的复发，
- 一项记录在筛查前 12 至 24 个月之间复发，在筛查前 12 个月内进行的磁共振成像 (MRI) 中至少记录了一处 T1-Gd 增强病变。
- 受试者必须在 18 至 55 岁之间，包括在内。
- 有生育能力的妇女必须采用可接受的节育方法[本研究中可接受的节育方法包括：手术绝育、宫内节育器、口服避孕药、避孕贴片、长效避孕针、伴侣的输精管切除术或双屏障方法（带杀精剂的避孕套或隔膜）]。
- 在进入研究之前，受试者必须能够签署书面知情同意书并注明日期。
- 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
排除标准：
下列任何一种情况都将排除受试者进入研究：
- 患有进展型 MS 的受试者。
- 在筛选前 6 个月内使用实验或研究药物，和/或参与药物临床研究。
- 筛选访视前 6 个月内使用过免疫抑制剂（包括米托蒽醌和芬戈莫德）或细胞毒性药物。
- 筛选前 2 年内使用过那他珠单抗 (Tysabri®) 或任何其他单克隆抗体。
- 筛选前 2 年内使用过克拉屈滨。
- 筛选前 2 个月内接受过免疫调节剂治疗 [包括 IFNβ 1a 和 1b，以及静脉注射免疫球蛋白 (IVIg)]。
- 以前使用过醋酸格拉替雷 (GA) 或任何其他格拉替雷。
- 筛选访问前 6 个月内进行慢性（连续超过 30 天）全身性（IV、PO 或 IM）皮质类固醇治疗。
- 以前的全身照射或全身淋巴照射。
- 既往干细胞治疗、自体骨髓移植或同种异体骨髓移植。
- 怀孕或哺乳。
- 根据病史、体格检查、心电图、异常实验室检查和胸部 X 光确定，具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的受试者会妨碍安全和完整地参与研究。 此类病症可能包括肝病、肾病或代谢性疾病、全身性疾病、急性感染、当前恶性肿瘤或近期（5 年）恶性肿瘤病史、严重精神疾病、药物和/或酒精滥用史以及可能有害的过敏史调查员的判断。
- 已知对钆敏感的历史。
- 筛选访视时肾小球滤过率 (GFR) ≤ 60 mL/分钟
- 无法成功进行 MRI 扫描。
- 已知药物对甘露醇过敏。
- 因慢性脑脊髓静脉功能不全 (CCSVI) 而接受血管内治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：醋酸格拉替雷
醋酸格拉替雷 (GA) 20 mg/0.5 ml 溶液，装在预装注射器中，用于皮下注射，每天一次。
|
每天在预填充注射器 (PFS) 中皮下注射 0.5 毫升中的醋酸格拉默 20 毫克。
每个 PFS 还包含 20mg 甘露醇溶解在注射用水中。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
预装注射器中的安慰剂溶液，用于皮下注射，每日一次。
|
匹配安慰剂注射；每天施用溶解在 0.5 mL 水中的 20 mg 甘露醇，用于 PFS 中的皮下注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安慰剂对照期间的年化复发率
大体时间：第 1 天到第 12 个月
|
将安慰剂对照阶段确认的复发总数除以安慰剂对照阶段的研究天数总和，然后乘以一年中的天数，计算出年化复发率。
|
第 1 天到第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 6 个月和第 12 个月（安慰剂对照期结束）测量的新的或扩大的 T2 病灶的累积数量
大体时间：第 1 天到第 12 个月
|
通过磁共振成像 (MRI) 测量新的或新扩大的 T2 病灶的数量来评估炎症性疾病活动。
|
第 1 天到第 12 个月
|
|
在第 6 个月和第 12 个月（安慰剂对照期结束）测量的 T1 加权图像上钆增强病变的累积数量
大体时间：第 1 天到第 12 个月
|
通过磁共振成像 (MRI) 测量钆增强的 T1 病变的数量来评估炎症性疾病活动。
|
第 1 天到第 12 个月
|
|
脑容量从基线到第 12 个月（安慰剂对照期结束）的百分比变化
大体时间：第 1 天到第 12 个月
|
脑萎缩定义为从基线到第 12 个月的脑体积变化百分比
|
第 1 天到第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexey Boyko, MD、Department of Neurology, Russian State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月15日
首次发布 (估计)
2012年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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